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인프라동향

유럽의 생명공학 혁신 시스템 - 영국편

  • 등록일2002-04-01
  • 조회수10628
  • 분류인프라동향 > 기타 > 기타
  • 자료발간일
    2002-04-01
  • 출처
    biozine
  • 원문링크
  • 키워드
    #??? ????
유럽의 생명공학 혁신 시스템 - 영국편
 
European Biotechnology Innovation System UK Report
EC TSER Contract No. SOE1-CT98-1117 (DG 12- SOLS)

분석자 : 박민식(삼성벤처투 자, 바이오메디컬팀 차장/공학박사)


분석자 서문
이 보고서는 영국의 생명공학 분야 혁신 시스템에 대해 생물제 약분야, 농업식품분야, 그리고 장비 및 재료분야의 3 개 분야를 중심으로 다루고 있다. 각 분야는 1 개 장 을 할애하여 분석이 되어 있으며, 그 분야의 과학적 기반과 산업구조, 관련 규제 및 시장 동향, 그리고 전망과 결론이 실려 있어 그 분야의 혁신을 위해 영국에 어떤 시스템이 갖춰져 있는가를 쉽게 알아볼 수 있다.

제 1 장 : 사례 연구의 배경
1.1 영국의 특성
개요
영국은 고도로 산업화된 국가이다. 1997 년 영국의 인구는 약 5900 만이다. 영국 경제는 서비스, 무역, 제조업에 중심을 두고 있으며, 제약업과 생명공학에서 유럽의 선도 국가로서 유럽에서 가장 많은 소형 생명공학회사를 보유하고 있다. 또한 세계 제일의 농업 식품회사인 유니레버의 본국이기 도 하다. 영국의 농업분야는 고도로 효율적인 소수의 대형 농장에 의해 지배되고 있으며, 1997 년에는 GDP 의 3%, 노동인구의 2%를 담 당했다. 영국의 기후는 주요 작물중 일부를 키우기에는 적합치 않았으며, 따라서 콩과 면화 등이 최초의 유전공학 대상 작 물이 되었다.
정부 시스템
비록 스코틀랜드, 웨일즈, 그리고 북아일랜드에 1999 년부터 교육 및 연구 등 지역 문제를 담당하는 부처가 있었다고는 해도 영국의 정부시스템은 일반적으로 중앙집 권적이다. 1999 년에 있었던 헌법 개정으로 스코틀랜드, 웨일즈, 그리고 북아일랜드는 자신들만의 의회와 보건, 교육, 범죄, 주 택, 그리고 경제 발전 등 지역내 문제를 다루는 부서들을 가지게 되었다. 정부는 고용, 경제정책, 세금, 사회보장, 연금 등의 문제 를 책임지고 있다. 잉글랜드에는 9 개의 새로운 지역발전청(Regional Development Agency)이 있어서 중앙정부 및 지역정부, 업계 및 기타 지역의 이해단체와 협조하고, 중앙정부의 프로그램을 전달하며 성공적인 지역경제를 달성하기 위 해 일하고 있다.
다음 표에 영국의 주요 지표를 요약하였다.
요소
지표
국토의 크기
주민의 수
노동 인구
GDP
1 인당 GDP

5900 만 9 천 (1997)
2887 만 3 천 (1997)
1131 조 9080 억 유로 (1997)
19,182 유로 (1997)
R&D
국내 총 R&D 지출 (GERD)
1 인당 GERD
노동인구 1000 명 당 R&D 인력 수
노동인구 1000 명 당 대졸자 수

2117 만 유로 (1997)
359 유로 (1997)
9.5 (1997)
5.1 (1997)

1.2 영국정부의 생명공학 정책
1.2.1 생명공학 정책의 배경
스핑크스 보고서
영국 정부가 생명공학정책을 수립한 것은 1980 년대 초반으로 거슬러 올라간다. 생명공학정책은 스핑크스 보고서가 생명공학의 산업화를 촉진하기 위해 정부와 기타 단 체의 행동이 필요하다고 주장한 것을 계기로 촉발되었다. 이 정책의 2 가지 주된 요지는 첫째, 과학적 기반을 확충하는 것이고, 둘째, 연구결과의 상업적 활용을 촉진하는 것이다.
각 기관의 대응
스핑크스 보고서가 발표되었을 당시, 과학기술부(Department for Education and Sciecne)는 과학적 기반의 구축과 학술연구에 자금을 대는 연구위원회를 담당하고 있었다. 대학, 농업, 식품, 그리고 의료 연구를 담당하는 연구위원회들은 스핑크스 보고서에 대해 각자 자신들의 정책을 개발하였다. 1982 년에는 과학공학연구위원회(Science and Engineering Research Council)가 생명공학이사회(Biotechnology Directorate)를 설립했다. 생명공학이사회는 박사 후 연수생과 학술연구에 자금을 지원했으며, 대 학에서는 생명공학의 전략적 연구를 육성하고 연구와 산업을 성공적으로 연결시켰다. 또한 무역산업부(Department of Trade and Industry; DTI)는 산업정책을 담당하고 있었는데, Biotechnology Unit 를 만들어 산업계로 하여금 생명공학 관련 사업 기회를 포착, 생명공학 R&D 에 좀 더 관심을 갖도록 장려하였다. Biotechnology Unit 과 Biotechnology Directorate 은 서로 연대하여 대학/산업체 공동연구 프로그램에 공동으로 자금을 지원하기도 했 다. 1980 년대 초반에는 공공부문의 연구를 상업화하기 위해 2 개의 생명공학 전문기업이 정부 주도로 설립되었 다.
1980 년대
1980 년대의 산업정책은 새로운 생명공학 기반 회사들의 설립 에 중점을 두었다. 과학공원 설립 자금을 지원하고, 10 년 동안 지방세가 면제되는 사업지역(Enterprise Zone)을 지정하거나, 자문기관을 설립했다. 정부 정책의 주안점은 자본시장에 개입하여 벤처 캐피털의 가용성을 높이는 것이었다.
1.2.2 과학 정책
자금 지원 시스템

