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체외진단의료기기 산업 현황 및 전망

[보건산업브리프 Vol. 414]

◈ 목차

• I.서론

• II.체외진단의료기기 주요 산업 동향

• III.체외진단의료기기 시장 분석

• IV.체외진단의료기기 국내∙︎외 기업 Insight 분석

• V.요약

• VI.결론 및 시사점

참고문헌

◈본문

I. 서론

1. 배경 및 목적

• ◉︎체외진단의료기기산업은 전 세계적으로 중요성이 대두되며 관련 시장의 중요성은 꾸준히 성장하고 있음. 이와 더불어 감염병, 만성질환 등의 발병률은 지속 증가하고 있고, 최근 의료 패러다임이 치료에서 예방 중심으로 변경되고 있어 체외진단의료기기 수요는 지속 확대될 것으로 예상됨. 아울러 관련 기술 발전으로 혁신 제품의 개발 및 시장 출시가 지속되고 있어 진단 기능 또한 고도화되고 있음을 확인할 수 있음.

• ◉︎ 2020년 이후 전 세계적인 코로나19 팬데믹 상황을 기회로 삼아 국내 체외진단의료기기 산업은 비약적인 성장을 이룸. 신속한 제품 개발 및 생산, 긴급사용을 위한 규제 완화 등 정부 차원의 시의성 있는 대응으로 코로나19 관련 진단시장 초기 점유율을 보였음. 이는 씨젠, 에스디바이오센서 등 국내 선도 기업이 글로벌 기업으로 도약하는 계기가 되었으며 우리나라의 진단기술 수준이 발전하였음을 간접적으로 확인할 수 있는 계기가 됨.

• ◉︎한편 '23년 엔데믹 이후 관련 제품의 수요 급감으로 인한 둔 분야의 잇따른 시장 규모 및 실적 감소가 나타나는 바, 국내 체외진단의료기기산업 성장이 단기에 그치지 않고, 긴 안목에서 세계 경쟁력을 유도하며 글로벌 시장 입지를 다지기 위한 전략적인 방향 수립이 필요함. 이에 본 보고서에서는 체외진단의료기기산업의 시장 및 기술동향을 분석하여, 향후 산업 발전방향을 제시하고 수립하기 위한 기초자료로 사용하고자 함.

II. 체외진단의료기기 주요 산업 동향

1. 주요 산업 동향

• ①COVID-19로 인한 비약적 산업 성장 → 엔데믹 맞이 이후 시장 성장세 급감

• ○암·만성질환 발병률 커지는 한편, 새로운 성장 동력 모색할 필요성 제기 → 국내 기업 非코로나 매출 비중 늘리려 노력
  * '23년 국내 생산, 수출, 수입 규모는 전년대비 각 80.4%, 75.4%, 1.2% 하락, 체외진단분야 글로벌 투자 유지 감소

• ②시장경쟁 심화, 글로벌적 규제 강화

• ○인수합병, 전략적 M&A를 통한 포트폴리오 확대, 신흥 시장으로의 진출 초점 이동

• ③치료에서 예방으로, 현장진단, 자동화, 정밀의료 중심으로의 기술 이동

• ○전통적으로 활용해왔던 병원체의 동정, 분자진단·면역진단 기술에 IT, NT 등을 접목

• ○민감도와 작업 효율성을 높이고, 현장 적용이 가능한 다중 검출시스템을 개발하는 방향

• ◉︎COVID-19 전후 대내∙︎외 산업 환경 변화

• ●‘COVID-19’, 약 3년 4개월 만의 엔데믹 맞이

• ○‘20년 전 세계적인 COVID-19 범유행은 체외진단의료기기 산업의 비약적인 성장을 이룬 계기가 됨. 발생 초기 신속한 진단 및 확산 방지를 위한 진단기기의 수급이 필수적인 상황에서, 국내·외 주요 체외진단 기업의 발 빠른 진단기기 개발은 글로벌 방역 체계 구축에 크게 기여함과 동시에 기업 성장, 집중된 투자로 인한 기술 발전 등의 산업 성장을 이끌었음.
  * COVID-19 이후 최초의 국내 의료기기 수출 흑자를 달성하였고, 씨젠, 에스디바이오센서 등의 기업 매출이 1조원을 기록하며 선도 기업으로 성장
  

