* 주: 이 글에서는 스위스 프랑으로 표기된 금액에 관해 아래 환율을 기준으로 두고 서술한다.

       1CHF=1821.58KRW (2025.11월 우리은행 월평균 환율 기준)

산업특성 

① 관련 정책

스위스 연방정부는 Health Policy Strategy 2030 보건 전략을 통해 디지털 전환, 품질·비용 지속가능성 제고, 인구구조 변화 대응·건강한 생활환경 조성을 최우선 과제로 설정하고 있다. 정부는 전자의무기록(EPR) 확산과 e-처방 도입, 데이터 상호운용 인프라 구축을 통해 의료 체계 효율화를 추진하고 있으며, 비용 억제와 품질관리 강화를 위해 약가·급여 제도를 정비하고 있다. 결과적으로 혁신 촉진과 비용효율의 균형을 정책의 기본 축으로 두고 있다.

특히 2025년 건강보험 개혁에서 Reimbursed Access to Innovation(RIZ) 모델을 도입해, 신약 승인과 동시에 환자 접근을 허용하고, 약가 확정 전까지 제약사가 차액을 환급하는 구조를 마련했다. 이와 함께 <비용억제 패키지2(Kostendämpfungspaket 2)> 및 <의약품 가격산정체계 현대화 정책(MOPS)>를 병행 추진해 보험 급여 체계의 투명성과 효율성을 강화하고 있다.

2024년 건강보험법 시행령(KVV/KLV) 개정을 통해 약가 재평가 주기를 3년에서 2년으로 단축하고 임상 가치 중심의 제도를 도입했다. 이러한 제도 개편은 혁신 의약품의 시장 진입 속도를 높이는 동시에 재정 건전성을 확보하기 위한 조치로 평가된다.

스위스 연방정부는 R&D와 바이오테크 산업을 전략 투자 분야로 지정했다. 정부는 혁신 역량 강화를 위해 연구개발·인재양성·기술사업화에 대한 공공투자를 확대하고 있으며, 스위스국립과학재단(SNSF)을 통해 연간 약 10억 스위스프랑(CHF) 규모의 연구비를 지원하고 있다. 또한 국가 혁신기관인 스위스혁신청(Innosuisse)은 스타트업 육성과 산학연 공동 R&D를 적극 추진하며, 기초연구에서 상용화 단계까지 연속적인 혁신 생태계를 구축하고 있다.

② 규제 및 제도

스위스에서는 스위스의약품청(Swissmedic)이 의약품·백신·바이오의약품·의료기기의 인허가 및 시장감시를 총괄한다. 인허가 단계에서는 작성 제출된 자료가 품질·안정성·유효성을 증명하는지 평가하며, 조건이 충족될 경우 허가를 부여한다. 표준허가 외에도 신속심사 경로와 우선심사 및 조건부허가를 운영하며, 국제 기준에 부합하는 심사 체계를 유지하고 있다. 또한, 시장 진입 이후 의약품의 부작용·안전성 문제를 약물감시 체계를 통해 지속적으로 모니터링 한다.

임상시험은 스위스의약품청(Swissmedic)과 해당 주(Canton)의 윤리위원회 승인이 모두 필요하며, 2025년부터는 고도의 의료적 필요성이 인정되는 경우 신속 심사 및 분산형 임상(Decentralised Clinical Trial, DCT)에 대한 가이드라인이 새롭게 적용된다.

스위스의약품청(Swissmedic)은 의약품·바이오의약품의 인허가 외에도 제조·수입·도매를 수행하는 기업에 대해 사업장 허가를 부여하며, GMP 및 GDP 준수 여부를 관리한다. 스위스 내 허가된 의약품은 스위스의약품청(Swissmedic)의 품목허가와 별개로 연방보건청(Federal Office of Public Health, FOPH)의 검토를 거쳐 보험급여(전문품목목록, SL)등재가 결정된다.

