제41차 바이오안전성·바이오산업 포럼 세미나 - 유전자가위기술, 규제 혁신을 말하다

KBCH 보고서 

◈본문

1. 개요

ㅇ 주 제 : 유전자가위기술, 규제 혁신을 말하다

ㅇ 일 시 : ’25. 10. 16(목), 14:00~16:00

ㅇ 장 소 : 서울역 4층 KTX 대회의실

2. 주제발표

□ 발표 1 유전자교정 작물 개발 동향 및 규제 관련 제안(정영희 교수, 전남대 생명과학기술학부)

ㅇ 기술 개요

- 유전자교정은 외래유전자를 삽입하지 않고 특정 염기서열을 정밀하게 수정하는 신육종기술(NBT)

- 유전자가위(SDN: ZFN, TALEN, CRISPR/Cas 등)를 활용해 형질 선택 정확성과 개발 효율을 높임

ㅇ 기술 발전

- 2010년대 이후 CRISPR/Cas 기술 확산, 2020년 노벨화학상 수상으로 주목

- Base-editing, Prime-editing 등 다양한 교정 기술 등장

- 관행육종과 구분이 어려워 기술적 식별 불가성이 규제 논의의 핵심 쟁점

ㅇ 상용화 현황

- 일본, 미국, 영국 등에서 100여 종 이상 상용화 또는 규제 제외 판정

- 사례: GABA 고함량 토마토(일본), 고단백 대두(미국), 암 위험 저감 밀(영국) 등

- 주요 작물 외에도 과일·채소 등 소비자 중심 품목으로 확대 추세

ㅇ 국제 규제 동향

- 다수 국가가 유전자교정 작물을 GMO 규제에서 제외(미국, 캐나다, 브라질, 일본, 영국, EU 등)

- 과학적 근거: 전통육종 대비 위해성 증가 없음, Off-target 영향 미미

- 일부 국가는 제한적 규제 유지(중국, 남아공 등)

ㅇ 국내 제도와 과제

- 한국은 현재 유전자교정생물체를 LMO법 적용 대상으로 해석, 별도 법체계 부재

- 22대 국회에 ‘유전자교정생물체’ 정의 신설 및 규제 제외 명문화 법안 발의(미통과)

ㅇ 정책 제안

- 위해성 중심의 과학적·차등 규제체계 도입

- 농업 및 환경 분야 중심의 단계적 제도 정비

- 국제적 조화 확보 및 법적 정의 명확화

- 종자산업 활성화를 위한 합리적 규제 혁신과 사전검토제 도입 필요

□ 발표 2 국내외 유전자가위기술 안전관리 동향과 시사점(이진수 대표, 아이앤아이리서치)

ㅇ 기술 개요 및 발전 현황

- 유전자가위기술(CRISPR/Cas 등)은 특정 유전자를 정밀하게 절단·수정함으로써 의료·농업·환경 등 다양한 분야에서 핵심 플랫폼 기술로 확산

