바이오인

한국 제약바이오기업의 글로벌 성공전략

KPBMA Brief 27호

◈본문

제언. 글로벌 제약바이오 지형 변화와 한국제약바이오기업의 대응

  오늘날 세계 의약품 시장규모는 글로벌 팬데믹으로 인해 2020년~2022년 간 다소 혼란한 상황이었으나, 2023년 이후 전반적으로 성장세를 보이며 향후 5년간 꾸준하게 성장하게 될 것으로 전망되고 있다. 2024년 이후에는 연간 5~8%의 지속적인 성장률을 달성할 것으로 예상되면서 세계 의약품 시장은 세계 반도체 시장의 3배를 웃도는 규모로 성장하게 될 것으로 평가된다.

  글로벌 팬데믹 이후 제약 산업은 국민의 안전 보장을 위한 필수품을 넘어 국가안보의 문제로 인식되기 시작하면서, 미국의 바이든 행정부는 제약·바이오 분야를 4대 핵심 공급망 분야(반도체, 배터리, 핵심광물, 의약품)중 하나로도 선정한 바 있다.

  세계 의약품 분야는 시장규모 및 제조 측면에서 모두 미국이 주도하고 있는 상황이다. 의약품 시장규모 측면에서는 중국과 일본이 뒤를 잇고 있으며, 제조 측면에서는 유럽의 독일, 프랑스, 이탈리아, 영국이 뒤를 이으며 세계 10위 안에 든다. 2023년 세계 매출액 기준으로 글로벌 10대 제약사는 모두 미국과 유럽계 기업이다.

<그림 1> 세계 의약품 시장규모 및 성장률(2014-2028)

 자료: IQVIA(2023)

<그림 2> 국가별 제약산업 시장규모(2019~2022)

단위: 10억달러

자료: 한국무역협회(2024)

  오늘날 제약산업의 중심축은 합성의약품 분야에서 바이오의약품 분야로 이동하고 있다. 바이오의약품은 사람이나 다른 생물체에서 유래한 원료로 만들어지는 의약품을 의미하는데, 합성의약품에 비해 크기가 크고 복잡한 구조를 지니며, 제조공정의 난이도가 높지만 생물체 기반으로 작용기전이 명확하고 특정 질병의 근본적인 원인 치료 및 희귀·난치·만성질환의 치료가 가능하다는 특징이 있다. 대표적인 바이오의약품으로는 인슐린, 성장호르몬과 같은 단백질 치료제와 각종 항암제 및 백신 등이 있다. 이러한 바이오의약품의 글로벌 시장규모는 향후 지속적인 증가가 예상되고 있다. 2022년 이후 연평균 5.9%의 성장률을 보였으며, 2028년까지 약 1.6조 달러 규모로 증가하여 전체 제약산업에서 44%의 비중을 차지할 것으로 전망되고 있다.

  바이오의약품 분야에서도 미국과 유럽의 제약기업들이 주도하고 있으며, 특히 미국은 세계 10대 바이오제약기업 중 6개사를 보유하고 있다. 바이오의약품의 무역에서도 스위스·독일·미국 등 북미와 유럽의 기업들이 수출을 주도하고 있는 반면, 미국은 거대 내수시장을 기반으로 완제의약품과 원료의약품 분야에서 모두 최대 수입규모를 보이고 있다.

<그림 3> 세계 바이오의약품 수출입 현황(2023년)

단위: 백만 달러

자료: 한국무역협회(2024)

  글로벌 팬데믹 이후 제약바이오의약품 시장의 공급망은 주요국의 주도로 대대적인 재편의 과정을 겪고 있다. 특히 코로나19 팬데믹 시기에 의약품 및 의료물자의 부족 현상으로 의약품 공급망 확보의 중요성을 인식하고 필수의약품의 국내생산 및 자급자족을 위한 정책을 도입하기 위해 노력 중이다.

  2000년 8월 미국 트럼프 행정부에 의해 필수의약품의 안정적인 미국 내 생산을 보장하기 위한 행정명령의 발표를 시작으로, 바이든 행정부는 2021년 1월 공중보건 공급망의 안정화를 위한 행정명령을 발표한 후 2월 의약품 분야를 포함한 4대 핵심 분야의 공급망에 대한 리스크 점검을 지시하고 대응 방안을 마련하기 위한 노력을 전개해왔다.