연방보건청(Federal Office of Public Health, FOPH)은 ▲효과성 ▲적절성 ▲비용효율성(WZW) 원칙에 따라 급여 등재 여부와 약가를 결정하며, 의료보험법(KVG)과 그 시행령(KVV, KLV)에 근거해 주기적으로 재평가를 실시한다. 약가 산정은 해외가격과 비교 및 치료효과 비교를 병행하는 가치 기반 체계를 적용하고 있다.

스위스 연방정부는 전자의무기록(EPR)과 e-처방 시스템 도입을 확대하며, 의료데이터 상호운용성과 디지털 헬스 인프라 구축을 위한 법·제도적 기반을 강화하고 있다. 이를 통해 의료 품질 및 효율성을 높이는 동시에, 환자 중심의 데이터 통합과 공공보험체계의 지속가능성을 확보하고자 한다.

먼저 의료기기 및 체외진단 제품은 의료기기조례(MedDO)와 체외진단조례(IvDO)에 따라 관리되고 있다. 스위스는 EU MDR·IVDR과의 정합성을 유지하면서도 EU-스위스 상호인정협정(MRA) 갱신되지 못함에 따라 독립 절차를 운영하고 있다. 따라서 CE 인증 제품이라 하더라도 스위스 시장 진입을 위해서는 스위스의약품청(Swissmedic) 등록과 스위스 대리인(CH-REP) 지정이 필수이며, 제품 포장에는 대리인 정보(상호·주소)를 명기해야 한다. 스위스의약품청(Swissmedic)은 의료기기 안전성 확보를 위해 시판 후 모니터링과 현장안전시정조치(FSCA) 보고 제도를 운영하고 있으며, 이에 따라 제조사와 수입자는 이상사례 및 리스크를 신속히 보고해야 한다.

2025년 8월 18일부터 스위스 의료기기 데이터베이스(Swissdamed)의 고유기기식별(UDI) 모듈이 정식으로 운영돼 제조사·수입자·유통업체가 스위스 시장에 출시했거나 출시 예정인 자사 제품 정보를 자발적으로 등록할 수 있게 됐다. 이는 향후 의무 등록 시행에 대비한 단계적 이행 조치로 평가된다. 2026년 7월 1일부터는 출시한 의료기기·체외진단기기·시스템·패키지 제품에 대한 등록이 의무화될 예정이며, 등록 기한은 2026년 12월 31일까지로 설정돼 있다. 이를 통해 스위스 정부는 시장 내 유통 제품의 추적성과 투명성을 강화하고, EU의 의료기기 데이터베이스(EUDAMED)와의 기술적 정합성을 확보하고자 한다.

* 주: [Swissdamed 의료기기 UDI 데이터베이스 바로가기(영문)]

       [Swissdamed 의료기기 UDI 데이터베이스 사용 가이드(영문)]

또한, 스위스의약품청(Swissmedic)은 2025년 7월부터 EU 전자사용설명서(e-IFU) 개정 규정을 반영해 전문 사용자를 대상으로 전자 형태의 사용설명서를 허용하고 있으며, 제조사는 인쇄본과 동일한 접근성을 보장해야 한다. 전체적으로 스위스의 의료기기 관리 체계는 국제 기준과의 조화를 유지하면서도 자국 내 안전성 관리와 정보 투명성 강화를 병행하고 있다.

③ 주요기업 현황

스위스 제약바이오 산업은 글로벌 대형 제약사, 전문 CDMO, 혁신 바이오테크기업, 디지털헬스 및 진단기업으로 구성된 복합 생태계를 형성하고 있다.

<스위스 제약바이오 산업 생태계 개요>

[자료: 각 기업별 공식 홈페이지]

④ 최신 기술 동향

스위스 제약바이오 산업은 첨단바이오의약품과 디지털 기술의 융합을 통해 산업 전반의 혁신 역량을 강화하고 있으며, 연구개발과 생산, 상용화의 전 주기에서 기술경쟁력을 유지하고 있다. 특히, 첨단 바이오의약품(Advanced Therapy Medicinal Products, ATMPs)과 AI 기반 신약개발을 중심으로 기술 혁신이 가속화되고 있으며, 세포·유전자치료제(CGT), 항체약물접합체(ADC), RNA 치료제 등 차세대 치료제 개발이 본격화되면서 기초연구 단계에서 임상·상업화로의 전환이 빨라지고 있다.

