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제1차 의료기기산업 실태조사 및 2023년 시장동향 분석

◈ 목차

1. 서론

2. 글로벌의료기기산업현황 hi.국내 의료기기 산업현황

3. 국산 의료장비 사용현황

4. 의료기기 연구개발현황

5. 요약 및 시사점 참고문헌

 ◈본문

1. 추진 배경 및 목적

 ○ 「의료기기산업법」（’20.5.1 시행）에 따라 의료기기산업 육성 정책（종합계획•시행계획）을 효과적으로 수립 및 추진하기 위하여 국내외 의료기기 산업에 대한 실태조사를 실시하고 그 결과를 공표（3년주기）

  * 제1 차의료기기산업 실태조사 보고서 공표（’24년 4월）

○ 이에 국내외 의료기기산업에 대한현황조사•분석을통해 관련 산업계 및 정부에 전문정보를제공하고，세부 시장 진출 전략 및 육성 정책 마련의 기초자료로 활용될 수 있도록 제공하고자 함

2. 법적 근거

○ 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」제9조（실태조사） 및 동법 시행령 제8조（실태조사의 범위 및 방법 등）

3. 분석 자료

○ 최근 5년간（2018〜2022） 국내외 의료기기 산업 현황 분석을 위해 글로벌 주요 국가 및 우리나라의 연도별 제도，시장，제품현황에 대한세부 데이터를가공하여 분석

※ 해석 시 참고사항

〈（참고）국산장비 사용률 분석 세부사항〉

- 심평원 의료장비 상세현황에서 제시한장비허가번호에 ‘제허’，‘제인’，‘제신’이 포함되면 국산（제조）로 보았으며, ‘수허’， '수인’，‘수신’이포함되면 외산（수입）으로구분하였음

- 허가번호 확인이 불가능한장비는 제외하였으며，이에 해당되는장비의 수는37,535개（3.6%）임

- 신규 등록된 의료장비 도입 현황은 건강보험심사평가원에 의료장비가 신고된 연도를 기준으로 분석하여 가공하였으며, 미상이나 확인이 불가능한 경우 제외하였음

〈（참고）의료기기 연구개발현황분석 세부사항〉

- 의료기기 연구개발과제는국가과학기술표준분류（2023）의 대분류（보건의료）-중분류（치료/진단기기，기능복원/보조 및 복지기기，의료정보 및 시스템, 한의과학，치의과학，의료기기안전관리）에 해당되는연구개발과제를 대상으로 함

<（참고）의료기기 기술경쟁력 분석 세부사항〉

- 의료기기산업 9개 분야（의료기기산업 중점 8대 분야+기타 치료기기 •재료）의 15개 세분류 기술을 대상으로 조사하였으며, 산•학•병 분야별 100명의 전문가를 대상으로 델파이 조사 기법을활용함

-  2차 델파이 조사는 1차 조사 결과에 대한 응답값을 조정한 값이며, 본 브리프 및 ‘제1차 의료기기산업 실태조사’에서는2차 응답값을 기준으로 기재 및 분석함

- 국가별 기술 수준은 주요5개국(미국, 유럽, 일본, 중국, 우리나라）을 대상으로 조사함

< （참고）혁신의료기기 현황분석 세부사항〉

- 국가별 혁신의료기기 제도 현황은 혁신적인 신제품을 별도로 관리하여 신속한 시장진출을 지원하기 위한 해당 제도의 취지에 부합하도록 미국，중국，한국의 2021 년부터 2023년까지의 데이터를통해 분석함

-  2023년 기준 최근 3년간（’21 〜’23） 미국 지정 제품 517개（허가 제품 67개），중국 지정 제품 199개（허가 제품 151 개）， 한국 지정 제품 48개 （허가 제품 23개） 를 대상으로 분석함

■ 산업 현황에서의 품목명은 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’에 따른 의료기기 품목명을 기준으로 하며，국산의료기기 사용 현황에서의 품목명은 ‘의료장비 현황 신고 대상 및 식별부호화에 관한기준’에 따름

■ 8대 분야는 ‘제1차 의료기기산업 종합계획（’23〜’27）’에서 제시한 ‘의료기기산업 8대 중점 분야’를 의미함

 ※단，본 브리프 및 ‘제 1 차 의료기기산업 실태조사’에서는 산업 전체를 포괄하여 분석하기 위하여 8대 분야에 '기타 치료기기·재료’를 추가하여 분석함

■ 활용된 모든자료는 2022년 12월 31일을 기준으로분석되었으며，기존의 자료를 가공하여 원출처에서 제공되는 자료와 차이가 있을수 있음

■  금액 환산（원화→︎달러，달러→︎원화）시，한국은행 연도별 연평균 기준환율을 기준으로함

■  모든 수치는 총계와 세부항목을 각각 반올림 처리하였으므로 이 과정에서 세부항목 수치의 합계와 총계 사이에 차이가 발생할수 있음

■ 본브리프는 ‘제 1 차 의료기기산업 실태조사’의 주요 결과를 심층적으로 분석한 결과임

...................(계속)

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