  2022년 9월 이후 바이든 행정부는 바이오제약 분야에서의 공급망 강화를 위한 본격적인 대응책 마련을 위해 행정명령을 발표한 후 중국 등 외국에 대한 의존도를 줄이고 미국의 바이오 생태계 보호 및 안전한 바이오경제를 구축하기 위한 국가전략인 ‘미국 바이오기술 및 제조 이니셔티브(National Biotechnology and Biomanufacturing Initiative, NBBI)’에 착수하였다. 이에 따라 미국은 20억 달러 규모의 예산을 생명공학 및 바이오 분야의 공급망 강화에 투입하고 바이오의약품에 사용되는 원료의약품의 국내생산 비중을 최소 25%까지 끌어올리겠다는 계획을 수립하고 있다.

  이와 같은 노력은 2000년 이후 제약바이오 의약품의 공급망이 중국과 인도 등 신흥개도국을 중심으로 작동하고 있으며, 특히 원료의약품의 생산은 중국과 인도에서 주로 이루어져왔기 때문이다. 이는 원료의약품의 생산을 위해 상대적으로 고급 기술이 필요하지 않으며, 제조과정에서 발생하는 유해 물질로 인한 환경 문제와 비용 절감을 이유로 선진국들이 해외, 특히 신흥개도국으로 오프쇼어링(off-shoring)을 활발하게 해왔기 때문이다. 특히 2019년 이후 중국, 인도 등 아시아 국가들의 원료의약품 생산 비중이 60%를 초과하며 주요국들의 의약품 수입의존도가 크게 증가한 것으로 나타난다.

  또한 중국은 지난 10년간 적극적인 해외투자를 통해 바이오의약품 산업에서 도약하기 위한 노력을 적극적으로 해왔는데, 거대한 내수시장과 과감한 정부 지원책을 바탕으로 대표적인 원료의약품 공급국으로 발돋움하고 제2대 의약품 소비시장으로 급성장하였다. 중국은 현재 원료의약품의 수출 강국이지만 완제 의약품의 경우는 미국과 유럽으로부터의 수입에 의존하고 있으며, 바이오의약품 분야는 상대적으로 교역이 활발하지 않은 편이다. 이에 따라 중국은 의약품 분야에서의 국내 자급자족을 달성하는 목표를 달성한 후 점차 글로벌 시장으로의 진출 확대 및 시장점유율 증대를 목표로 하며, 이를 위한 국제표준 준수 및 신약 승인 과정의 신속화 등 적극적인 산업육성 정책을 펼치고 있다.

  최근 미국은 중국에 대한 의약품 수입의존도를 감축하고 중국의 글로벌 의약품 시장에서의 영향력 확대를 견제하기 위하여 중국으로부터의 바이오기술 투자에 대한 심사를 강화하는 조치를 취하고 있다. 미국의 외국인투자심의위원회(CFIUS)의 권한 확대 및 심사 대상 기술의 범위를 바이오기술 분야로도 확대하여 사실상 중국의 대미 투자를 견제하기 위한 제도적 장치를 도입하였다. 또한 유전 정보를 포함한 미국인의 민감한 데이터가 중국을 비롯한 적대적인 외국으로 유출되지 않도록 법무부의 규제 권한을 강화하고 유전체·생체인식·개인건강·지리적 위치 데이터 등의 거래 관련 승인 절차를 개정하여 미국인의 민감 데이터에 대한 우려국가의 접근을 규제하는 조치를 취했다. 2024년 1월에는 중국의 바이오 기술 기업과의 거래를 제한하는 내용을 담은 ‘바이오보안법(Biosecure Act)’을 발의하여 현재 미국 하원을 통과한 상태이다.

  미국 주도의 글로벌 제약·바이오의약품 공급망 재편 성과와 영향은 반도체 및 전기차·배터리 등 타 주요 산업에 비해 아직 구체화되지 않은 상황이지만, 중국에 대한 견제 강화의 정책 기조는 트럼프 2기 행정부의 출범과 함께 더욱 강화될 전망이다. 특히 트럼프 행정부는 보건의료 분야에서의 정부 개입과 규제를 줄이고 민간 중심의 생태계를 조성하고자 할 것으로 예상되면서 중국에 대한 의존도를 축소하고, 미국의 전략적 독립성을 강화하기 위한 정책 기조의 일환으로 제약·바이오 분야에서의 중국에 대한 견제는 더욱 강화될 것으로 전망된다.