영국에서 공공 부문에 자금을 대는 정부 시스템으로는 3 가지 가 있는데, 또한 영국은 자선재단이 많다는 특징이 있다.
1. 이중 지원 시스템 (Dual support system) - 대학의 연구에 자금을 지원하며 고등교육자금지원위원회 (Higher Education Funding Council)이 분배한 다.
 
2. 과학기술과 (The Office of Science and Technology, OST) - 무역산업부 (Department of Trade and Industry, DTI)내에 있으며 연구 프로젝트에 자금을 댄다. 연구위원회 (Research Council)이 위원회 산하 연구기관과 대학에 자금을 배정한다. 또한 OST 는 왕립학회 (Royal Society)와 왕립공학회 (Royal Academy of Engineering)에도 자금을 지원한 다.
3. 개별 정부 부처 - 정책 목적을 지원하기 위한 연구를 직접 수행하거나 용역을 준다.
최근 동향
영국 정부는 최근 BBSRC 와 MRC 에 자금 지원을 늘렸는데, 이 는 인간 유전자의 기능을 활용하는 것을 포함, 생체분자 및 생의약 분야 연구를 더욱 발전시키기 위 한 의도이다. 1994/98기간 동안 생명공학 연구는 25 개 이상의 기관으로부터 자금을 지원받았는데 총액은 25 조7 천 2 백만 유로화로 추산되며, 대부분의 금액이 몇 개의 소수 기관으로부터 나왔다. 중요한 기관들로는 BBSRC(52%), MRC(8%), 농림수산식량 부(8%)가 있다.
BBSRC
1994 년에는 공공부문의 연구를 산업계와 좀더 강력하게 연계 시키기 위해 자금지원부서들에 대한 대규모 구조조정이 있었다. 이 구조조정에서 중요한 사건은 생명공학 및 생물과학연구위원회 (Biotechnology and Biological Sciences Research Council, BBSRC)의 설립이다. 이 위원회는 생명공학과 생물과 학 분야 연구기관에 자금을 대기 위해 여러 부서의 비슷한 기구들을 통합해 만든 것이 다.
무역사업부의 생명공학회사 지원 정책
소형 생명공학 회사들의 성장은 영국증권시장 (British Stock Ex)의 상장 요건이 완화된 1990 년경부터 가속되기 시작했다. DTI 는 1990 년경부터 LINK, EUREKA, SMART, 그리고 Teaching Company Scheme 의 4 가지 정책 도구를 통해 R&D 자금을 지원하고 기 술이전을 추진하며, 생명공학의 발전을 돕기 위한 몇 가지 사업을 전개해왔다.
LINK 프로그램
LINK 프로그램은 생명공학에만 집중하는 프로그램이다. MAFF, MRC, 그리고 공학 및 물리과학 연구위원회 (Engineering and Physical Sciences Research Council, EPSRC)에서 이 프로그램에 자금을 어느 정도 지원했는지에 대한 정보는 없다. 그러나 LINK 프로그 램과 관련, 생명공학 분야는 1994-98 기간 동안 정부로부터 최대 연간 2300 만 유로화를 받은 것으로 추산되고 있다. 이 금액 은 정부 기관과 연구위원회가 생명공학 분야 연구에 사용한 금액의 5%정도에 해당한다. 그러나, 산업계에서도 마찬가지로 자금 을 지원함으로써 이 프로그램은 공공부문과 기업부문을 강하게 연결하는 고리가 되었다.
SMART
SMART 는 중소기업들로 하여금 혁신적인 아이디어를 개발하도 록 장려하기 위해 마련되었다. 이 프로그램은 1986 년에 시작되었으며, 상당 부분이 장비 개발업체에 지원되었 다. SMART 의 목적중 하나는 소형 기업이 투자자의 관심을 끌 수 있는 위치에 오르도록 육성하는 것이며, 실제 어느 정도 성과 를 거두었다.
화학 및 생명공학부서 (Chemicals and Biotechnology Division)
DTI 의 화학 및 생명공학부서는 생명공학의 적용을 통해 영국 의 국가 경쟁력을 높이도록 산업계를 장려하는 일을 담당하고 있다. 1995 년, 이 부서는 “Biotechnology Means Business initiative”(BMB) 사업을 시작했는데, 이 사업은 기업들로 하여금 생명공학 분야를 탐색하고 활용 하도록 돕기 위한 것이었다. 그러나 인식의 고양만으로는 불충분하였다. 국내 공급 분야의 육성 없이는 BMB 사업은 수입 증가만 을 불러올 것이었다. 따라서 DTI 는 생물산업연합(BioIndustry Association, BIA)를 “시장잠재력인식 프로그램”(Awareness of Market Potential Programme, AMP)이라는 작은 프로그램을 통해 지원함으로써, 공급자들이 생명공 학 분야의 판매에 대해 더 잘 인식하도록 했다. BMB 는 1999 년에 BIO-WISE 로 대체되었는데, 이 프로그램은 산업계가 생명공학의 이점을 현실화하도록 돕는 4 년제 프로그램이다. 이 프로그램은 수출 촉진, 지적재산권 (IPR), 법 규, 그리고 사업 전개와 마케팅에 대한 자문을 제공한다.
기타 프로그램들
생명공학의 상업화는 DTI 의 다른 3 가지 프로그램에 의해서 도 지원을 받고 있다. 이 프로그램들은 생명공학 지도 및 보육 사업 (Biotechnology Mentoring and Incubator Challenge, BMI), 생명공학 활용 기반 사업 (Biotechnology Exploitation Platform Challenge, BEP), 그리고 생명공학을 위한 제조 (Manufacturing for Biotechnology) 프로그램이다. BMI 사업 은 생명공학 기업이 성장할 수 있도록 사업 보육 및 기타 서비스를 후원한다. BEP 사업은 1997 년에 시작된 시험 사업인데, 과학계의 지적재산권 관리를 향상시키는 데 목적이 있다. 이 시험 사업의 성공으로 1999 년에 940 만 유로의 예산으로 완전한 프로그램이 시행되었다. Manufacturing for Biotechnology 프로그램은 생명공학 제품을 생산하는 데 필요한 기술적인 생산 능력과 연구능력을 얻도록 기업을 돕는 데 목적이 있다. DTI 는 또한 1991 년에 생 명공학 산업 정부 규제자문 그룹 (Biotechnology Industry Government Regulatory Advisory Group)을 설립, 정부기관과 회사의 토론의 장을 제공하고 생명공학을 위한 규제 구조를 평가하고 규제안 개발에 관 한 정보를 나누도록 하였다.
생명공학집단
1999 년, 영국 정부는 영국 내 생명공학 집단(cluster)에 대한 조사를 수행했다. 이 조사는 중소형 기업과 막 설립된 기업들이 집단으로 위치하면 장점이 있 을 것이라는 생각 하에 실시되었다. 여기서 집단이란 “연관된 회사들, 공급자, 서비스 제공자, 관련 분야의 회사, 그리고 관련 연구소 들이 지리적으로 집약된 것”을 말한다. 조사 결과, 작은 생명공학 회사들이 기반을 잡는 데 도움이 될 수 있는 정책들이 제안되었 다. 이 정책들은 과학적 기반을 활용하는 데 장애가 되는 규제를 철폐하고, 이런 집단이 성장할 수 있는 도시계획정책을 수립하여 벤처 캐피탈의 접근을 증진시키는 것이다.

