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[글로벌 보건산업 동향 Vol.506] 미국 제약사 Abbott, 충전식 뇌심부자극(DBS) 시스템으로 FDA 승인 획득

◈ 목차

• 1.제약·의료기기·화장품

• 2.의료서비스

• 3.디지털 헬스케어

◈본문

     미국 제약사 Abbott, 충전식 뇌심부자극(DBS) 시스템으로 FDA 승인 획득

• ■미국 제약사 ‘애보트(Abbott)’는 새로운 충전식 뇌심부자극(DBS) 시스템, ‘리베트타 RC(Liberta RC)’로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 획득

• ○리베르타 RC는 스마트워치 화면 사이즈의 전기자극제를 흉부에 가까운 피하에 이식하며, 그 위에 무선 충전기를 놓고 충전하는 방식
  

• ○현재 시장에 나온 DBS 시스템 중 최소형이면서도 충전량이 가장 길게 가는 제품으로, 표준 설정으로 사용할 시 연간 충전 횟수는 겨우 10회 남짓
  

• ○아울러 애보트는 가상 임상 기술인 ‘뉴로스피어(NeuroSphere)’ 장비를 제공해 환자들이 새로운 치료 방식을 원격으로 받을 수 있도록 지원 

• ○한편 3월 초 ‘메드트로닉(Medtronic)’도 새로운 충전식 DBS 시스템으로 FDA 승인을 획득

   영국 MHRA, 상호 인정 프레임워크 통해 환자들에게 신약 공급 가속화

• ■영국 의약품규제청(MHRA)는 의약품 승인을 위한 ‘상호 인정 프레임워크’를 실시했으며, 이로써 영국 환자들에게 신약 공급을 신속화할 수 있을 것으로 기대
  

• ○MHRA는 1월 1일부터 시행된 ‘국제인정절차(International Recognition Procedure, IRP)’에 기반해 여타 국가에서 승인 완료된 새로운 의약품의 신청서를 검토 함에 있어 신뢰받는 외국 규제기관의 전문성을 참작
  

• ○이로써 EU, 미국, 일본, 호주, 캐나다, 스위스, 싱가포르의 규제기관과 정보 교환이 가능해졌고, 그 결과 규제기관 및 혁신 치료제 개발자, 환자 모두에게 윈윈(win-win)으로 작용

• ○MHRA는 IRP 하에 제출된 신청서의 수락 및 거부에 있어 최고 권한을 행사하며, 승인 검토 기간은 루트에 따라 60일과 110일이 소요되어 기존 목표 150일 대비 크게 단축

   일본, 재생의료·유전자 치료 사회적용을 위한 환경정비에 주력

• ■일본 경제산업성은 자국의 바이오 정책 현황과 방향성을 설명한 자료에서 재생의료·유전자 치료를 발전시키기 위해 해결해야 할 과제와 현재 추진 중인 관련 사업을 소개

• ○재생의료는 제품 제조에 이용 가능한 인간세포의 안정적인 공급이 중요하다는 점에서 의료기관과의 연계체제 구축 및 법적·윤리적 과제에 대한 논의, 국민의 이해 향상이 필수
  

• ○재생의료와 유전자 치료 분야에서 제조 과정을 개발할 수 있는 위탁개발생산을 가시화하기 위해 이에 강점을 가진 기술·경험을 등록하여 신약개발 벤처와의 매칭을 촉진
  

• ○일본 정부는 유망하고 안전한 재생, 세포의료, 유전자 치료 제공을 위해 임상연구 및 임상시험을 지원하는 연구개발 환경을 정비하고, 연구개발·생산·임상 간 많은 매개변수를 축적·검증하기 위한 정보시스템을 개발하고 실증실험을 실시하기 위한 예산을 편성
  

• ○’22년 추경예산으로 50억 엔이 편성된 동 사업(재생·세포의료·유전자 치료의 사회적용을 위한 환경정비사업)은 의료기관과 산관학이 협력해 원료조달, 세포제조, 생산과정 및 제품의 품질평가, 임상시험 검증을 일관되게 실시함으로써 제품의 개선과 품질향상을 위한 대응을 지원

   글로벌 제약사, 중국 국가 생명공학 부문의 급성장에 기대어 중국에 투자

• ■IMD 리서치는 글로벌 및 중국 현지 전략을 포함하여 중국 제약산업에서 성공적인 기업의 4가지 주요 특성을 설명

• ○중국의 생명공학 산업에서 여전히 외국 다국적 기업이 우세하며, 중국 10대 제약사가 Hengrui를 제외하고 화이자, 로슈, 아스트라제네카 등의 외국 다국적 기업으로 구성

• ○최고 성과를 내는 제약사의 4가지 핵심 특성으로 첫째, 지난 수십년간 화이자, 로슈, 아스트라제네카는 글로벌 R&D 네트워크를 점점 더 중추적 임상 연구의 80% 이상에 중국을 참여시키는 등 현지 R&D센터를 글로벌 R&D센터로 업그레이드하는 등 R&D의 세계화와 통합 작업이 진행
  

• ○둘째, 선도적인 제약사들은 혁신적인 현지 기업을 인수하고 투자함으로써, 중국 생명공학 생태계에 더욱 뿌리내리는 투자에 주력했으며, 셋째, 글로벌 수준의 비용을 고려하여 최상의 생산과 물류를 완성하기 위해 중국 현지 기업 등과 파트너십 체결, 넷째, 희귀질환, 종양학, 체중 감량 약물과 같은 새롭고 혁신적인 솔루션에 집중하여 중국과 전 세계적인 약물 파이프라인 구축

...................(계속)

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