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미국 체외진단키트 시장동향

팬데믹 이후 디지털 헬스케어 플랫폼과 결합된 앳홈(At-Home) 진단키트 보편화 추세

◈본문

미국은 지난 2020년 코로나19 팬데믹 초기 감염병 확산을 막기위한 대규모 검사와 신속한 진단의 필요성이 부각되면서 체외진단(In Vitro Diagnostic, IVD)에 대한 수요가 폭발적으로 증가했으며, 인구 노령화와 만성 질환 증가, 개인 맞춤형 의료서비스의 보편화 등 다양한 요인에 따라 체외진단시장은 팬데믹 이후에도 안정적인 회복세를 유지하고 있다. 또한 감염병 진단 외에도 암, 자가면역, 심혈관 질환, 당뇨 관리, 유전체 분석 등 다양한 의료 분야에서 체외진단에 대한 중요성이 높아짐에 따라, 미국의 체외진단키트에 대한 수요 또한 지속적인 발전을 거듭할 것으로 전망된다.

상품명 및 HS코드

진단용·실험실용 조제시약 및 체외진단키트의 HS 코드는 3822.19이다.

미국 시장동향

체외진단은 다양한 건강 상태 확인을 위해 혈액, 침, 소변 등 체액 또는 분비물을 이용해 몸 밖에서 수행되는 진단 테스트를 의미한다. 체외진단키트는 이러한 체외진단을 위해 사용되는 기기의 한 종류로, 일반적으로 비침습적이거나 최소한의 침습적 방식으로 간단하고 빠르게 결과를 보여준다.

코로나19 시기 감염병 조기 진단에 대한 수요로 지난 2020년, 2021년 폭발적으로 성장 한 미국 체외진단시장은 엔데믹 직후 대폭 축소됐다. 하지만 늘어나는 노령인구와 이로 인한 만성질환 유병률 증가는 미국 체외진단시장 성장을 새롭게 이끄는 동인이 될 전망이다. 미국 인구조회국 PRB(Population Reference Bureau) 조사에 따르면, 미국의 65세 이상 노인인구는 2022년 기준 전체 인구의 17%인 5800만 명 수준으로 알려졌으며, 2050년에는 47% 수준까지 늘어나 8200만 명에 달할 것으로 예상된다.

또한, 미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 2020년 미국 성인 10명 중 6명은 당뇨병, 암, 심장병, 폐질환, 알츠하이머병 등과 같은 각종 만성질환을 하나 이상 앓고 있는 것으로 조사 돼, 증가하는 노령 인구 및 만성질환자에 대한 질병 조기 및 정기 진단, 치료 상황 및 예후 모니터링을 위한 체외진단시장은 앞으로 더욱 성장할 것으로 예상된다.

한편, 환자 데이터 분석을 기반으로 한 원격의료 시장 확대 또한 미국 체외진단시장을 성장시키는 또 다른 주요 동인이다. 최근 미국의 원격의료 서비스는 감기, 알러지 등 가벼운 질환 치료 및 약 처방을 위한 1차 진료뿐 아니라 비만, 심장병, 당뇨와 같은 만성질환 관리에까지 그 영역을 더욱 확장하고 있다. 의료기관에 직접 방문하지 않는 원격의료 특성상 환자가 집에서 간편하게 수행하는 체외진단키트는 의료진에게 환자 상태에 대한 즉각적이고 정확한 데이터를 지속 제공하게 해, 원격의료시장 성장과 함께 더욱 폭 넓게 사용 될 전망이다.

시장조사기관 그랜드뷰리서치(Grand View Research)에 따르면, 코로나19 팬데믹 기간 중 폭발적으로 성장한 미국 체외진단시장은 2023년 엔데믹과 함께 299억 달러 규모로 대폭 축소됐으나, 이후 연 평균 3.7% 성장해 2030년에는 376억 달러에 달할 것으로 예측된다.

<미국 체외진단시장 규모>

(단위: US$ 십억)

최근 3년 수입규모 및 상위 11개국 수입동향

2023년 미국의 체외진단키트 수입규모는 코로나19 팬데믹 종료 영향으로 58억3000만 달러를 기록하며 전년 대비 36% 감소했다. 주요 수입국은 독일, 영국, 캐나다, 싱가포르 등이다. 한국으로부터의 수입은 2억5000만 달러로 전년 대비 30.2% 감소했으며, 전체 수입의 4.2%로 수입국 중 10위이다.

<미국의 체외진단키트 주요 수입국 현황(HS코드 3822.19 기준)>

(단위: US$ 백만, %)

주:수입국 순위는 2024년 4월 누적 기준

경쟁동향

코로나19 테스트 기기 보편화를 시작으로, 최근 미국에서는 코로나 19와 같은 감염병 진단 외에도 암, 갑상선 기능, 성병(STD), 자가면역질환 등 질병 진단을 위해 개인이 집에서 손쉽게 사용할 수 있는 앳홈(At-Home) 진단키트가 보편화 되고 있다. 이러한 진단키트들은 CVS, 월그린(Walgreen) 등 미국의 주요 약국 체인뿐 아니라 아마존(Amazon)과 같은 이커머스 플랫폼에서도 유통되고 있으며, 미국 원격의료 시장 성장과 함께 주요 원격의료 헬스케어 플랫폼의 1차 진료 수단으로 널리 사용되고 있다. 대표적으로 미국 원격의료 시장의 선도기업인 텔라닥(Teladoc)은 체외진단 및 헬스케어 솔루션 기업인 렛츠겟체크드(LetsGetChecked)와 협업해 환자의 수요에 맞는 다양한 자가진단키트를 제공하며, 추후 진단결과에 따라 건강상태 모니터링 등 의료서비스를 제공한다.

<미국 주요 체외진단 업체 및 제품>

유통구조

체외진단키트는 미국 내에서 광범위한 네트워크를 보유한 대형 의료기기 유통업체인 카디널헬스(Cardinal Health), 매키슨(McKesson), 센코라(Cencora) 등 기업을 통해 병의원, 약국, 실험실, 온라인 헬스케어 플랫폼 등에 유통하는 방법과, 제조업체의 해외 마케팅팀을 통해 최종소비자향 직접 제품을 공급하는 방법도 있다. 직접 납품시에는 제약회사 또는 앞서 소개한 체외진단 전문 헬스케어 기업 등과의 계약을 통해 OEM 방식으로 납품할 수도 있다.

<미국 체외진단키트 유통 구조>

관세율, 인증

미국 국제 무역위원회(USITC)에 따르면, 체외진단키트의 일반 관세율은 0% 이다.

<미국 체외진단키트 일반 관세율>

...................(계속)

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