1.3 과학적 기반
개요
영국은 EU 연합 중에서 R&D 에 사용하는 비용이 4 번째로 많은 나라이다. 강력한 공공연구 인프라 스트럭처가 대학(연구위원회, 자선 재단, EC, 공공 및 사 립 분야의 지원을 받는다)과 특화된 연구소 (주로 지정된 분야에 대한 연구를 수행하는 곳에서 필요한 자금을 얻지만 때로는 연 구 자금에 신청을 해서 자금을 얻기도 한다)들에 기반을 두고 구축되어 있다. 논문 출판 지수를 통해서 볼 때 영국은 임상의학에 강하며, 출판 영향력을 통해 볼 때 생명과학(주로 의학 및 생의학)에도 강하다. 생명공학 분야에서만 1994-1998 동안 6,360 명 의 박사가 배출되었다.
이익단체
과학발전과 직업과학자의 이익을 위한 단체는 다음과 같 다.
1. 생화학회 (The Biochemical Society)
2. 생명공학을 위한 영국 조정 위원회 (The British Coordinating Committee for Biotechnology): 영국의 생명공학에 관심이 있는 모든 학회의 대표로 이루어져 있 다. 유럽생명공학연합 (European Federation of Biotechnology)에서 영국을 대표한다.
3. 유전학회 (The Genetical Society)
4. 생물학 연구소 (The Institute of Biology)
5. 왕립 화학회 (The Royal Society of Chemistry)
6. 일반 미생물학회 (Society for General Microbiology)
7. 화학산업회 (Society of the Chemical Industry)
1.3.1 과학적 기반과 지적재산권
역사적 배경
1985 년까지는 국가연구개발회사 (National Research and Development Corporation, 1981 년에 the British Technology Group 으로 개편)가 공공자금을 지원받은 연구 활용에 관한 독점권을 가지고 있었다. 이때부터 고등교육연구소들은 자 신들의 지식기반을 좀 더 완전하게 보호하고 활용하기 위해 학계 연구로부터 발생하는 혁신들을 보호, 활용하기 위한 방안을 개발하 기 시작했다. 스스로 지적재산권을 다루는 부서를 설치하기도 하였고, 어떤 곳들은 대형회사에 비해 지적재산권을 보호하는 능력의 부 족을 느끼기도 하였다. 이 문제를 해결하기 위해 중개인을 고용하기도 하였으나 별 성공은 거두지 못했다. 어떤 곳에서는 직원이 결 과를 발표하기 전에 특허를 받을 수 있는 아이디어를 확인하도록 하는 제도적 장치를 마련하기도 했다.
MRC 와 Imperial Cancer Research Fund 의 지적재산권 정책
MRC 나 황실 암 연구 재단 (Imperial Cancer Research Fund)와 같은 대형 재단들은 연구결과를 산업화한다. MRC 의 기술 이전 그룹 (Technology Transfer Group)의 목적은 특허권 사용 허가와 새로운 회사의 설립을 통해 신기술을 활용하는 것이다. 황립 암 연구 기술 유한회사 (Imperial Cancer Research Technology Ltd.)의 목적은 기술 사용권을 허가하고 공동 R&D 협약을 맺는 것 이다.

