바이오인

2025년 오스트리아 의료기기산업 정보

◈본문

의료비 지출이 높은 국가로, '23년 기준 GDP의 약 11.5% 차지

정부 주도의 보건의료 시스템 디지털화, 병원 투자 증대 전략으로 관련 수요 증가 전망

산업 특성

1. 관련 정책 및 규제

① 정부의 생명과학 육성 이니셔티브

오스트리아 정부는 생명과학 및 제약 부문의 연구와 혁신은 학문적 차원과 경제적 차원 모두에서 중요한 의미를 가진다는 점을 강조하며 이와 관련한 미래 전략을 수립해 발표한 바 있다. 총 100페이지에 가까운 문서로 제작돼 배포된 이 전략은 보건, 의료, 분자생물학, 바이오 의료, 제약으로 그 범위를 명확히 하고 있다. 정부에서는 학계와 산업 부문 모두의 이해당사자를 참여시킴으로써 광범위하면서도 단계적으로 치밀한 전략을 구상하고자 했다고 밝혔으며, 이를 통해 다음과 같은 9대 집행 영역을 설정하고 그에 따른 27개의 구체적인 조치를 도출해 냈다: ① 기초연구, ② 연구 인프라, ③ 빅데이터, ④ 개인 맞춤형 의료, ⑤ 임상 연구, ⑥ 산학 협력, ⑦ 기업, ⑧ 생산과 시장, ⑨ 과학과 사회

한편, 기업 및 기관 대상의 정부 R&D 지원 기금을 관리하는 오스트리아 연구진흥원(FFG)에서는 2022년부터 ‘오스트리아 생명과학 이니셔티브 프로그램(Austrian Life Sciences Programme – Die Initiative)’을 집행해오고 있다. 2022년과 2023년에는 총 5000만 유로의 예산이 생명과학 부문 기업 및 연구소에 지원됐으며, 이를 이어 2024년부터 2026년까지는 총 4500만 유로의 예산이 투입될 예정이다. 산업 연구 기업 프로젝트, 실험 개발 기업 프로젝트, 임상 연구의 3대 부문을 대상으로 기업당 최대 300만 유로까지 지원했던 2023년 프로그램에 이어, 2024~2026년 프로그램을 통해서는 다음과 같은 총 4개의 세부 부문을 지원 대상으로 선정했다:

• 건강 관련 분야 디지털화(진단, 원격의료, 의료기기 등)

• 고효능·고품질의 안전하고 저렴한 의약품 및 의료기기의 개발

• EU 규정 준수 의료기기의 1, 2단계 가상 임상 시험 및 임상 시험

• 임상 연구 사례 프로젝트

② EU 의료기기 규정

오스트리아는 EU 회원국으로, EU 의료기기 규정(Regulation (EU) 2017/745 on Medical Devices)의 적용을 받는다. 이는 기존의 의료기기 지침(Directive) 대비 구속력이 강화된 것으로, 2021년 5월 26일부터 적용 중이다. 이에 따르면, EU에서 판매되는 모든 의료기기 제품은 2024년 5월까지로 정해진 전환 기간 내에 인증기관(NB: Notified Body)을 통해 재인증을 취득해야 한다.

다만, 관련 인증을 수행할 EU 역내 의료기기 인증기관의 수가 크게 부족하고 인증 취득에 많은 시간이 소요되는 문제가 발생하면서, 전환 기간 종료 전 재인증 취득이 현실적으로 어렵다는 문제가 제기되며 전환 기간 연장안이 발효됐다. 이로써 2027년 12월 31일까지로 전환 기간이 연장됐으며(일부 의료기기는 2028년 12월 31일까지), EU 집행위원회는 2025년 3월, 2025년 말까지 규정 개정안을 채택할 계획이라는 입장을 밝힌 바 있다.

EU 의료기기 규정을 보다 구체적으로 살펴보면, EU 역내에서 유통되는 모든 의료기기는 고유 식별 코드를 부여받아 유럽 의료기기 데이터베이스(EUDAMED: European Database for Medical Devices)에 등록돼야 한다. 일반 대중과 의료 전문가를 포함한 모든 의료기기 사용자가 시판 중인 의료기기의 정보에 쉽게 접근할 수 있어야 하며, 이를 통해 관련 정보의 투명성을 강화한다는 취지를 가지고 있다. 이 데이터베이스는 현재 모든 의료기기 제품을 대상으로 한 전면 운영이 아니라, 운영을 점진적으로 개시하는 방식으로 사용되고 있다. 의료기기 제품의 EUDAMED 데이터베이스 제품 정보 등록 의무는 EU 관보에 EUDAMED의 모듈별 사용 공지가 게재된 후 6개월이 지난 시점부터 발생한다.

...................(계속)

☞ 자세한 내용은 내용바로가기 또는 첨부파일을 이용하시기 바랍니다.