바이오인

산업 특성

① 산업 개요

폴란드 의료기기 시장은 2004년 EU 가입 이후 의료 장비 현대화와 신규 장비 구매를 위한 EU 기금의 지원에 힘입어 빠르게 성장해 왔다. 여전히 일부 의료시설의 현대화가 필요한 상황이며, 이에 따라 지속적인 정부 및 EU의 투자가 이어지고 있다.

Fitch Solutions에 따르면, 폴란드의 의료기기 시장은 2024년 기준 약 43억7000만 달러 규모이며, 2029년까지 연평균 5.9%(현지 통화 기준), 6.6%(USD 기준) 성장해 약 60억 달러 규모에 도달할 것으로 예상된다. 정부는 2025년 예산에서 의료 분야에 총 2217억 즈워티(약 549억 달러)를 배정했는데, 이는 GDP의 약 6.5%에 해당한다.

폴란드 내 로컬 의료기기 기업은 아직 고급 장비보다는 소형 의료기기와 소모품 중심의 생산에 머무르고 있으나, 다국적 기업의 제조기지로서 입지는 확대되고 있다. 특히 정부는 스타트업 육성 및 혁신 의료기기 개발을 위해 투자 확대 중이며, AI와 원격진료 분야가 유망 분야로 꼽힌다.

② 정부 정책 및 규제 동향

폴란드 정부는 2025년 보건 예산을 전년 대비 16% 증가한 2217억 즈워티(약 549억 달러)로 책정하며, 병상 1,000개 추가, 구급차 400대 교체 등 약 70억 즈워티(약 19억 달러) 규모의 인프라 개선 프로젝트도 병행하고 있다. 의대생 대상 학자금 대출 면제 정책 등 인력 확보를 위한 제도도 함께 추진 중이다.

정책 방향은 지난 2022년 디지털 헬스케어 및 원격진료의 법제화 이후 e-처방, 원격상담, 환자 전자 기록 등 디지털 헬스케어와 원격진단 기술 확대에 중점을 두고 있으며, 스타트업과 AI 기반 의료기기 기업에 대한 지원도 강화되고 있다. 이는 고령화와 만성질환 증가, 의료 인력 부족에 대응하기 위한 전략으로, 첨단 기술을 보유한 기업에 새로운 기회가 될 수 있다.

아울러, 2024년 말 확정된 의료기기법 개정안은 광고 규제를 강화해 의료 전문가 이미지 사용을 금지하고, 병원 내 광고를 제한하며, 제품 라벨링 요건도 강화했다. 또한, 폴란드에서 의료기기를 판매하기 위해서는 EU MDR(EU 2017/745) 규정을 충족해야 하며, CE 인증, EUDAMED 등록, UDI 관리, 유럽 대리인 지정 등 다양한 요건을 이행해야 한다.

한편, 폴란드는 2025년 상반기 EU 이사회 순회의장국으로서, 의료기기 안전관리, 사이버보안 대응, MDR 내 사고 보고 의무 등과 관련한 CAMD(Competent Authorities for Medical Devices) 워킹그룹 회의를 개최했다. 이번 회의는 EU 내 의료기기 규제 간소화와 안전성 확보를 병행하는 방향으로 규제 조화를 모색하려는 계기로 평가받은 바 있다.