1.4 기타
1.4.1 벤처 캐피탈
배경
영국은 유럽에서 민간자산에 대한 법적, 회계적 환경이 가장 좋은 나라이다. 1997 년에 유럽에서 조성된 96 조 5 천억 유로의 벤처캐피털 중 절반이 영국으로부터 왔다. 영국 은 법체계상 영국에 기반을 둔 자금이 절세에 유리하게 되어 있고, 따라서 영국은 기관투자가들에게 매력 있는 곳이다. 영국 과 외국에서의 대체투자시장과 다른 주식시장들의 출범은 민간자산산업에 점점 더 많은 탈출 기회를 제공하였다. 생명공학 투자는 벤 처 캐피탈의 작은 부분(2%)을 차지한다(1996 년 영국에서는 생명공학 투자에 8 천만 유로).
최근의 영국 벤처 캐피탈 산업의 동향
영국의 벤처 캐피탈 산업은 최근 현저히 발전했으며, 영국의 산업에 대한 투자도 마찬가지로 증가했다. 그러나 이 투자들은 주로 MBO 형 거래에 치중되었고, 회사 초창기에 투자하는 것은 무시되어 왔다.
1.4.2 생명공학에 대한 일반적인 규제
개요
생명공학에 대한 규제 및 자문 시스템은 다음 2 가지 역할을 한다.
1. 제품과 공정의 승인
2. 관련자들의 견해를 모아 기술 개발을 위한 전략적 틀 제공
관련 위원회
생명공학의 안전성 보장 및 더 넓은 범위의 영향들을 규제하 고 정부에 자문을 제공하기 위한 관련 위원회들에는 생명공학으로부터 발생하는 문제들을 사안별로 다루기 위 한 8 개의 위원회와 생명공학에 관련된 일이 업무에 포함되는 좀 더 일반적인 성격의 9 개 위원회가 있다. 대부분은 생명공학 분야로부터 발생하는 식품, 농업 문제나 의료, 치료 문제들과 관련되어 있다.
보건안전 위원회 및 보건안전부 (The Health and Safety Commission and the Health and Safety Agency) 생명공학에 종사하는 근로자들의 건강과 안전을 담당. 유전자변형 개체들의 규제도 담당한다.
유전자변형에 대한 자문위원회 (The Advisory Committee on Genetic Modification : AGCM) HSE 에 규제에 맞는 모범관행에 대한 자세한 기록을 제공.
환경운송지역부 (The Department of the Environment, Transport, and the Regions : DETR) 유전자변형개체의 환경으로의 방출이나 판매를 담 당.
환경 방출 자문위원회 (The Advisory Committee on Releases into the Environment: ACRE) 유전자변형 개체의 환경 방출 문제에 대해 DETR 과 관련 장관이나 기관에 자문 제공.
1.4.3 지적소유권
특허 관련 규정
유럽과 영국에서의 생명공학 특허와 가장 관련이 깊은 협정들 은 다음과 같다.
1. 유럽 특허 협약 (The European Patent Convention, EPC 1978)
2. 생명공학 발명의 법적 보호를 위한 EU 지침 (The EU Directive on the Legal Protection of Biotechnological Inventions, 98/44/EC)
특허 요건
이 협정들에 따르면 대부분의 공정과 제품은 다음 3 가지 근본 적인 특허 허용 기준(유럽공통)을 충족하면 20 년 동안 특허권이 보호된다.
1. 신규성
2. 창발성
3. 산업적 적용이 가능하고 유용함
생명공학 관련 특허의 범위
따라서 원심분리기, 키트, 시약 혼합물과 같은 실험용 기기와 시료는 특허를 받을 수 있다. 진단방법이나 검사방법도 특허를 받을 수 있으며, 생명공학 제품을 발명, 개 발, 제조하는 방법이나 공정도 특허를 받을 수 있다. 의약용 분자, 항체, 그리고 DNA 분자와 같은 화합물(생체분자 화합물 포함) 과 미생물, 식물, 그리고 동물과 같은 생물체도 특허를 받을 수 있다.
이미 자연계에 존재하는 물질의 특허