노바티스(Novartis)는 CRISPR 기반 유전자 편집과 표적 단백질 분해(Targeted Protein Degradation, TPD) 기술을 활용한 신약 파이프라인을 확장하고 있으며, 2025년부터 AI 플랫폼 ‘Novartis Data42’를 본격 가동해 데이터 중심의 신약개발 체계를 구축하고 있다. 한편, 로슈(Roche)는 항체약물접합체(ADC)와 면역항암제 개발을 강화하는 동시에, 로슈 진단사업부(Roche Diagnostics)를 통해 디지털 병리와 분자진단의 통합 플랫폼을 고도화하고 있다. 존슨앤존슨(Johnson & Johnson)은 세포·유전자 치료제의 상업생산 역량을 강화하면서 슈타인(Stein) 지역에 유럽 내 최대 규모의 세포유전자치료제(CGT) 생산 허브를 구축 중이다.

생산 부문에서는 론자(Lonza), 바켐(Bachem), 코르덴파르마(CordenPharma) 등 CDMO 기업들이 고활성 의약품(HPAPI), 펩타이드, LNP(지질나노입자) 등 고부가가치 공정 기술을 확장하고 있다. 특히 론자(Lonza)는 2024년 미국 바카빌(Vacaville) 공장을 인수하며 글로벌 생산 역량을 확대했고, 바켐(Bachem)은 펩타이드와 올리고핵산 기반 원료의약품 시장에서 유럽 내 공급망 주도권을 확보하고 있다. 이러한 CDMO 기업의 기술 고도화는 유럽 내 위탁생산 수요 증가와 맞물리며 우리 기업의 진입 기회로도 부상하고 있다.

바이오테크 부문에서는 크리스퍼 테라퓨틱스(CRISPR Therapeutics), ADC 테라퓨틱스(ADC Therapeutics), 하야 테라퓨틱스(HAYA Therapeutics), 오쿨리스(Oculis) 등 혁신 기업이 스위스의 R&D 생태계를 견인하고 있다. 특히 크리스퍼 크리스퍼 테라퓨틱스(CRISPR Therapeutics)는 버텍스(Vertex)와 공동 개발해 세계 최초로 승인받은 유전자 편집 치료제 ‘Casgevy’로 글로벌 시장 진입에 성공했으며, ADC 테라퓨틱스는 차세대 링커·페이로드 플랫폼으로 항암제 개발 효율을 향상시키고 있다. 하야 테라퓨틱스(HAYA Therapeutics)는 비암호 RNA(lncRNA) 기술을 활용한 섬유증 치료제 개발을 진행 중이며, 오쿨리스(Oculis)는 점안형 단백질약물전달(DDS) 기술로 안과용 바이오의약품 시장을 선도하고 있다.

한편, 산도즈(Sandoz)는 제네릭 및 바이오시밀러 중심의 접근성을 강화하며, 생산 공정의 자동화·디지털화 투자에 집중하고 있다. 항체의약품 및 적혈구생성촉진제(EPO) 바이오시밀러 포트폴리오를 확장하며, 유럽 내 공급 안정화와 약가 경쟁력 확보에 주력하고 있다.

디지털헬스 분야에서는 로슈 진단사업부(Roche Diagnostics), 소피아 제네틱스(SOPHiA GENETICS), 소노바(Sonova), 스트라우만(Straumann) 등이 헬스데이터·AI 분석·의료기기 자동화에 기반해 시장 혁신을 주도하고 있다. 소피아 제네틱스는 클라우드 기반 유전체 분석 플랫폼을 통해 병원·연구기관 간 데이터 상호운용을 실현하고 있으며, 로슈(Roche)는 AI 기반 영상진단을 병리분석과 통합하는 정밀진단 체계를 확대하고 있다. 스트라우만(Straumann)은 디지털 덴탈 솔루션과 3D 프린팅 기술을 결합해 환자 맞춤형 임플란트 생산 시스템을 구축하고 있으며, 소노바(Sonova)는 청각보조기 내 AI 음성인식 기술을 적용해 사용자의 실시간 청각 데이터를 분석·보정하는 기능을 도입하고 있다.