  이에 따라 중국과 경쟁관계에 있는 우리의 제약바이오산업과 기업들에게는 기회로 작용할 수 있을 것으로 보인다. 특히 미국의 바이오보안법이 시행될 경우, 제약바이오 분야에서는 중국의 미국시장에서의 점유율을 대체할 수 있는 기회가 열릴 것으로 평가된다. 우리의 원료의약품 산업은 고품질·고부가가치의 원료의약품 개발 및 글로벌 수출 중심의 산업 구조를 갖고 있기 때문에 이러한 탄탄한 제조기반을 갖춘 우리나라의 위탁개발생산(CDMO) 업계에 수혜가 될 것으로 기대되고 있다. 또한 미국의 NBBI 이니셔티브에 따라 미국 내 바이오제조 인프라 구축 및 활성화를 지원하기 위한 세제 혜택 등의 내용이 구체화되면, 우리의 현지진출 기업들이 직접적인 혜택의 수혜대상이 될 수 있을 것으로도 기대된다. 한편, 미국뿐 아니라 유럽과 일본 등 전통적인 글로벌 제약 분야에서의 강국들도 미국의 제약바이오 산업 육성을 위한 국가지원 및 공급망 재편 추진에 영향을 받아 각국의 제약바이오 의약품 산업의 경쟁력 제고를 위한 노력을 전개하고 있다. 유럽의 경우 2020년 11월 ‘유럽 제약산업 전략(Pharmaceutical Strategy for Europe)’을 발표하며 의약품 공급망의 중요성을 강조하고 대응계획을 제시하였으며, 2023년 10월 역내 의약품 공급 안정화를 위한 중장기 전략을 발표하며 ‘핵심의약품연합(Critical Medical Alliances)’의 결성 및 의약품 공급 다변화를 위한 국제 네트워크의 수립을 강조하고 있다. 또한 ‘바이오기술법(Biotech Act)’의 제정을 통해 바이오의약품 분야에서의 기술 발전 촉진을 위한 규제 완화 및 투자 촉진을 계획하고 있다. 일본의 경우에도 2019년 이후 ‘바이오 전략 2019’, ‘바이오전략 2020’(2020년) 및 ‘백신 개발, 생산체제 강화 전략’(2021년)을 발표하며 2030년까지 일본의 최첨단 바이오경제 사회 실현을 목표로 하고 있다. 2024년 6월에는 바이오경제 시장의 확대를 목표로 ‘바이오경제전략’을 수립하며 ‘바이오 경제전략 실행계획’을 공개하기도 하였다. 이에 따라 우리는 향후 글로벌 제약바이오 의약품 분야에서의 경쟁이 더욱 치열해질 것에 대비하여 우리의 제약바이오 의약품 공급망을 재점검하고 의약품 분야에서의 국제협력 체계를 공고화하기 위한 대응전략을 마련할 필요가 있다. 우리가 강점을 지니고 있는 바이오의약품 분야에서의 경쟁력 제고를 위해 산업육성 및 수출지원 정책과 더불어 원료의약품 공급망 리스크에 대비한 공급 대체지 마련 등 구체적 대응책이 필요하다.

  또한 중장기적으로는 바이오의약품 분야의 R&D 및 기술 혁신을 통해 고부가가치 제품의 적극적 개발을 촉구하기 위하여 정부의 지원이 필요할 것이다. 이와 더불어 미국 등 주요국들의 글로벌 의약품 공급망의 안정화를 위한 국제 네트워크 구축 노력에 부응하기 위하여 우리의 국제협력 체계도 더욱 공고화할 필요가 있다. 이미 2024년 6월 미국의 주도로 한국, 일본, 인도, EU 등 5개국이 참여한 민관합동 ‘바이오제약연합(Biopharmaceutical Alliance)’이 출범한 바 있다. 이를 통해 우리나라가 주요국들에게 바이오제약 분야에서 중요한 핵심 파트너로 인식되고 있다는 것을 알 수 있으며, 우리는 이를 바탕으로 수출 경쟁력을 갖춘 바이오의약품 분야에서 우위를 유지하고 영향력을 지속적으로 강화할 수 있도록 적극적인 산업육성 지원과 기업들의 활발한 기술혁신 노력이 이루어져야 할 것이다.

...................(계속)

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