일반적으로 자연에 이미 존재하고 있는 것은 특허를 받을 수 없다. 그러나, 제약특허법이 발전하는 동안, 환경으로부터 ‘분리된’ 항생제와 같은 약들은 특허를 받을 수 있도 록 하는 해석이 채용되었다. 이후 이런 해석은 다른 분자와 미생물로도 확장되었다. 비록 대부분의 국제 특허 협정이 인간 유전자 그 자체로는 특허를 허용하지 않지만, 자연적인 환경에서가 아니라 분리된 인간 유전자는 특허를 받을 수 있도록 허용하고 있 다.
특허 획득 절차
영국에서의 특허는 EU 지령에 바탕을 두지 않은 2 개의 다른 시스템에 의해 관리되고 있다.
1. 국내 특허 시스템: 특허법 1977 에 의해 관리 됨.
2. 유럽 특허 시스템: EPC(1978)에 의해 관리 됨.
생명공학 특허를 받으려면 영국 특허청에서 영국 특허를 신청 하거나 유럽 특허청(EPO)에서 유럽 특허를 신청하면 된다. EPO 에서 특허를 받으면 EU 의 모든 국가와 시프러 스, 모나코, 스위스, 그리고 리히텐슈타인에서 보호를 받을 수 있다. 결국 EPO 특허는 국내 특허로 바뀌어 해당되는 국 내법의 관리를 받게 된다.
영국내 특허
영국 특허청은 특허료가 다른 EU 국가에 비해 낮아서 발명 선 취권을 확보하기에 부담이 적은 곳으로 유명하다(770~3000 유료). PCT 신청비는 7000~8000 유로이다 (PCT 의 장점은 주요 국내 지출을 30 개월까지 지불 유예할 수 있고, 발명 특허 가능성에 대한 좋은 지표를 얻을 수 있다는 점이다).
유럽 특허
EPO 를 통한 특허 획득은 영국 특허청을 통하는 것보다 느리 고 비용도 많이 든다. 기간은 약 4 년이 걸리며 55,000 유로 정도 비용이 든다. 대부분의 비용은 번역비이 다. 2000 년에 유럽 위원회는 공동체 특허를 만드는 데 합의했는데, 이에 따르면 하나의 언어로 EPO 에서 승인된 발명 은 다른 모든 국가에서 즉각적인 효력을 가지게 된다. EU 통상장관들에 의해 승인된다면 공동체 특허는 2001 년 말경 효력을 발휘하 게 된다(현재까지는 조인되지 못했다).
특허 소송
영국내
영국에서의 특허소송은 다음의 기관에서 다루어진 다.
1. 영국 특허청의 감사관 법정
2. 주 특허 법원
3. 고등 법원의 특허 법원
1 과 2 는 변호사가 필요 없고 절차가 능률화되어 있으며 비용 이 적당하다.
유럽
EPO 의 절차는 UK 와는 상당히 다르며 비용도 덜 든다. 다른 나라 사람들이 제 3 국에서 다른 언어를 사용해서 재판을 하는 경우도 허다하다. EC 공동체 특허가 발효 되면 유럽의 모든 특허분쟁을 다루는 법정이 따로 세워질 것이다.
1.4.4 생명공학 산업의 장려
1.4.4.1 산업 협회
영국에서 일반적으로 생명공학산업의 성장을 촉진하기 위한 동 업조합(trade association)으로는 다음의 2 가지가 있다.
1. 생물산업협회 (The Bioindustry Association)
2. 화학산업협회 (The Chemical Industries Association)
1.4.4.2 기술 이전
기술이전을 위한 제도로는 다음과 같은 것이 있 다.
1. LINK 프로그램
2. 옥스포드셔 바이오테크넷 (Oxfordshire BiotecNet): 회사와 academic institution을 연결하고 사업의 성장을 더욱 장려하기 위한 조직을 지원. 기술이 전 촉진. 신생 생명공학회사의 incubator 운영.
3. 동부지역 생명공학 사업 (The Eastern Region Biotechnology Initiative): 잉글랜드 동부의 생명공학 조직들의 네트워크. 국내 및 국외 네트워크 조직과 신생 벤처기업의 성장을 지원하여 생명공학의 성장과 발전을 양육하는 것이 목표.
1.4.4.3 전문 서비스 회사들
전문 서비스 회사들이 제공하는 서비스에는 1. 전문인력 채 용, 2. 프로젝트 매니지먼트와 기술이전에 대한 자문, 3. 규제 및 특허 문제와 협약 및 기업공개에 대한 도움, 4. 기술 서비스, 5. 임상실험, 6. 광고, 7. 수출입, 8. 건물 설계와 운영이 있다.