⑤ 주요 이슈

스위스 제약바이오 산업은 고율 관세, 원료 의존도, ESG 규제 강화 등 다층적 리스크에 직면하고 있으며, 이에 대응하기 위해 가격정책, 생산 거점 다변화, 공급망 투명성 제고를 중심으로 구조적 대응을 추진하고 있다.

스위스 제약바이오 산업은 글로벌 통상 환경 변화와 지정학적 리스크 확대로 인해 공급망 재편 압력이 심화되고 있다. 특히 2025년 8월부터 시행된 미국의 39% 고율 관세 부과 조치는 스위스의 핵심 수출 품목인 의약품과 화학제품에 직접적인 영향을 미치며, 제조 및 유통망 전반의 비용 상승과 리드타임 지연 리스크를 확대시키고 있다. 제약산업은 스위스 GDP의 약 10%를 차지하는 국가 핵심 산업으로, 미국의 브랜드·특허 의약품에 대한 100% 관세 부과 결정 이후 스위스산 의약품 가격 인하 압력이 본격화되고 있다.

스위스 화학제약협회(Scienceindustries)는 노바티스(Novartis)와 로슈(Roche)가 미국의 화이자(Pfizer) 사례를 따라 약가 인하에 나설 가능성을 언급했으나, 실제로 노바티스(Novartis)는 정부 협상 대신 자사 ‘직접구매(Direct-to-Patient)’ 플랫폼을 활용해 일부 품목의 약가를 최대 55% 인하하는 독자적 대응 전략을 선택했다. 반면 로슈(Roche)는 약가 인하 대신 미국 내 제약·진단 생산 및 연구 인프라 전반에 걸쳐 5년간 500억 달러 규모의 투자를 발표하며 관세 리스크를 완화하기 위한 현지화 전략을 추진하고 있다.

이와 함께 지정학적 긴장 고조와 원료의약품(API)의 높은 대외 의존성도 스위스 공급망의 핵심 리스크로 떠오르고 있다. 스위스는 의약품 중간재·포장재의 약 60% 이상을 아시아(특히 중국 및 인도) 지역에 의존하고 있어, 원료 수급 차질 시 생산 연쇄 지연 및 비용 상승 가능성이 상존한다. 이에 따라 스위스 주요 제약기업들은 원료 다변화와 현지 조달 비중 확대를 병행하며 공급망 안정화 전략을 추진하고 있다. 론자(Lonza), 로슈(Roche), 산도즈(Sandoz)는 스위스 내 생산시설 확충과 유럽 내 허브형 물류센터 구축을 통해 공급 리스크 완화를 모색하고 있다.

또한, EU의 공급망 실사법(CSDDD) 및 비재무보고지침(CSRD) 개정, 강제노동금지규정(FLR) 시행이 제약·바이오 기업의 ESG 경영 의무를 대폭 강화시키고 있다. 스위스 정부는 EU와의 규제 정합화를 추진 중이며, 이에 따라 스위스 제약기업들은 EU 시장 접근을 위해 동등 수준의 리스크 평가·공급망 실사 및 보고 체계를 구축해야 한다. 강제노동금지규정(FLR)은 완제품뿐만 아니라 구성요소까지 추적 대상으로 포함하고 있어, 중국·인도 등으로부터 조달되는 원료의약품(API), 중간체, 포장재 등이 모두 규제 범위에 포함된다. 이에 따라 스위스 제약기업들은 공급망 내 노동·인권 실사 체계 강화와 원산지 증빙 관리체계 구축을 필수 과제로 인식하고 있다.

산업 수급현황 

① 수출 동향

스위스 제약바이오 산업은 고부가가치 치료제 중심의 수출 구조를 갖추고 있으며, 글로벌 수요와 연계된 안정적인 수출 흐름을 유지하고 있다. 다만, 주요 원료·중간체에 대한 조달 의존과 통상환경 변동 리스크가 향후 수출 성장에 부담 요인으로 작용하고 있다.

