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[KBIOIS Vol.68] 2023년 미국 및 중국의 표적약물 승인 현황

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[KBIOIS Vol.68] 2023년 미국 및 중국의 표적약물 승인 현황

• ●표적 치료제는 전 세계적으로 승인된 치료법의 대부분을 차지하고 있으며, 최근 암 치료의 중요한 수단으로 부상한 면역 요법은 표적 요법과 병용할 때 우수한 치료 결과를 얻을 수 있음.
  

• ╺︎이 조합은 종양의 면역 탈출 메커니즘에 개입하여 면역 세포의 공격 능력을 향상시키고 궁극적으로 면역 요법의 효능을 향상시킴.
  

• ╺︎표적 치료제의 향후 발전에는 면역 탈출 메커니즘을 특이적으로 표적화 삼고 면역세포-종양 상호 작용을 방해하여 면역 요법 효과를 개선하는 새로운 표적의 식별 및 개발이 포함됨.
  

• ╺︎또한 RNA 간섭, 유전자 편집 및 기타 세포 내 표적화 방법과 같은 기술을 활용하면 보다 정확한 치료 전략이 가능함.

• ●2023년 미국 및 중국의 의약품 규제기관인 FDA 및 NMPA가 승인한 모달리티별 표적약물을 살펴보면,

• ╺︎미국의 경우 표적약물에 대한 FDA의 승인은 대부분 저분자와 단백질 기반 약물로 구성되어 있으며, 올리고뉴클레이티드는 4개가 허가됨.
  

• ╺︎중국의 경우 저분자 및 단백질 기반 약물이 NMPA 승인의 상당 부분을 차지한 반면, 올리고뉴클레오티드는 단 한 건에 불과했음.

• ●특히, 미국 FDA가 2023년 중국의 혁신적인 신약 3종인 Loqtorzi(Toripalimab), Fruzaqla(Fruquintinib), Ryzneuta(Efbemalenograstim)를 승인한 것은 고무적인 일임.

• ╺︎Toripalimab은 PD-1을 표적으로 하는 단일클론항체로, 비인두암 치료를 위해 FDA가 승인한 최초의 약물임.
  

• ╺︎전이성 대장암 치료제로 승인된 Fruquintinib은 환자의 바이오마커 상태와 관계없이 세 가지 VEGF 수용체 키나아제를 모두 포괄적으로 억제하기 위해 미국에서 승인된 최초이자 유일한 선택성 억제제임.
  

• ╺︎항암제를 투여받는 종양 환자의 호중구 감소증 치료제로 승인된 Efbemalenograstim은 중국과 미국에서 유일하게 승인된 지속성 G-CSF(과립구 집락 자극 인자) 제품임.

1. 2023년도 미국 FDA 표적약물 승인 현황

• ●미국 식품의약국(FDA) 약물평가연구센터(CDER)는 2023년 한해 55개의 신약을 승인했으며 이는 59개가 승인된 2018년 이래 역대 2번째로 많은 승인 건수임. 2023년 55개 신약 중 표적 약물은 47개이며, 모달리티별로 저분자 26개(55.3%), 단백질 기반 17개(36.2%), 올리고뉴클레오티드 4개(8.5%)로 나타남.

• ╺︎단백질 기반 17개 약물 중 항체기반 신약은 mAb 8개(17%), 이중특이항체 4개(8.5%) 등 12개로 25.5% 차지하고 있음. 나머지는 재조합융합단백질 3개, 합성 펩타이드 2개임.
  

• ╺︎올리고뉴클레오티드 신약의 경우 RNA 치료제 2개(4.3%), RNA aptamer 및 siRNA 각각 1개(2.1%) 승인됨.

• ╺︎승인된 표적 약물 47개의 세부 정보는 다음과 같음.

...................(계속)

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