1.5 요약
 
영국은 생명공학의 쇄신을 지원하기 위한 제도적 요건을 일찍 마련했다. 영국은 과학 기반이 비교적 탄탄하고, 이런 기반의 산업적 활용을 촉진하기 위한 프로그램들이 다 양하게 있으며, 이에 맞춰 규제가 변하고 있고, 법적, 회계적 환경이 투자 자본에 유리하다. 생명공학에 대한 정부의 방침은 영국의 제약 및 화학 부분(외국인 소유 회사 포함)과 관련된 통상 및 전문가 조합들의 강함과 분리될 수 없다. 이들은 정부가 적절한 조치 를 취하도록 강력하게 로비를 했으며 특화된 서비스회사들에게 시장을 제공했다.

제 2 장 : 생물제약분야
개요
제약업은 영국의 제조업 분야 중에서 가장 강력한 분야이며, 영국은 총 R&D 강도 면에서 세계를 선도하고 있다. 제약업은 영국의 대외 무역에서 2400 만 파운드의 흑 자를 안겨줬다.
생물제약분야 기업
스미스클라인비첨 (2000/12/27 에 글락소-웰컴과 합병하여 글 락소스미스클라인이 됨. 본사는 런던, 경영본부를 미국에도 두었다), 글락소-웰컴, 그리고 아스트라제네카 등의 선도적 인 제약업체들이 영국에 기반을 두고 있으며, 고용 인구는 6 만명에 달한다. 제약업계의 R&D 비용은 1994-1998 기간 동안 R&D 에 소요된 비용의 1/5 에 해당한다. 영국에서 약품을 제조하는 외국인 소유의 기업은 12 개(6 개의 본 사는 유럽에 있고 나머지 6 개의 본사는 미국에 있음)이며, R&D 관련 자회사가 영국에 있는 다국적 기업은 14 개(7 개 는 유럽, 5 개는 미국, 2 개는 일본)이다.
또한 영국은 신생 생명공학회사가 유럽에서 가장 많이 있고, 대부분은 보건 분야로의 적용에 중점을 두고 있다.

