바이오인

2023년 제약산업 분야 기업경영분석

[보건산업브리프 Vol. 406]

◈본문

1.배경

◎︎제약산업은 인류의 건강과 직결되는 산업으로,의약품을 생산,판매하는 것을 넘어 생명공학기술을 바탕으로 인간의 삶을 혁신적으로 발전시키는 고부가가치 산업이다. 제약산업은 타 업종에 비해 기술 집약도와 전문성이 높은 편이며 긴 투자 기간과 높은 위험을 수반하지만, 신약 개발에 성공할 경우 큰 부가가치를 창출할 수 있다. 또한,의료비 절감,고용 창출,수출 증대 등의 경제적 이익을 넘어 사회 전반에 걸쳐 긍정적인 영향을 미치는 중요한 산업이다.

◎︎최근 제약산업은 다양한 외부 환경의 변화를 겪고 있다. 코로나 팬데믹은 전 세계적으로 백신과 치료제 개발의 중요성을 다시금 일깨웠으며,이 과정에서 기업의 연구개발 역량과 정부의 신속한 규제 대응 과정이 크게 부각되었다. 또한,고령화로 인한 만성질환 증가, 혁신적인 신약 개발 요구 증가, 공급망 다변화 필요 등은 제약산업의 새로운 성장 동력이 되고 있다. 이러한 외부 환경의 변화는 국내 제약산업에도 중요한 영향을 미치고 있다. 국내 제약기업들은 이러한 변화를 기회로 삼아 기술 혁신을 도모하고 글로벌 경쟁력을 높이기 위해 노력하고 있으며,정부는 산업 성장을 위한 적극적인 지원을 하고 있다. 이러한 노력의 결과로 국내 제약산업 시장규모는 2023년 기준 227억 달러(약 30조 원)로 세계 13위 수준을 달성하였으며, 2029년까지 연평균 7.6% 성장하며 미래 성장산업으로 부각되고 있다.

[그림 1] 국내 제약산업 시장규모

◎︎정부는 제약산업을 국가의 신성장 동력으로 인식하고,이를 육성하기 위한 다양한 정책적 지원을 하고 있다. 특히, 연구개발 (R&D) 지원 확대,규제 개선,인프라구축,인재 양성,기업가치 제고(밸류업) 등의 지원책을 통해 기업들의 경쟁력을 높일 수 있는 환경을 조성하고 있다. 2023년에는 ‘바이오헬스 신시장 창출전략’, ‘바이오헬스 신산업 규제 혁신방안’,‘제약바이오산업 육성.지원 5개년 종합계획’ 등을통해 다양한 정책들을 구체화하며 제약산업의 지속 가능한 성장을 지원하고 있다.

-(연구개발 투자 확대) 정부는 제약산업의 혁신을 촉진하기 위해 R&D 투자를 확대*하고 있다. 글로벌 블록버스터급 신약 개발보건안보 관련 연구 등을 위한 지원을 하고 있으며,이를 통해 민간 기업, 학계, 연구소 간의 협력을 강화하고 이들의 연구 역량을 증진시키고 있다.* 2023년 보건의료 R&D 예산은 2조 1,397억 원으로 정부 R&D의 약 7.0%을 차지하고 있음(출처: 제3차 보건의료기술육성기본계획 2024년 시행계획)

- (규제 개선) 정부는 혁신 신약에 대해 경제성 평가를 우대하는 등 인허가 절차를 간소화하고,연구개발 비중이 높은 제약기업의 약가 우대 조건을 완화하여 시장 진입을 촉진하는 등의 다양한 지원"S 제공하고있다. 또한,산업 현장의 애로사항을 직접 발굴하고 불필요한 규제를 개선“하여 제약기업의 혁신성을 키우고자 한다. 이러한 규제 개선은 제약사들이 더욱 빠르고 효율적으로 신약을 개발하고 상용화할 수 있도록돕는다.

* 바이오헬스분야 킬러규제 혁신방안으로 '신약의 혁신 가치 적정 보상 및 필수의약품공급 안정화’를 선정함(출처: 관계부처 합동,바이오헬스혁신위원회 체 1 차회의 안건 보도자료(23.12.22.))

**바이오헬스 산업 현장 규제개혁마당’를 설치하여 상시로 현장의 목소리를 수렴하고,기업 활동을 제약하는 규제를 발굴하고 해결하기 위한 제도를 실시함(출처: 관계부처 합동,바이오헬스혁신위원회 제2차 회의 안건 보도자료 (24.04.04))

- (인프라 구축) 정부는 제약산업 성장에 필요한 인프라를 적극적으로 구축*하고 있다. 바이오클러스터,연구 단지,생산 시설 등의 인프라를 조성하여 제약人卜들〇I 연구 개발과 생산 활동을 효율적으로 수행할 수 있도록 지원한다.

*K-바이오 랩허브를 구축하고,국내 바이오클러스터와 연계한 K-바이오헬스 지역센터 확대를 추진하여 창업 기업을

지원함 (출처: 제3차 제약바이오산업 육성 •지원 5개년 종합계획)

◎︎국내 제약기업들은 이러한 정부의 지원과 함께 글로벌 시장에서의 경쟁력을 강화하고 있으며,다양한 신약 개발과 혁신적인 기술 도입을 통해 괄목할 만한 성과를 이루고 있다. 국내 제약기업들의 주요 동향은 다음과 같다.

