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2025년 미국 내 독점권 상실 10개 상위 의약품

◈본문

□ 특허 만료로 인해 올해 미국 내 독점권을 상실했거나 상실을 앞두고 있는 블록 버스터 상위 10개 의약품이 제약 전문지 Fierce Pharma 특집으로 소개됨.

- 이 품목들은 전년도 미국 매출을 기준으로 미국 내 독점권 손실 순위를 매긴 것으로 명단 작성을 위해 Fierce Pharma는 각 회사의 서류, 프레젠테이션 및 컨퍼런스 콜 녹취록과 PBM인 OptumRx와 의료서비스회사인 Cardinal Health의 자료를 분석함.

- J&J △Stelara △Simponi/Simponi Aria, Regeneron △Eylea, Amgen △Prolia/Xgeva, Novartis △Entresto △Promacta △Tasigna, AstraZeneca △Soliris △Brilinta , Biogen △Tysabri 등 6개사 10개 의약품이 포함됨.

- 10개의 의약품 중 노바티스는 3개, J&J와 아스트라제네카는 각 2개씩 주요 매출원을 잃을 위기에 놓임. 미국 내 매출액 순위로 보면, Stelara, Eylea, Prolia/Xgeva, Entresto, Soliris, Promacta, Simponi/Simponi Aria, Tysabri, Tasigna, Brilinta 순으로 이들 10개 의약품의 2024년 기준 미국 매출액은 262억 달러에 달함.

□ 스텔라라, 바이오시밀러 출시로 2023년 휴미라 이후 가장 큰 독점권 상실 전망

- 존슨앤존슨의 스텔라라(Stelara)는 이미 FDA에서 허가된 7개의 바이오시밀러와 올해부터 경쟁하고 있으며 올해안에 더 많은 바이오시밀러가 출시될 예정임.

2024년 전세계 매출 103억 6천만 달러를 기록했고 이 중 미국 매출만 67억 2천만 달러에 달하는 스텔라라는 2023년 초 애브비의 메가 블록버스터인 휴미라(Humira)의 독점권 상실 다음으로 미국에서 가장 큰 독점권 상실 약물이 될 것으로 예상됨. 스텔라라는 2023년 말 독점권 상실 위험이 있었으나 바이오시밀러 개발기업들과의 법적 합의를 통해 독점권이 연장된 바 있음. 올해 1월 암젠의 바이오시밀러(Wezlana)를 시작으로 테바/알보텍, 삼성바이오에피스/산도즈, 바이오콘 바이오로직스, 셀트리온, 프레지니우스 카비/포미콘, 동아에스티/어코드바이오 파마의 바이오시밀러가 올해 출시를 예정하고 있음.

- 안과용 의약품인 리제네론의 아일리아(Eylea)의 경우는 작년 11월 암젠이 바이오 시밀러인 파브블루(Pavblu)를 출시하였으나 아직 아일리아가 시장에서 주도하고 있어 올해 본격적인 시장 경쟁이 있을 것으로 예상되기에 이번 10대 약물에 포함됨. 아일리아의 2024년 전세계 매출은 90억 달러 이상으로 미국에서만 47억 7천만 달러의 매출을 기록함.

- 암젠의 뼈관련 치료제인 프롤리아(Prolia)와 엑스게바(Xgeva)는 동일한 활성 성분인 데노수맙(denosumab)을 이용하고 있으며 올해 5월말과 6월초부터 바이오시밀러와의 경쟁에 직면할 것으로 예상됨. 두 개 약물의 2024년 전세계 매출은 66억 달러로 미국에서만 43억 9천만 달러의 매출을 기록함.

□ 2025년 미국에서 독점권을 잃는 상위 10개 의약품

<참고자료> The top 10 drugs losing US exclusivity in 2025, fiercepharma, 2025.3.17

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