바이오인

글로벌 이슈 파노라마 제10호

국내 제약산업 선진화를 위한 제네릭 의약품 수출 활성화 방안 外

◈본문

■ 들어가며

ㅇ 국내 제약산업 선진화 및 제약강국으로 도약하기 위해서는 궁극적 지향점인 혁신신약 개발과 함께, 글로벌 시장 경쟁력을 가질 수 있는 제네릭 의약품 개발 및 수출이 당면 과제임

ㅇ 국제적으로도 제네릭 의약품은 보건의료·재정관리 측면에서 중요한 공적 재화로 평가되고 있음 - 글로벌 COVID-19 위기를 겪으며 WHO와 OECD 등 국제기구는 환자 진료상 필요도가 높은 약제(Essential Drug) 중심으로, 공급문제를 해결하기 위해 제네릭 의약품 개발과 확보 필요성 강조 

- 초고가 신약의 지속적 등장, 만성질환 치료제에 대한 수요 증가로 미국, 유럽 선진국들도 환자 접근성 보장 및 약품비 지출 합리화 측면에서 비용

-효과적 제네릭 의약품 사용을 더욱 장려 

ㅇ 2023년 하반기 WHO Listed Authorities(WLA) 등재로 수출 여건의 개선이 기대되는 시점에서, 국내 제네릭 의약품의 글로벌 시장진출 방향성 및 합리적 방안을 모색할 필요성이 있음

■ 국내외 제네릭 의약품 산업 현황

▶ 글로벌 제네릭 의약품 시장 현황

ㅇ 글로벌 제네릭 시장은 2022년 약 3,356억 달러 규모로, 2016년부터 연간 6.36% 성장률 기록 

- 지역 단위로 북미(41%), 유럽(27%), 아시아-태평양(24%) 시장이 전체의 92% 비중을 차지함 

- 효능 단위로 혈관질환(30%), 당뇨(19%), 중추신경계(14%) 시장이 전체의 63% 비중 차지. 이어서 항암제(8%) 피부용제(6%), 호흡기계(3%). 향후 항암제(7.5%↑) 제네릭 시장의 높은 성장세 전망

- 여전히 고형 경구제 시장 비중이 가장 크나(67%), 주사제(7.4%↑),국소제제(7.2%↑)도 높은 성장

- 평균적으로는 Pure Generic(Non-Branded*, 42%) 대비 Branded Generic*(58%) 비중이 더 크지만, 미국의 경우 다른 지역 및 국가들에 비하여 Pure Generic(51%) 시장 점유율이 높은 것이 특징 * Branded Generic: 별도의 제품명을 갖고 있는 제네릭 의약품, Non-Branded: 성분명(Established name)이 제품명(Proprietary name)인 제네릭 의약품

- 지역 소매약국이 가장 큰 유통 채널(53%). 병원 약국(35%)은 질환 및 환자 특성 등의 임상적 요인과 연관되어 특수성 존재. 북미 지역을 중심으로 Online Pharmacy 유통채널의 성장세 전망

<그림 1> 글로벌 제네릭 의약품 효능군(左), 제형군(右) 분류에 따른, 시장 규모(십억 달러, 2022) 및 성장률 전망(%)

ㅇ 글로벌 제네릭 의약품 매출액 1위 Novartis AG(92억 4천만 달러), 2위 Teva(86억 달러), 3위 Viatris (63억 3천만 달러)를 비롯하여 상위 5개 기업이 전체 제네릭 시장의 8.8.%를 점유하고 있고, 나머지 91.2%를 Hikma, Cipla, Aspen, Aurobindo, Lupin 등 다수의 제약사들이 분할 점유하고 있는 경쟁 구도

- 빅파마들의 주요한 초기진출 및 성장 전략으로 인수합병을 통한 대형화 및 파이프라인 정비 등 효율화, 특허 도전을 통한 퍼스트 제네릭(1st Generic) 개발, 고부가가치 제네릭(Value-added Generic) 개발을 통한 Pure generic과 차별화, 원료의약품의 자체 생산, 활용 역량 강화 등을 확인할 수 있음

<그림 2> 글로벌 제네릭 빅파마 시장점유율 분포(금액 기준, 비중 %)

▶ 국내 제네릭 의약품 시장 현황

ㅇ 글로벌 제네릭 의약품 시장과 동일한 자료원 및 분류 항목으로 비교할 경우, 한국의 제네릭 시장은 2022년 77억 7천만 달러로 글로벌 시장의 2.3% 비중

- 심혈관(24%), 당뇨용제(15%) 보다, 소화계·항생제·진통소염 등 기타 적응증(31%) 비중이 글로벌 평균(20%) 보다 큰 편

- Branded Generic(86%) 시장이 크고, 주사제(23%)와 국소용제(9%) 비중이 글로벌 평균보다 높음

<그림 3> 한국의 제네릭 의약품 시장: 효능 단위 분류(금액 기준, 비중 %)

▶ 글로벌 의약품 공급부족 상황과 수출 기회요인

ㅇ 각 지역 및 국가별로, 여러 효능군 및 제형군마다 품절 사례가 지속적으로 발생하고 있는 상황 - OECD 가입국 대상 집계에 따르면, 2017~2019년 동안 공급부족 의약품의 절반이상이 신경계, 심혈관계 및 항감염제였고, 2020년 이후에도 미국과 유럽 신경계, 심혈관계 의약품 품절 지속 

- 미국은 전세계 최대 제약시장, 글로벌 신약 최초 발매국 지위를 지님에도, 리도카인(Lidocaine)· 부피바카인(Bupivacaine) 등 다수의 WHO 필수의약품 공급부족 상황이 발생하며, 공중보건 위기및 자급화 이슈 부각

-중국에서도 2018~2021년 공급부족 현황 조사 결과에서 심혈관계·신경계 뿐 아니라 항암제부터도파민(Dopamine), 노르에피네프린(Norepinephrine) 등까지 환자 진료상 필요도 및 긴급성이 높은약물의 다수 품절 발생

ㅇ 보건의료 및 제약 선진국에서는 공급부족 문제 해소를 위하여 제네릭 의약품 중요성 더욱 부각 

- (미국) 2018년 이후 연간 200여개 이상 필수 의약품 부족 사태 발생. 특히, 제네릭 의약품 공급부족이 상대적으로 더 많았는데, 이는 지속적 제네릭 가격하락과 소수 제조업체 의존성에 기인 

- (유럽) 기본적 진통제·항생제 품절을 겪은 스위스를 비롯하여, 유럽 역시 지난 10년간 판매되어온제네릭 총 품목수의 26% 감소 사례 보고. 이는 중국·인도 의존도, 소수 제조업체 의존성 외에도 동일성분 최저가 참조가격제 등 과도한 규제가 제네릭 수익 악화와 공급중단을 초래

- (일본) 2023년 6월 기준 전체 의약품의 약 1/4 품목이 공급 정지 또는 출하 제한 상태. 이 중 75%(1,892품목)가 제네릭으로 확인되며 사회적 문제 제기(전체 제네릭의 약 33%). 제조시설의 GMP 위반과 반복적 품질문제 및 다수 업체 간 복잡한 위수탁 제조·공급 구조 개선 필요성 제기 

ㅇ 글로벌 파마와 단순가격 경쟁에서는 어려움을 인식하고 K-제네릭의 우수한 품질과 개량신약 등 기술력 활용, cGMP 제조소 위탁생산, 수출목적형 공장설립, 현지 특허법인과 소송전략 수립 필요

...................(계속)

☞ 자세한 내용은 내용바로가기 또는 첨부파일을 이용하시기 바랍니다.