• ○팬데믹 이후 약 3년 4개월 만인, '23년 5월, 세계보건기구(WHO)에서는 국제보건규칙(IHR) 긴급위원회 결정에 따라 코로나19 국제공중보건위기상황(PHEIC) 선포를 해제한다고 발표. 이는 전 세계 코로나19 위험도는 여전히 높지만, ▲ 변이 심각성이 낮고 확진자 발생이 감소하는 점 ▲ 코로나19 바이러스 유행이 지속되더라도 예상치 못한 위험을 초래하지 않는 점 ▲ 코로나19 환자 대응 및 기타 의료서비스 유지가 가능한 점 등을 종합적으로 고려하여 반영한 조치임.
  * WHO가 내릴 수 있는 최고 수준의 공중보건 비상사태 선언으로, 질병 타 국가로 추가 전파될 수 있거나 국제 사회의 공동 대응이 필요한 경우에 해당

• ○한국에서도 '23년 5월, 코로나19 감염병 위기 경보가 '심각'에서 '경계'로 하향 조정함. 이로서 코로나19는 비상사태가 아닌 장기적인 관리체계로 다뤄야할 질병으로 전환되면서 코로나19의 엔데믹을 맞이하게 됨
  
  

• ●새로운 성장동력 모색 필요한 한편, 암·만성질환 발병률 커질 것

• ○엔데믹 이후의 코로나19 진단 제품·기술의 수요가 감소함에 따라 관련 시장의 축소와 기업의 실적 부진은 불가피한 상황임. 이에 산업 발전의 지속을 위해 암질환 등의 만성질환 위주의 수평적 기술·제품 확장이 필요하다는 의견이 제기되고 있음.
  * (’20~’22) 연평균 국내 생산 34.2%, 수출 4.2%, 수입 11.1% 성장 → (’22~’23) 국내 생산 80.4%, 수출 75.4%, 수입 1.2% 감소
  

• ○뿐만아니라, 코로나19의 영향으로 만성질환 환자수가 큰 폭으로 확대될 것이라는 예측도 나오고 있어 암, 만성질환의 관리 필요성도 커질 것으로 보임. 이는 팬데믹 기간 동안 감염 우려로 만성질환 환자의 의료기관 방문이 최소화 되었고, 비대면 진료가 만성질환 환자 관리에 한시적으로 허용됐지만 새로운 기술에 접근성이 떨어지는 저소득층 취약계층에서는 치료제 처방이 줄어드는 한편, 사회적 거리두기로 활동량이 줄고 식습관이 변화한 요인으로 분석됨.
  * 질병관리청 발표에 따르면, 코로나19 이후 신체활동이 일시적으로 감소하였고, 비만율이 증가된 것으로 나타남. 또한 최근 10년간 주요 만성질환 유병률 변화를 살펴보면 30대 이상의 성인의 경우 고콜레스테롤혈증이 꾸준히 증가하고 있으며, 소아청소년 비만 유병률도 코로나19 유행기간을 거치면서 급증한 것으로 나타남.
  * 미국의 만성질환 유병률도 최고조에 이르렀음. 유나이티드 헬스 재단의 미국 건강 랭킹 보고서에 따르면, '22년을 기준으로 인구의 11%에 해당하는 2,930만명의 성인이 3개 이상의 만성질환을 겪은 것으로 조사되어 관리가 필요한 것으로 예측함.
  

• ○관련하여 암, 심혈관질환, 알츠하이머와 같은 질환의 조기진단을 가능하게 하는 액체생검, NGS 기술의 발전이 차세대 시장 성장을 이끌 것이라 예측되며, 다수의 체외진단기업에서는 동 분야로의 사업 확장을 위해 M&A, R&D 등을 통한 제품 포트폴리오를 확대하려는 움직임을 보이고 있음.

...................(계속)

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