스위스 연방 통계청에 따르면, 2024년 스위스 화학·제약·생명과학 산업 수출 총액은 약 1490억 스위스프랑(CHF)으로 전체 수출의 52%를 차지하고 있다. 그 중, HS code 30에 해당하는 의약품 수출 총액은 약 1103억 달러로 전년 대비 11.6% 증가했다. 제약산업은 스위스 전체 수출의 절반 이상을 차지하는 국가 핵심 산업으로, 고부가가치 의약품 및 바이오의약품 중심의 성장세를 유지하고 있다.

주요 수출 대상 국가 중 미국은 수출액 약 358억 달러로, 점유율 32.1%를 차지하면서 전년 대비 15.6% 증가하며 최대 교역국 지위를 공고히 했다. 독일은 약 115억 달러로 2위를 차지했으며, 슬로베니아 약 80억 달러, 중국 약 69억 달러, 이탈리아 약 43억 달러로 뒤를 이었다. 상위 5개국이 전체 수출의 66% 이상을 차지하며, 유럽과 북미 시장 중심의 수출 구조가 고착화되고 있다. 한편, 우리나라는 2024년 수출액이 약 8억 달러로 전년 대비 6.6% 증가해 21위를 기록했다. 스위스 대한국의 수출은 2023년 일시적인 감소 이후 다시 회복세를 보이고 있다.

<최근 3년 스위스 제약(HS code 30) 수출 현황>

(단위: US$ 백만, %)

[자료: Global Trade Atlas, 2025.10.28.]

스위스의 제약바이오 산업의 대표 수출 품목을 살펴보면, 완제의약품(HS 3004)과 면역학적 제품(HS 3002)이 주축이 돼 두 품목의 수요 확대가 스위스 제약바이오 산업 수출 성장의 주요 동력으로 작용하고 있다. 스위스는 특히 항암제·자가면역질환·희귀질환 치료제에서 강세를 보인다.

<최근 3년 스위스 제약(HS code 3004) 수출 현황>

(단위: US$ 백만, %)

[자료: Global Trade Atlas, 2025.10.28.]

<최근 3년 스위스 제약(HS code 3002) 수출 현황>

(단위: US$ 백만, %)

[자료: Global Trade Atlas, 2025.10.28.]

③ 수입 동향

스위스의 제약·바이오 수입은 완제의약품과 면역학적 제품 중심의 고부가가치 구조이며, '자국 생산 기반을 보완하는 목적'에서의 안정적 수입 확대 추세가 지속되고 있다. 완제의약품은 항암제·면역억제제·희귀질환 치료제 등 치료제 스펙트럼 확장을 위한 전략적 조달이 강화되면서 고가 의약품 중심의 수입 규모 확대가 나타나고 있다. 면역학적 제품 또한 글로벌 연구·임상 활동 확대와 함께 수요가 지속적으로 증가하는 양상이다. 

원료의약품은 전체 제약·바이오 수입의 약 10% 수준으로 비중은 크지 않으나, 고기능성 중간체 수요 증가와 글로벌 공급망 안정화에 따라 점진적 확대되는 추세다. 이는 스위스 제약산업이 원료 생산보다 고부가 완제 제조에 집중하는 산업 구조와 연동된 흐름으로 평가된다.

2024년 스위스의 화학·제약바이오 전체 수입 규모는 약 720억 스위스프랑(CHF)으로 전년 대비 6.5% 증가했다. 같은 해 기준 완제의약품은 약 175억 스위스프랑(CHF), 면역학적 제품은 약 90억 스위스프랑(CHF), 원료의약품은 약 70억 스위스프랑(CHF)을 기록하며 주요 품목별 성장세가 확인됐다.

