바이오인

2023년 EMA 신약 승인 현황

국가신약개발사업단 기획팀 진주연 연구원

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■ OVERVIEW

지난 1월 유럽 EMA는 ‘Human Medicines Highlights 2023’을 통해 지난 2023년 한 해 동안 진행한 심사 결과를 공개했다. 2023년 EMA가 판매 승인을 권고하는 ‘긍정적인 의견(Positive opinions)’을 받은 의약품은 총 77건이며, ‘부정적인 의견(Negative opinions)’을 받은 의약품은 3건, ‘반려된 의약품(Withdrawn applications)’은 19건이다. 

긍정적인 의견을 받은 의약품(77개) 중에는 새로운 유효 성분(New active substances)이 39건, PRIME(Priority Medicines) 3건, 희귀의약품(Orphan medicines) 17건, 첨단치료 의약품(Advanced therapy medicinal products) 1건, 바이오시밀러(Biosimilars) 8건, 제네릭(Generics) 14건, 신속심사(Accelerated assessments) 3건, 조건부허가(Conditional marketing authorisations) 8건, 예외적 상황의 품목허가(Approvals under exceptional circumstances) 1건이 포함된다(그림 1).

[그림 1] 2023 EMA 심사 결과

1) 그림 1은 EU 전역의 판매 허가를 위한 유럽위원회의 EMA 권고 사항을 반영함

2) 이 수치는 2023년 12월 31일까지 희귀 의약품 지정이 확정된 의약품을 의미함

3) 판매 허가 보유자의 요청에 따라 1건의 의약품(Tevimbra)이 희귀의약품 지정에서 제외됨

4) 더 자세한 정보는 EMA 웹사이트를 참조

...................(계속)

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