- 기존 GMO와 달리 외래유전자가 잔존하지 않아 안전성 우려가 낮고, 사회적 수용성도 상대적으로 높음

ㅇ 국제 안전관리 동향

- 주요국은 유전자가위 적용 생물체에 대해 ‘위해성 기반 차등규제’ 원칙을 채택

- 미국·캐나다·일본·호주 등은 외래유전자 미도입 시 GMO 규제 제외

- EU는 ‘신유전체기술(NGT)’ 법안 마련 중으로, 안전성·식별 불가성·기후변화 대응 필요성을 근거로 완화 방향 추진

- WHO와 OECD는 위험에 상응하는 규제 원칙을 제시하며, 생물안전·생물보안·사회적 수용의 균형을 강조

ㅇ 국내 제도 및 현황

- 한국은 현재 유전자가위 산물을 LMO법상 유전자변형생물체로 간주하여 수입·생산·이용 승인 절차를 요구함

- 다만, 비외래유전자형 교정산물에 대한 구체적 기준이 미비하여 연구자·기업 모두 불확실성에 직면

- 일부 연구시설은 시설등급, 실험단계별 안전관리 요건 등 기존 GMO 규정을 준용 중이나, 유전자가위 특성을 반영한 별도 지침 부재

ㅇ 주요 이슈 및 과제

- 국제적으로는 기술적 안전성 외에도 사회적·윤리적 고려, 투명한 커뮤니케이션 체계 구축을 중시

- 국내에서는 제도적 공백, 부처 간 역할 중복, 안전성 평가 표준화 미비 등이 문제로 지적됨

ㅇ 시사점 및 제언

- 위해성 수준에 따른 단계적 규제체계 마련 필요

- 유전자교정생물체 정의 및 관리체계 법제화, LMO법과 정합성 확보가 중요

- 국제조화(카르타헤나의정서 해석 일관성) 및 과학적 근거 기반의 안전관리 체계 구축이 시급

- 연구자·산업계·정부 간 거버넌스 강화와 대국민 신뢰 확보를 위한 소통전략 병행이 요구됨

3. 패널토론

□ 조준성 상무(㈜툴젠)

ㅇ 유전자교정은 GMO와 구분되어야 하며 GMO 규제에서 제외되어야 함

ㅇ LMO법의 모호한 규제 프레임이 국내 산업 경쟁력 약화 요인으로 작용

ㅇ 사전검토제가 위해성 심사로 운영될 경우 무역 분쟁과 산업비효율 초래 가능

ㅇ 화장품법 분리(2000년) 및 네거티브 규제 도입(2012년) 사례처럼 규제 혁신이 산업 성장 촉진 가능

ㅇ 과도한 ‘사전예방원칙’보다는 비용-편익 분석 및 사후 대응 중심 접근 필요

ㅇ 국내 기술력을 바탕으로 기술 주권 확보와 농민 선택권 강화를 주장

□ 김현일 대표(㈜옵티팜)

ㅇ 해외 GE 사례(돼지 PRRS 저항성, 이종장기이식 등)는 과학적 검증과 장기 모니터링을 통해 사회적 신뢰 확보

ㅇ 한국도 ‘혁신과 위험’의 균형을 위해 투명하고 신뢰할 수 있는 안전 프로세스 구축 필요

ㅇ 식약처 등 관계기관이 과학 기반의 판단을 통해 패스트 팔로워 전략을 추진해야 함

ㅇ 유전자교정 분야는 차세대 바이오산업의 핵심 축으로 성장 가능성이 큼

□ 임명호 대표(자연생활과학코디)

ㅇ GE 기술 중 약 90%는 전통육종과 동일 수준의 안전성을 보이므로 과도한 규제 불필요

ㅇ 그러나 일부(약 5~10%)는 예측 불가능한 위해 가능성 존재하므로 개별 평가 필요

ㅇ 가바토마토, 근육량 증가 참돔 등은 생태적 영향 고려 대상

ㅇ ‘사안별·비례적 위험기반 규제’를 도입해야 함

ㅇ 사전예방원칙을 기계적으로 적용하기보다 과학적 위해예측 기반의 유연한 규제 설계 필요

□ 문재형 위원장(GMO반대전국행동)

ㅇ 한국은 GE·GMO 수입국이지 생산국이 아님, 규제 완화의 국민 이익 불명확

ㅇ GMO 사고(주키니 호박 등) 사례에서 피해보상 근거 미비 → 사회적 불신 심화

ㅇ 일본 등 상용화 국가 사례에서도 농가소득 향상이나 소비자 혜택 미약

ㅇ 연구비는 크지만 사회적 이득이 불분명하며, 국민 정보 접근 부족

ㅇ 규제 완화보다 투명한 정보공개·감시체계 강화 필요

□ 신지연 사무총장(전국여성농민회총연합)

ㅇ GE 기술의 산업화는 농민이 아닌 기업 중심의 이익 구조를 초래할 우려

ㅇ 과거 ‘녹색혁명’처럼 농약·종자 의존 심화 가능성

ㅇ 제초제 내성 GMO의 생태계 교란, 슈퍼잡초 문제 사례 제시

ㅇ 환경 방출 영향 검증 및 피해보상 체계 제도화 요구

ㅇ 제3기관에 의한 독립적 위해성 평가 및 사후관리 의무화 제안

□ 자유토론

ㅇ 과학기술 발전의 필요성에는 공감하나, 국민 신뢰 확보와 사회적 수용성 확보가 전제되어야 함

ㅇ 기술 찬성·반대 진영 간 지속적 소통·공동 논의체 구성 필요성 제기

ㅇ 일부 참석자는 GE가 기후변화 대응 및 식량안보 확보에 기여할 수 있음을 강조

ㅇ 정부 관계자 발언: “과학·산업·시민사회 간 상시적 협의 구조” 구축 필요성 언급

...................(계속)

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