바이오인

2023 보건산업백서

◈ 목차

제1부 2023 보건산업동향 및 정책 동향

제2부 2023 보건산업 분야별 산업 및 정책

제3부 2023 보건산업 기반 강화

◈본문

제1부 2023 보건산업동향 및 정책 동향

1. 보건산업 주요 동향

• ●국내 보건산업 동향

 1 바이오헬스 혁신을 위한 민관협의 추진 

 2023년 2월, 대통령 주재 ‘바이오헬스 신시장 창출 전략회의’에서 바이오헬스 분야 범정부 거버넌스로 발표된 ‘바이오헬스 혁신위원회’는 ‘바이오헬스 글로벌 중심국가 도약’과 ‘바이오헬스산업 글로벌 경쟁 우위 및 초격차 확보’를 목표로 출범, 연매출 1조원 이상 글로벌 블록버스터 혁신 신약 2건 창출, 의약품·의료기기 등 바이오헬스 수출 2배 달성(약 64조 원), 선도국가 대비 기술 수준 82% 달성, 바이오 연구 빅데이터 100만 명 구축·개방, 바이오헬스 핵심 인재 11만 명 양성 등을 목표로 하고 있다. 

 위원회는 바이오헬스산업 혁신을 위한 범정부, 민간 합동 컨트롤 타워로, 2023년 12월 22일 제1차 회의에서는 ❶바이오헬스혁신위원회 운영계획안, ❷2024년 바이오헬스 혁신 연구개발 투자계획, ❸바이오헬스 혁신을 위한 규제 장벽 철폐방안, ❹의사과학자 양성 전략을 논의하였다. 

2 바이오헬스 시장 육성을 위한 전략 수립

 바이오헬스 및 디지털 헬스케어 육성 방안 마련을 위해, 관계부처는 5대 핵심과제(❶데이터 기반 의료·건강·돌봄 서비스 혁신, ❷바이오헬스산업 수출 활성화, ❸첨단 융복합 기술 연구개발 강화, ❹바이오헬스 첨단 전문 인력 양성, 창업지원 강화, ❺법·제도 및 인프라 구축)로 구성된 ‘바이오헬스 신시장 창출 전략’을 수립하였다. 

 ▲데이터 기반 의료·건강·돌봄 서비스 혁신을 통해서는 환자 국민 중심의 디지털 헬스케어 서비스와 혁신 제품 발굴을 우선 지원해서 디지털 전환, 신시장 창출의 마중물 역할, ▲바이오헬스산업 수출 활성화는 향후 5년 내 블록버스터급 신약 2개 창출, 의료기기 약 2배 수출 달성을 통해 글로벌 바이오헬스 강국으로 도약, ▲첨단 융복합 기술 연구개발 강화는 데이터 기반 서비스 혁신과 바이오헬스산업 수출을 위한 기술 투자, 의료·돌봄 현장 수요반영 연구 지원을 추진, ▲바이오헬스 현장 전문인력, 핵심 연구인재 11만 명 양성 및 창업지원강화를 통해 글로벌 경쟁력 확보, ▲법·제도 및 인프라 구축을 통해 의료·건강·돌봄 디지털 전환이 이어지도록 정책 거버넌스 마련 등을 추진한다.

3 국가 보건 난제 해결을 위한 ‘한국형 ARPA-H’ 신설 

 보건복지부는 미국의 ARPA-H(Advanced Research Projects Agency for Health)를 한국 현실에 맞게 재구성. 넥스트 팬데믹, 초고령화, 필수 의료 위기 등 국가 보건 난제를 해결하기 위해 고비용·고난도로 파급효과가 큰 임무중심형 연구개발을 담당하는 한국형 ARPA-H 프로젝트를 추진한다. 

 프로젝트 지원 대상은 암 정복, 바이오헬스 혁신, 돌봄 개선, 필수 의료 고도화 등 시급한 5대 보건 난제를 해결하고 핵심기술을 확보해 국민 건강과 삶의 질을 근본적으로 개선하는 것이 목적이다. 

 ❶백신 치료제 주권 확보를 통한 보건 안보 확립, ❷암 희귀 난치질환 등 미 정복 질환 극복, ❸바이오헬스산업의 판도를 바꾸는 초격차 기술 확보, ❹초고령 사회 대응을 위한 지속 가능한 복지·돌봄 체계 구축, ❺필수 의료 지역 완결 체계 구축이라는 5대 임무를 달성하기 위한 R&D 연구개발 지원이 주요 내용이다. 

