바이오인

국내 의약품 미국 유통시장 진출 전략 보고서

◈ 목차

보고서의 목적

파트 1. 미국 의약품 유통 시스템 개요

1장 미국 유통 시장 개요

• ●  1.1 브랜드/제네릭 의약품

• ●  1.2 이해관계자 개요

• ●  1.3 분류별 시장 흐름

• ●  1.4 환급 메커니즘

2장 제조사의 허가와 물류

• ●  2.1 FDA 승인 절차

• ●  2.2 코드

• ●  2.3 주별 면허

• ●  2.4 3자 물류

• ●  2.5 물류에 관련된 규제 및 법규

3장 유통사

• ●  3.1 의약품 유통사의 유형

• ●  3.2 제품 카테고리 및 고객 유형별 유통사 판매

4장 조제자

• ●  4.1 조제 개념 소개

• ●  4.2 조제 경로

• ●  4.3 약국 서비스 관리사

파트 2. 미국의 보험사 및 공동구매그룹

5장 지불자와 건강보험

• ●  5.1 상업 보험

• ●  5.2 정부 지원 보험

• ●  5.3 무보험자

6장 약국 혜택 관리자(PBM)

• ●  6.1 의료 산업에서의 역할

• ●  6.2 처방 목록 관리

• ●  6.3 리베이트

7장 공동구매그룹

• ●  7.1 제네릭 구매 컨소시엄

• ●  7.2 구매대행업체

• ●  7.3 정부 직접 구매자

8장 의약품 약가 및 리베이트

• ●  8.1 정부 관련 약가

• ●  8.2 메디케이드 리베이트 계산

• ●  8.3 순가격 분석
  

• ●파트 3. 의약품 수명주기 및 시장 변화

9장 의약품 수명주기 관리

• ●  9.1 브랜드 및 제네릭의 유통

• ●  9.2 브랜드 의약품의 생애주기 관리

• ●  9.3 퍼스트 제네릭 및 주요 소송 절차

10장 브랜드 의약품의 상업화

• ●  10.1 브랜드 타임라인 및 주요 활동

• ●  10.2 환자 치료 여정

11장 제네릭 및 의약품의 상업화

• ●  11.1 제네릭의 주요 고려 사항

• ●  11.2 제네릭 진출 사례

파트 4. 미국 시장 동향 및 진출 전략

12장 주요 이해관계자들의 트렌드

• ●  12.1 유통 서비스의 통합

• ●  12.2 제조사 관점에서의 수직 통합

13장 입법 및 규제 경향

• ●  13.1 인플레이션 감축법

• ●  13.2 생물보안법

14장 한국 제약 산업의 미국 진출

• ●  14.1 브랜드 출시 전략

• ●  14.2 제네릭 출시 전략

부록

• ●용어집

• ●참고 문헌 목록

◈본문

파트 1. 미국 의약품 유통 시스템 개요

1장 미국 유통 시장 개요

1.1 개요 및 브랜드/제네릭 의약품
 미국 제약 시장은 세계 최대 규모로, 혁신적인 의약품 개발과 치열한 경쟁이 공존하는 복잡한 생태계를 형성하고 있다. 이 시장은 크게 두 가지로 나뉘는데, 하나는 신약을 개발하는 브랜드 의약품이고, 다른 하나는 브랜드 의약품의 특허가 만료된 후 동일한 성분으로 복제한 제네릭 의약품이다. 두 카테고리는 서로 다른 특성을 지니고 있지만, 상호 연결된 시장 구조 내에서 중요한 역할을 한다. 본 보고서에서는 의약품을 직접 또는 간접적으로 판매하는 모든 회사를 통합하여 "제조사(Manufacturers)"라고 정의한다.

 브랜드 의약품은 제조사가 막대한 연구개발 비용을 들여 개발한 신약으로, 특허 보호를 통해 일정 기간 동안 독점 판매권을 행사한다. 미국 시장은 자율 약가제를 채택하고 있어, 이 기간 동안 제약 회사는 높은 약가를 통해 연구비를 회수하고 수익을 창출한다. 반면, 제네릭 의약품은 브랜드 의약품의 특허가 만료된 후 동일한 활성 성분으로 만들어지며, 연구개발 비용이 적어 가격이 훨씬 저렴하다. 이로 인해 제네릭 의약품은 경제적인 치료 옵션으로 자리 잡았다. 최근에는 일부 제조사들이 특정 분야에 집중하기보다, 브랜드 의약품과 제네릭 의약품 모두를 포함하는 포트폴리오를 확장해 다양한 제품군을 갖추는 전략을 취하고 있다.

<그림 1 미국 처방 가치 및 처방전 수 비율(%)>

 브랜드 의약품과 제네릭 의약품의 유통 경로와 시장 진입 전략은 상이하다. 브랜드 의약품은 보험 적용을 받기 위해 보험사와의 협상이 필수적이며, 성공적인 판매를 위해 마케팅과 판매 전략이 중요하다. 반면 제네릭 의약품은 주로 가격 경쟁력을 기반으로 시장에 진입하며, 비용 부담을 최소화하는 것이 핵심 전략이다. 비록 이들 두 카테고리의 판매 메커니즘은 다르지만, 동일한 이해관계자들을 통해 시장이 운영된다는 점에서 공통점이 있다.

 제조사들이 환자에게 의약품을 효과적으로 공급하려면 복잡한 유통 과정과 보험 급여 절차를 명확히 이해하는 것이 중요하다. 브랜드 의약품 제조사와 제네릭 의약품 제조사는 각기 다른 전략으로 시장에 접근하며, 이들의 활동은 의약품 공급망 전반에 영향을 미친다. 브랜드 의약품 제조사는 신약 개발과 새로운 치료법 개발에 중점을 두고 투자하는 반면, 제네릭 의약품 제조사는 특허가 만료된 제품을 복제해 더 저렴한 가격에 제공하는 방식을 택한다.

 이 보고서는 미국 제약 시장에서 주요 이해관계자들과의 협력 관계를 설명하고, 제조사들이 성공적으로 시장에 안착할 수 있도록 필요한 정보를 제공하는 것을 목표로 한다.

1.2 시장 내 이해관계자 개요
 의약품 산업에서 제조사는 환자에게 필수적이고 혁신적인 의약품을 제공하는 핵심 이해관계자이다. 환자에게 의약품, 특히 혁신 신약을 제공하기 위한 개발 주기는 다른 산업에 비해 일반적으로 더 긴 시간과 많은 비용이 소요된다. 이 과정에는 광범위한 연구, 임상 시험, 규제 승인과 허가가 포함되어 있으며, 이에 따른 비용과 기간이 증가한다. 따라서 성공적인 상업화를 위해서는 개발 단계에서 신중한 계획을 통한 투자가 실질적으로 상업화하여 환자에게 도달하는 과정을 이해하는 것이 중요하다.

 상업화를 위해서는 Distributor(유통사), Dispenser(조제자), Payer(지불자), Prescriber(처방권자), Buying Groups(의약품 구매 그룹), 환자 등 미국 의약품 공급망 내 주요 이해관계자들을 이해하는 것이 중요하다. 국내 제약사들은 각 복잡한 이해관계자들 간의 상호작용을 포괄적으로 이해하고, 이 이해관계자와 협력하여 효과적인 시장 진입 전략을 수립해야 한다. 이를 통해, 전체 흐름에 대한 이해를 해야만 신규 진출 의약품이 효과적으로 배포, 처방되고 궁극적으로 환자에게 도달할 수 있다.

...................(계속)

☞ 자세한 내용은 내용바로가기 또는 첨부파일을 이용하시기 바랍니다.