- (기술수출 확대) 주요 제약사들이 혁신적인 신약 개발과 기술수출에 집중하여 글로벌 시장에서의 영향력을 강화하고 있으며,특히 2015년 한미약품이 대형 기술수출 계약을 체결하면서 본격적인 기술수출 강국의 입지를 다졌다. 이후 다양한 제약사*에서도 지속적인 연구개발 투자를 통한 기술수출 성과가 이뤄지고 있으며,2023년 국내 제약기업의 기술수출 건수는 총 20건,계약규모는 7조 9,473억 원(출처:한국제약바이오협회,2023 제약바이오산업 DATAB〇0K)으로 지속적인 성과를 보여주고 있다.

*2023년 기술수출 계약 중 최대 규모는 리가켐 바이오사이언스(구 레고켐 바이오사이언스)의 LCB84(항체-약물 결합체 (ADC) 후보물질) 계약 건으로 계약규모 2조 2,458억 원임 (출처: 금융감독원 전자공시시스템 리가켐바이오 2023년사업보고서))

- (바이오시밀러의 부상) 바이오시밀러는 기존의 생물학적 제제와 유사한 치료 효과를 지닌 복제약으로 뛰어난 가격 경쟁력을 가지며 혁신적인 치료제로 주목받고 있다. 특히 2017년 셀트리온이 유럽의약품청 (EMA)으로부터 세계 최초로 항암제 바이오시밀러인 트룩시마의 판매 허가를 받으며 국내 기업의 유럽 바이오시밀러 시장점유율 확대가 본격화되었다. 이후 셀트리온을 포함한 삼성바이오에피스, 동아에스티 등 주요 국내 제약사들은 혁신적인 제품 개발을 통해 유럽,미국,일본 등의 주요 시장을 비롯하여 중남미,아시아,중동 등 신흥 시장으로 시장 점유율을 확대하며 제약산업의 성장을 이끌고 있다. 2023년에는 FDA승인 2건',EMA승인 1 건책 바이오시밀러 품목허가성과가이뤄졌다.

*셀트리온의 유플라이마(2023.05. 품목허가 획득),셀트리온의 짐펜트라(2023.1〇. 품목허가 획득,유럽에서 바이오시밀러로승인,미국에서는 신약으로승인받음) (출처: 금융감독원 전자공시시스템 셀트리온 2023년 사업보고서)

** 삼성바이오에피스의 에피스클리(2023.05. 품목허가 획득) (출처: 삼성바이오에피스보도자료(23.06.08))

- (글로벌 제약사와의 협력) 삼성바이오로직스의 대규모 계약 수주로 바이오의약품 위탁생산(CM〇), 위탁개발생산(CDM〇) 비즈니스가 본격화되며 글로벌 제약사들의 위탁생산 요구를 충족시키고 있다. SK그暑,유한양행,에스티팜 등 주요 제약사들 또한 글로벌 제약사와의 협력을 통해 경쟁력을 강화하고 있다. 이러한 추세는 2023년에도 지속되어 삼성바이오로직스가 빅파마(화이자,노바티스 등)들과 대규모 위탁생산 계약을 잇달아 체결하며 역대 최고 실적'을 기록하였다.

* 삼성바이오로직스 2023년 연간 누적 수주액 120억 달러 돌파함(출처: 금융감독원 전자공시시스템 삼성바이오로직스 2023년사업보고서)

[그림 2] 국내 제약/바이오 섹터 시가총액 추이와 주요 성과

◎︎제약산업은 의약품의 개발부터 상용화에 이르는 모든 단계에서 인허가 제도,안정성 및 품질 관리, 보험약가를 통한 가격 규제 등 다양한 법과 제도에 의해 직접적인 영향을 받는 특수한 산업이다. 이러한 규제는 의약품 개발의 비용 증감이나 시장 접근성에 따른 수익성 확보 여부,재무 상태 변화 등 기업 경영 활동에 직접적인 영향을 미친다. 따라서 규제 환경 속에서 기업들이 효과적으로 대응하고 지속 가능한 성장을 이루기 위해서는 현재의 경영 상태를 명확히 이해하고 변동성을 예측하는등철저한 경영분석이 필수적이다.

◎︎기업경영분석은 성장성,수익성,안정성 측면에서 기업을 종합적으로 평가하고,이를 바탕으로 기업의 재무 상태와 경영성과를 객관적으로 분석할수 있다. 이를 통해 기업은체계적이고 혁신적인 경영 전략을 수립하여 지속 가능한 성장을 도모할 수 있다. 또한,정부는 도출된 결과를 통해 제약산업 육성을 위한 정책을 수립하는 데 중요한 기초자료로활용할수 있다.

◎︎따라서 본 브리프는 국내 제약산업 경영성과를 분석하여 제약산업의 현황을 정확하게 파악하고,효과적인 전략 및 정책 수립에 중요한 기초 자료를 제공하는 데 목적이 있다. 이를 통해 국내 제약산업의 지속 가능한 성장과 발전을 도모하고,국민 건강증진에 기여하고자 한다.

...................(계속)

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