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[글로벌 보건산업 동향 Vol.507] 미국 FDA, Deliberate AI의 정신 건강 평가 툴을 승인

◈ 목차

• 1.제약·의료기기·화장품

• 2.의료서비스

• 3.디지털 헬스케어

◈본문

    미국 FDA, Deliberate AI의 정신 건강 평가 툴을 승인

• ■미국 식품의약국(FDA)은 ‘신약에 대한 혁신적인 과학기술 접근법(ISTAND)’ 시범 프로그램에서 ‘딜리버레이트 AI(Deliberate AI)’의 최신 툴을 처음으로 승인

• ✽︎ ISTAND(Innovative Science an Technology Approaches for New Drugs)는 기존 평가 절차에는 부적합 하지만 신약 개발을 개선할 수 있는 신규 툴에 대한 FDA의 검토에 새로운 경로 창출을 위해 설계

• ○툴은 ‘인공지능(AI) 기반의 임상 결과 평가(AI-COA)’로, 다중 행동 징후 프로세싱 및 기계학습을 활용해 표정, 말투, 소리, 신체적 움직임, 동공 변화, 활력 징후 등 다양한 환자의 정신건강 징후를 정량적으로 기록하고 불안 및 우울증의 정도를 평가
  

• ○우울증, 불안, 기타 신경질환 관련 새로운 치료제에 대한 임상시험 전반에 걸쳐 동 평가를 실행할 수 있으며, 이로써 참여자의 상태 진척도 및 약물 효과성을 보다 정확하게 추적 가능 
  

• ○한편 FDA가 ISTAND에 AI-COA를 포함시킨 것은 그 툴이 향후 정신질환 치료에 혁신을 일으킬 잠재성이 있음에 대한 하나의 증거

   독일 PLS, 신약 개발에서의 AI 잠재력에 관한 백서 발표

• ■독일 연방교육연구부와 공학한림원(acatech)이 공동 설립한 AI 전문가 네트워크인 독일 학습시스템 플랫폼 (Plattform Lernende Systeme, PLS)은 출시까지 평균 약 12년의 기간과 28억 달러의 비용이 소요되는 신약 개발 과정에서 인공지능의 활용으로 시간 및 비용 절감뿐 아니라 더 효율적인 개발이 가능할 것으로 분석

• ○글로벌 컨설팅 Bekryl Market Analysis에 따르면 AI가 ’28년까지 전 세계 신약 개발에서 700억 달러를 절약할 수 있는 잠재력이 있고, BCG에 따르면 개발 목적에 가용한 사전 지식에 따라 신약 개발에서 25~50%의 시간과 비용 절약이 가능하다고 분석
  

• ○백서는 AI 기술이 목표에 더 부합하고 비용 효율적인 제약성분 탐색 및 테스트 등에서 새로운 제약성분 개발에 크게 기여할 수 있음을 강조하며 AI 활용 가능 분야로 제약 목표 선택, 제약성분 구조 선택, 성분구조 최적화, 임상 단계, 약품 인허가, 시장 관찰 등을 제시
  

• ○또한 일상적인 약품 연구의 불가결한 일부로서 AI를 안정적으로 사용하는 데 필수적인 규제 프레임워크 및 지침과 데이터 품질 및 가용성의 부족, 경제적 실현 가능성 및 투명성 등과 같은 기존 문제도 지적

   EU DIGITALEUROPE 보건 집행위원회의 권장 사항(2024-29)

• ■디지털 유럽(Digitaleurope)은 전략 자문 문서 발간을 통해 EU 회원국의 디지털 헬스 분야에서 디지털 혁신, 데이터 및 새로운 지원기술 사용, 디지털 헬스에 대한 신뢰 제고 등 일련의 조치 촉구

• ✽︎Digitaleurope은 브뤼셀에 본부를 두고 관련 업계를 대표하는 단체 

• ○디지털 의료산업은 환자 중심 의료와 치료법 연구에 필수적인 자원과 혁신을 제공하며, AI 및 디지털 트윈과 같은 디지털 기술과 데이터 기반 솔루션의 사용에 크게 좌우되는데, EU는 항상 의료 분야에서 글로벌 리더십을 입증해 왔지만, 유럽 의료시스템은 점점 더 큰 도전에 직면하고 있어 이 전략적 자문문서는 ’24~’29년 기간에 EU 집행부에 영향력 있는 조치의 채택 촉구

• ✽︎관련 조치로 1)디지털 혁신에 우선순위를 두기 위해 △디지털 기술과 솔루션이 모든 EU 보건 정책의 중심이 되도록 보장 △단편화 없이 유럽 건강 데이터 공간(EHDS) 구현, 2)의료시스템 및 의료 연구혁신(R&I)에서 데이터 기술 사용 강화 관련 △EHDS 인프라 개발 및 건강 데이터 거버넌스 준비 △디지털 접근 방식 채택과 의료시스템의 탄력성과 보안 강화 3)디지털 기술 향상과 디지털 건강 신뢰도 향상 관련 △의료 인력 기술 및 디지털 의료지식 향상 △다중 이해관계자 협력을 장려하고 공공-민간 파트너십 강화, 4)할당된 자금과 자원은 디지털 의료 혁신 촉진 관련 △EHDS의 영향력 구현을 위한 적절한 자원 △전용 EU 디지털 건강 자금 지원 프로그램 실행 △효율적인 자금 조달계획 5)디지털 건강 정책의 법적 명확성과 일관성 보장을 위해 △명확하고 일관된 실행 가능한 규칙 △개인 정보 보호, 데이터보호 및 사이버 보안 요구사항을 일관되고 조화롭게 구현하고 디지털 생태계의 유비쿼터스, 국경 간 국제 데이터의 흐름 보장 등, 정책을 실행할 것을 촉구

   일본, 제약회사의 의료정보 2차이용을 위한 환경 정비 필요

• ■세계 제약회사들이 의료정보의 2차이용을 시작한 가운데 의약산업정책연구소는 공적DB의 2차이용에 관한 논의는 기존 정보와의 차별화까지 고려한 이용환경 정비 및 정보 확충이 필요하다고 지적

• ○이용 빈도가 많은 정보는 청구 데이터를 중심으로 다양한 질환 연구에 이용 가능한 대규모 정보와 구조화가 어려운 상세 정보를 포함한 질환 특이적인 정보로 확인
  

• ○일본은 현재 민관이 독립적으로 2차이용이 가능한 정보를 수집하고 있는 상황으로 향후 각각이 어떠한 역할을 수행할 것인지 주목할 필요가 있는 상황
  

• ○제약회사가 2차 이용하는 일본의 정보는 민간의 상용DB가 중심으로, 익명화된 정보의 이용은 일본에서 ’18년 시행된 차세대 의료기본법이 다루는 경우가 많지만 본 제도 이용은 적은 실정

• ○’23년 법 개정으로 가명으로 가공된 의료정보를 이용할 수 있게 되면서 향후 보다 상세한 비구조화 정보를 이용할 수 있게 되면 AI 개발 등을 목적으로 한 연구에서 청구데이터를 중심으로 한 다른 DB와의 차별화가 진행되고 보다 이용가치가 높은 정보가 될 것으로 기대

...................(계속)

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