4 바이오헬스산업 규제 혁신방안 수립

 정부는 디지털·바이오헬스 글로벌 중심 국가 도약 기반을 마련하기 위하여, 바이오헬스 규제혁신을 추진한다. 대상은 정부가 바이오헬스 7대 핵심 분야로 지정한 ➊혁신적 의료기기, ➋혁신·필수 의약품, ➌디지털 헬스케어, ➍첨단재생의료·첨단바이오의약품, ➎유전자 검사, ➏뇌-기계 인터페이스, ➐인프라, 혁신적 의료기기의 시장 선 진입 체계이다. 단기적으로 혁신 의료기기 통합심사·평가제도와 신 의료기술 평가 유예제도 적용 대상의 확대를 검토하고 중·장기적으로는 한시적 비급여 우선 시행 후 건강보험 등재 단계에서 의료기술 평가를 시행하는 방안, 디지털 치료기기가 국내시장에서 활용·확산될 수 있도록 건강보험 적용 방안을 정립하기 위해 마땅한 품목분류가 없는 경우 한시 품목으로 분류·인허가 절차를 진행해 신속한 의료기기 인허가 개선 등을 포함한다.

5 정부차원의 인공지능 프로젝트 추진 본격화 

 2023년 1월, 정부는 국무총리 주재로 ‘제2차 국가 데이터 정책위원회’ 개최와 함께, AI 10대 프로젝트 추진계획을 발표하였다. 주요 계획은 ❶전 국민 AI 일상화로 독거노인 AI 돌봄 로봇 지원과 소상공인 AI 로봇 콜센터 도입, 공공병원 의료 AI적용, ❷공공과 산업에 AI 활용 확대, ❸AI 인프라 확대로 기업성장 지원, ❹AI 글로벌화, ❺초격차 AI 기술개발, ❻세계 최고 수준 도전적 AI 연구센터 대학에 새로 구축, ❼K-클라우드, ❽AI 기본법 제정지원, ❾법·제도·규제 정비, ❿AI 신뢰, 윤리 선도 등의 내용이다. 

 프로젝트를 통해 인공지능을 활용한 기술을 고도화하고, 해당 기술과 서비스를 국민의 일상, 공공, 산업 전반에 보급 및 확산하는 것을 기대할 수 있다. 

6 데이터 경제 활성화 추진

 정부는 2023년 11월 15일 비상 경제장관회의에서 데이터 경제 활성화 추진 과제를 발표하였다. 이는 생성형 인공지능(AI) 등장, 자율주행 기술 고도화 등 신산업 발전이 가속화되고 있는 상황에서 데이터 산업 생태계 구축을 통한 데이터 경제 활성화를 위해 마련된 대책이다. 

 바이오헬스 분야는 유전자 데이터 활용 제고를 위해 소비자 대상 직접시행 유전자 검사(DTC: Direct to Consumer) 허용 범위를 기존 웰니스 항목에서 질병 유사 항목까지 확대하고, 유전체 데이터에 대한 가명 처리 기준 구체화, 건강보험 가명 데이터를 적극 개방하고, 국민건강보험공단-민간 보험사 등이 고혈압·당뇨 환자의 건강증진 요인 분석 등 다양한 공동연구를 추진하는 내용이 들어 있다. 

 또한, 전 분야 마이데이터 시행에 앞서, 내년부터 의료 마이데이터 선도 프로젝트(규제샌드박스)를 선제적으로 추진하고 질병관리청, 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원 등의 의료정보를 공공 마이데이터로 제공해서 민간기업의 혁신 서비스 개발에 활용하도록 적극 지원할 계획이다.

7 디지털 치료기기 시장에서 첫 허가 획득 

2023년 2월 15일 국내 1호 디지털 치료기기로 에임메드의 불면증 인지행동치료 소프트웨어 의료기기 솜즈(Somzz)가 식품의약품안전처 첫 허가를 획득했다. 해당 기기는 불면증 인지 행동 치료법을 모바일 앱으로 구현한 기기이며, 환자는 모바일 앱을 통해 행동 중재 및 교육 훈련과 함께, 맞춤형 불면증 치료를 받을 수 있다. 규제기관의 허가를 받은 디지털 치료기기는 세계에서도 손에 꼽는다. 디지털 치료기기 관련 시장은 매년 20%씩 성장해 2030년에는 세계 시장 규모 30조 원 이상이 될 것으로 전망되는 시장이다. 디지털 치료기기는 환자가 치료 부작용에 대한 큰 우려 없이 언제, 어디서나 이용 가능한 것이 특징이며, 해외에서도 디지털 치료기기를 다양하게 활용하고 있다. 미국, 영국, 독일, 한국 등에서 디지털 치료기기가 허용되어 사용 중에 있다. 

8 디지털 치료 및 인공지능의 건강보험 적용

 디지털 치료기기(Digital therapeutics, DTx)가 AI 영상진단 의료기기로 인정되며, 건강보험 적용이 된다. (출처: 제21차 건강보험정책심의위 원회) 

 2023년 8월에 마련된 보건복지부 가이드라인에 따르면 디지털 치료기기 사용료는 원가에 기반하여 제품별로 가격이 결정되고, 혁신 의료기술(선별급여 시 본인 부담률 90%) AI 분야는 310원~2920원 별도 수가 지급을 포함한다. 

 디지털 치료기기(DTx), 의료 인공지능(AI) 솔루션에 국민건강보험 적용을 위한 임시코드가 부여되고, 혁신 의료기술 제공업체의 경우는 급여와 비급여 중 선택 이 가능해 향후 시장 확대에 계기가 될 것으로 전망된다.

...................(계속)

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