2025년 3분기 미국 FDA 바이오시밀러 허가 현황

[이슈 브리핑]

◈본문

□ 10월 1일, 미국 FDA에는 현재까지 허가된 바이오시밀러 현황을 업데이트함.

- 바이오시밀러 허가 경로는 FDA가 승인한 바이오의약품(‘참조 제품’ 이라고 함)과 매우 유사하고 안전성, 순도 및 효능(안전성 및 효과) 측면에서 임상적으로 의미 있는 차이가 없는 생물학적 제품에 대한 축약된 승인 경로임.

- 이 경로는 더 많은 치료 옵션을 제공하고, 환자의 접근성을 높이고, 경쟁을 통해 치료 비용을 잠재적으로 줄이는 데 도움이 된다고 FDA는 설명하고 있음

□ 2015년 최초로 바이오시밀러가 허가된 이래 2024년 한해 가장 많은 바이오시밀러가 허가되었으며, 2025년에는 9월 말까지 12개의 바이오시밀러가 허가됨.

-△2015년 1개, △2016년 3개, △2017년 5개, △2018년 7개, △2019년 10개, △2020년 3개, △2021년 4개, △2022년 7개, △2023년 5 개, △ 2024년 18개, △ 2025년 9월말까지 12개가 허가됨.

-2025년 9월말까지 허가된 12개의 바이오시밀러를 허가기업의 국적별로 구분해 보면 한국이 4개로 가장 많았고, 인도 3개, 중국 2개, 프랑 

스 1개, 독일 1개, 영국 1개임.

- 올해 FDA에서 허가된 바이오시밀러 개발기업의 국적 특징은 미국 기업이 없고, 인도 및 중국 기업의 약진이 두드러진다는 것임.

- 올해 인도는 바이오콘 바이오로직스에서 3개 모두 받았고, 중국은 상하이 헨리우스 바이오텍과 바이오테라 솔루션이 각각 1개씩 받았음. 

특히 중국기업은 작년에 처음 FDA 허가를 받은 이래, 바이오시밀러 허가 신청이 계속 늘어나고 있음.

□ 한편, FDA는 2015년부터 2025년 9월말까지 19개의 참조 제품에 대해 총 75개의 바이오시밀러를 승인했음.

-여기에는 미국에서 가장 많이 팔리는 바이오의약품 각각에 대해 최소 1개의 바이오시밀러가 포함되어 있음. 즉, △Humira에 대한 

바이오시밀러 10개, △Stelara에 대한 바이오시밀러 8개, △Prolia/Xgeva에 대한 바이오시밀러 7개, △Herceptin 및 Neulasta, Avastin에 대한 바이오시밀러 각 6개, △Eylea에 대한 바이오시밀러 5개, △Neupogen 및 Remicade에 대한 바이오시밀러 각 4개, △Rituxan 및 Actemra에 대한 바이오시밀러 3개, △Enbrel, Lantus, Lucentis, Soliris, Novolog에 대한 바이오시밀러 각 2개, △Epogen/Procrit, Tysabri, Xolair에 대한 바이오시밀러 각 1개임.  * Prolia 및 Xgeva는 동일성분이라 하나로 카운팅됨.

- 허가받은 기업의 국적별로 구분하면, △미국 26개, △한국 18개, △인도 9개, △스위스 7개, △독일 7개, △중국 3개, △아이슬란드 2개, △대만 1개, △프랑스 1개, △영국 1개임

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