또한 2024년 1월부로 산업재(HS코드 25~97류) 전 품목에 대한 관세가 전면 철폐되면서, 제약 원료 및 중간체의 조달 비용이 크게 감소했다. 이에 따라 다국적 제약사의 스위스 생산거점에서 바이오의약품 생산량을 확대하기 위한 원료의약품·중간체 수입 증가가 가속화되는 추세이며, 특히 함암제·면역질환 치료제 제조용 고기능성 원료의약품 수입이 두드러지는 확장세를 보였다. 

<최근 3년 스위스 제약(HS code 3004) 수입 현황>

(단위: US$ 백만, %)

[자료: Global Trade Atlas 2025.11.12.]

<최근 3년 스위스 제약(HS code 3003) 수입 현황>

(단위: US$ 백만, %)

[자료: Global Trade Atlas 2025.11.12.]

<최근 3년 스위스 제약(HS code 3002) 수입 현황>

(단위: US$ 백만, %)

[자료: Global Trade Atlas 2025.11.12.]

<최근 3년 스위스 제약(HS code 2936) 수입 현황>

(단위: US$ 백만, %)

[자료: Global Trade Atlas 2025.11.12.]

<최근 3년 스위스 제약(HS code 2937) 수입 현황>

(단위: US$ 백만, %)

[자료: Global Trade Atlas 2025.11.12.]

<최근 3년 스위스 제약(HS code 2933) 수입 현황>

(단위: US$ 백만, %)

[자료: Global Trade Atlas 2025.11.12.]

진출 전략

① SWOT 분석

* 주: 정부의 직접적인 산업지원정책은 없으나, 연구기관·대학·민간투자 간 협력 구조와 세제·규제 환경이 R&D 활동을 촉진하고 있음

[자료: KOTRA 취리히무역관 정리]

② 유망분야

스위스 제약바이오 산업은 AI·디지털 전환을 통한 연구개발 효율화, 비용 절감형 바이오시밀러 확산, 정밀 의료 중심의 산업 고도화를 축으로 구조적 혁신이 진행되고 있으며, 향후 글로벌 경쟁력의 지속적인 강화가 예상된다.

디지털 헬스케어 및 AI 기반 신약 개발 분야는 스위스 주요 제약기업을 중심으로 기술 통합이 가속화되고 있다. 노바티스(Novartis), 로슈(Roche) 등 주요 기업들은 생성형 AI, 실세계데이터(RWD), 병리 이미지 분석 기술을 신약 개발 전 주기에 전략적으로 도입하며 정밀 의료 구현과 연구개발 효율화의 동시 달성을 추진하고 있다. 후보물질 탐색, 임상시험 설계, 진단·예측 단계 등 전 주기에 걸쳐 AI 및 디지털 솔루션의 적용이 확대되고 있으며, 이를 통해 연구 기간 단축과 임상 성공률 제고를 동시에 견인하고 있다. 특히 AI 기반 예측 알고리즘과 병리 진단 자동화 기술은 환자 맞춤형 치료 설계의 핵심 도구로 활용되고 있다.

바이오시밀러 분야는 최근 정부의 제도 개편을 계기로 성장세가 본격화하고 있다. 스위스는 그동안 주변 유럽 국가보다 바이오시밀러 사용 비율이 낮았으나, 2023년 9월 연방의회가 의약품 비용 절감을 목표로 건강보험 조례·간호 서비스 조례·의약품 조례를 개정하면서 시장 환경이 개선됐다. 본 개정안은 2024년 1월 1일부터 시행 중이며, 이를 통해 연간 약 2억 5천만 스위스프랑(CHF)의 의료비 절감 효과가 기대된다. 또한 스위스의약품청(Swissmedic)은 2023년 6월 바이오시밀러와 참조 의약품의 상호 호환성을 공식 인정해 처방 및 유통 측면에서의 시장 접근성이 한층 높아지고 있다.

③ 유의사항

스위스 제약바이오 시장은 디지털 헬스·AI 신약 개발·CDMO 등 기술 중심 생태계로 빠르게 재편되고 있으며, ESG·공급망 규제 강화, 인건비 상승 등으로 산업 구조의 질적 변화를 겪고 있다. 이에 따라 한국 기업은 단순 진출보다는 기술적·제도적 적합성 확보와 협력 모델 구축에 중점을 두어야 한다.