2.1 과학적 기반
자금 지원
1994-1998 에 public biotechnology 연구에 투여된 fund 중 50% 이상(적어도 13 조 유로)이 생의약 제제 관련 연구에 투입되었다. 주 공급원은 MRC, BBSRC, 자선의료재단들, 그리고 보건부(Department of Health: DH)이었다. 이 분야의 연구는 정부에서 우선 순위를 두고 있 는데 이는 1980 년대 초반부터 영국 제약업계가 정부에게 생명공학의 과학적 기반을 강화하도록 촉구해왔기 때문이다.
MRC
MRC 는 영국의 생의학 연구를 후원하는 주된 정부기관이다. 대 부분의 자금은 기초 연구에 지원된다. MRC 산하 연구소에 지원하기도 하고, 대학 중심의 프로젝트에 자금 을 대기도 한다. MRC 의 추산으로 1994-1998 년에 생명공학에 직접적으로 관련되어 배정된 금액은 1 억 4 천만 유로이상이 지만, 직간접적으로 생명공학을 지원하는 연구의 비용으로는 전체 연구비용(3 억 9 천6 백만 유로)의 2/3 이 소요되었다. 이 기간 에 1,200 명의 박사가 배출되었는데, 적어도 10%가 직접적으로 생명공학과 관련되어 있지만 800 명은 간접적인 관계가 있 다. MRC 의 연구결과 활용기관은 기술이전그룹(technology transfer group : TTG)이다. TTG 는 MRC 에 의해 창출된 지적재산권을 관 리한다. 1995/96 에 120 개 이상의 특허권 사용 협약이 맺어졌으며 1600 만 유로 이상의 수입이 생겼다. TTG 는 유망한 기술을 기업들과 함께 개발하기도 하는데 20 개 이상의 기업과 협력을 하고 있으며 2 개의 새로운 생명공학회사를 만들었다. TTG 는 MRC 의 특허와 기술을 바탕으로 새로운 창업 회사들을 만들기도 한다. TTG 는 생명공학과 보건 회사에 대한 자금을 지원하는 자금 조성을 돕기도 한다.
BBSRC
BBSRC 는 생물학과 생명공학을 지원하는 주 기관이다. 자체 연 구기관에 자금을 지원하며, LINK 프로그램을 후원하고, 자체 연구소와 자금을 대는 대학의 박사후 연수과정 연구원을 지원한다. 생물의약제 관련 연구를 하는 직속 연구소는 1 개, 센터는 2 개를 보유하고 있다.
5 개의 생물제약관련 LINK 프로그램을 지원하고 있는데 여기에 는 Protein Engineering (단백질 공학, 1998 종료), 생물응용촉매(Applied Biocatalysis), 세포공학(Cell Engineering), 분석생명공학(Analytical Biotechnology)이 포함된다. BBSRC 의 산업 및 혁신단위 (Business and Innovation Unit)는 BBSRC 가 자금을 대는 연구의 상업화를 촉진하며, 지적재산권에 대한 자문 은 하지만 회사 설립이나 지적재산권의 활용은 후원한 연구자나 기관에 맡기는 수동적 방식을 취한 다.
보건부
보건부(The Department of Health)는 공중위생 서비스의 제공과 전국보건서비스(National Health Service : NHS)를 통한 공중위생의 보호를 담당한다. NHS 의 R&D 예산은 고도로 분산되어 있다. DH 의 Biotechnology Unit 은 국내외의 생명공학 관련 문제에 대한 상담을 제공한다. DH의 생명공학연구 예산은 1996/97 에 1400 만 유로였으며, 모두 생의약 제제 부문과 관련된 곳에 사용되었다.
자선의료단체
자선의료단체는 과학적 기반에 대한 자금 조달에 큰 역할을 하 며, 1996-1998 에 의료관련 생명공학연구에 투입된 자금의 50% 이상을 조달했다. 가장 큰 단체는 Wellcome Trust (웰컴 트러스트, 1994-1998 에 2 억 3500 만 유로)이고, 나머지 자선의료단체들로부터 2 억 유로가 조달되었 다.
현황
현재 생물의약제제 부문 관련 연구가 62 개 대학과 의대에서 수행되고 있다. 자금은 BBSRC, MRC, EC, 다양한 자선 의료 단체, 그리고 정부와 기업으로부터 조달되고 있 다.

2.2 산업구조
자료 수집
UK Biotechnology Handbook 98/99 와 The European Biotechnology Directory ‘99에서 발견한 중소형 기업들에 설문지를 보낸 결과, 돌아온 67 군데의 답변 중에서 55 군데가 생물의약제제 분야와 관련이 있었다. 응답하지 않은 기업과 다국적 기업에 관한 부분적인 정보는 전화나 인터넷을 통해 얻을 수 있었다. 총 97 개의 중소형 기업 (영국에서 생물의약제제에 관련된) 을 확인했다. 이 부문은 구조 조정이 빨리 일어나는 탓으로 지료 수집이 어려웠다. 중소형 기업 및 다국적 기업간의 합병과 인수 가 아주 많았기 때문이다.
개요
영국의 생의약 제제 분야 기업들의 정보를 아래 표에 요약하였 다.
형태
수
다국적기업
영국계 다국적 기업
외국계 다국적 기업의 R&D 관련
97
3
6
중소기업
1. 크기 분포 : 1 - 20
21 - 50
51 - 100
> 100
미상
97
36
26
10
24
1
2. 소유권
- 독립
- 자회사
- 유럽계열
- 미국계열
81
16
8 (판매전문 1 개사)
10 (판매전문 1 개사)
3. 기원
- 대학 스핀오프
- 기업 스핀오프
- 독립적으로 설립
- 미상

29
13
33
22
4. 총 매출액을 밝힌 중소기업의 수
- 매출액의 100%가 생명공학분야인 기업의 수
- 이들의 총매출액
- 이들의 평균매출액
- 매출액의 100%를 생명공학 분야에서 얻지 않는 기업 의 수
- 이들 기업의 생명공학부문 총매출액
49 (51%)
39 (40%)
1 억 6380 만 유로
420 만 유로
8
2 억 2300 만 유로
5. 활동
- 판매를 하는 기업의 수
- 서비스를 제공하는 기업의 수
- 연구 용역
- 제조 용역
- 기타: 검사, 주문 합성, 시퀀싱, 검사 등

40
55
36
16
17
6. 임상 시험을 수행중인 기업 수
- 임상 시험의 수
- 임상 시험의 종류
- 독자적으로 수행
- 국내 파트너와 수행
- 유럽 파트너와 수행
- 미국 파트너와 수행
- 기타 국가 파트너와 수행
26
94
Phase 1
Phase 2
Phase 3
9
7
12
7
-
7
16
7
11
-
4
3
4
5
2
계
35
41
18
7. 공동 R&D 관련 기업의 수
- 국내 PSR
- 유럽 PSR
- 미국 PSR
- 기타 국가의 PSR
- 국내 기업
- 유럽 기업
- 미국 기업
- 기타 국가의 기업
63
209
65
44
9
50
43
82
21
8. 특허
- 국내
- EPO
- 미국
- 기타 국가