첫째, CDMO 협력 진출 시 품질관리·검증 체계 정합성 확보가 중요하다. 스위스의 GMP·GDP 기준은 EU 평균보다 엄격하며, 유효성 검증·공정 모니터링·공급망 추적까지 포괄적으로 요구된다. 따라서 한국 기업이 스위스 기업과 위탁생산·공동개발 계약을 추진할 경우, 품질 데이터의 국제 기준 부합 여부와 생산·검증 공정의 디지털 연동성을 사전에 검토해야 한다.

참고로 한국의 식품의약품안전처(MFDS)와 스위스의 의약품 규제 당국인 스위스메딕(Swissmedic)은 2019년 12월에 GMP 상호 신뢰 협정(Agreement on Mutual Reliance, AMR)에 공식 서명하고 2020년에 발효시켜 한국 제약사가 스위스에 임상시험용 의약품(IMP), 원료의약품(API), 화학 의약품, 생물 의약품, 생약제제 등 모든 인체용 의약품을 수출하거나 스위스 의약품청에 등록할 때, 스위스메딕의 현지 GMP 실사가 면제된다.

* 주: (참고 링크) 스위스의약품청(Swissmedic), GMP 적합성 가이드라인

둘째, AI·디지털 헬스 분야 협력 추진 시 데이터 접근성과 보안 규제 차이를 유의해야 한다. 스위스는 유럽연합(EU)의 일반개인정보보규정(GDPR)과 별도의 개인정보보호법(FADP)을 운영하고 있어, 임상 데이터 활용 시 환자 동의, 데이터 이관, 알고리즘 투명성 기준을 충족해야 한다. 실사용 데이터(RWD) 기반 협력 연구를 추진할 경우, 현지 병원·연구 기관과의 데이터 처리 협약(DPA)* 체결이 필수적이다.

* 주: DPA에는 데이터 처리의 범위, 성격, 목적·데이터 컨트롤러의 지시를 처리자가 이행하는 조건·기밀성, 보완, 침해 통보 의무·감사 및 검사 권한·하도급 계약 조건과 같은 내용이 명시돼야 한다.

셋째, 바이오시밀러 시장 진입 시 보험·약가 구조의 가격 민감도와 처방 관행을 고려해야 한다. 스위스는 2024년부터 바이오시밀러 사용 촉진 정책이 시행됐으나, 실제 의료 현장에서는 의사·환자들의 브랜드 충성도가 높아 시장 확대 속도가 완만하다. 따라서 단순 제품 수출보다는 현지 제약사와의 공동판매, 혹은 유통 파트너십을 통한 접근 전략이 필요하다.

넷째, ESG 및 공급망 규제에 대응한 준비를 해야 한다. EU의 기업 지속가능성 실사 지침(CSDDD)·기업 지속가능성 보고 지침(CSRD)·강제노동 규정(FLR) 시행 확대로 스위스 제약사들은 납품업체에도 인권·환경 실사 의무를 부과하고 있으며, 보고서 제출을 계약 조건으로 요구하고 있다. 이에 따라 한국 기업은 ESG 리스크 관리 체계와 원산지 추적 시스템을 내재화해야 하며, 비재무 정보 공개 역량이 거래 성사 여부를 좌우할 가능성이 높다.

다섯째, 고비용 시장 특성에 따른 장기 전략 수립이 필요하다. 스위스는 인건비·물류비·행정비가 유럽 내에서도 가장 높은 수준으로, 초기 진입 시 수익성 확보가 쉽지 않다. 단기 판매보다 기술 이전, 공동개발, 위탁생산 등 중장기적 파이프라인 구축형 협력이 더 현실적이다.

자료: 스위스의약품청(Swissmedic) 의료기기 UDI 데이터베이스, 스위스 화학제약협회(Scienceindustries), 각 제약바이오 기업 공식 홈페이지, Global Trade Atlas, KOTRA 취리히무역관 종합