294
159
199
244
9. 특허 사용권 수입이 있는 기업 수
28
10. 특허 사용권 형태
- 제품 특허
- 기술 특허
계
국내
32
46
78
유럽
16
12
28
미국
27
30
57
기타 국가
2
7
9

설립
자료를 모은 91 개 기업 중에서, 5 년 이하, 5~10년, 10 년 이상 된 기업의 비율은 모두 약 26% 였고, 회사 설립의 주된 증가는 1989 년부터인 것으로 보인 다. 22% 는 15 년 이상 된 회사들이었는데, 이는 영국의 생명공학회사들이 비교적 잘 자리를 잡고 있으며, 이 회 사들의 설립이 최근에 일어난 현상이 아님을 나타낸다. 또한 이는 영국의 생명공학 전문회사가 성숙하고 있음을 의미한다. 또한 39 개 회사가 생명공학분야에서만 올린 총매출이 평균 4200 만 파운드라고 보고한 것과 24 개 회사가 100 명 이상을 고용하며, 이 중 14 개 회사는 런던 증권 시장에 상장되어 있음으로부터도 비슷한 결론을 내릴 수 있다. 몇 개 회사는 외국 다국적기업의 자 회사 (다국적기업에서 세운 회사와 다국적기업으로 인수된 영국기업)였다. 대부분의 회사는 R&D 회사였고 2 개사는 판매만 담당했 다.
매출
생명공학 부분의 매출액에 대한 자료는 부족했다. 상당 수 회 사가 시장에 제품을 내놓고 있었고(41%), 계약연구와 다른 서비스 활동으로 수익을 올리고 있었다(57%). 이들 회사의 시장 활동은 임상시험과 특허 획득을 어떤 방향으로 하는지를 보면 알 수 있다. 대부분의 임상시험은 영국에서(49%) 시행되 고 있었다. 미국과 유럽에서 시행되는 임상시험의 비율은 각각 24%였다. 특허 중 가장 많은 경우가 영국 국내 특허였지만 국제 특허에 대한 관심도 높았다.
연구 및 특허
과학 지식 추구에 있어서 이 회사들은 국내 공공 연구에 많이 (64%) 의존하고 있었다. 다른 회사와의 협력으로는 미국(42%)이 지배적이었다. 제품과 기술의 원천은 영 국이 가장 많았고 그 다음은 미국이었다.
2.2.1 사업체 비정부 조직(BINGO)
영국제약업협회 (Association of the British Pharmaceutical Industry, ABPI)
1930 년 설립된 비영리기관이다. 처방약제조회사, 제약 R&D 관련 기관, 그리고 영국의 제약업계에 관심이 있는 기관들의 연합체이다. 정부와 EU 와의 협상에 서 제약업계의 관점을 대변한다. 1962 년 보건경제부서 (Office of Health Economics, OHE)를 설립하여 의료의 경제적인 면을 연구 하도록 하였다. 관련기관으로는 Animals in Medicine Research Information Centre (의료연구에서의 동물에 대한 정보센터, 의학연구에서 실험용 동물의 역할에 관한 정보 제공), Preion Medicines Code of Practice Authority (처방약 실행규범 당국이나 업계의 실행기준 관리), 그리고 의료연구센터 (Centre for Medicines Research, 독립 과학 단위)가 있다.
영국시험관진단시약업협회 (British In Vitro Diagnostics Association) 이 단체는 유럽에서 영국 업계를 대표하고 영국표준연구소(British Standards Institute)와 유럽표준위원회(the Comite Europeen de Normalisation Standards Committee)에서 영국 업계를 대표한다.
2.2.2 기술 이전
정부지원 LINK 프로그램 외에도, 다음의 기술이전 촉진 기관 이 있다.
진단클럽 (The Diagnostics Club)
연구그룹, 진단시약 제조업체, 그리고 다른 기관들간의 기술이 전을 촉진하기 위해 아이디어를 교류하는 포럼.
MRC 협력센터 (The Medical Research Council (MRC) Collaborative Centre)
MRC 의 연구에 바탕을 두고 업계와의 협력 프로젝트를 수 행.
스코틀랜드 생물의학제단 (Scottish Biomedical Foundation)
6 개 스코틀랜드 대학에 의해 만들어진 기술이전 기 관.

2.3 규제, 시장 수요, 소비자 성향
2.3.1 시장의 규모, 특징, 수요
개요
영국은 다른 OECD 국가보다 GDP 대비 의료지출이 낮다(6.9%). GDP 대비 제약업의 비중도 낮지만(1.2%), 최근 늘어나는 추세이다.
국립위생국
국립위생국(The National Health Service: NHS)는 제약업계의 주 시장이며, NHS 의 약제지출은 1998 년에 약 93 억 5 천만 달러였다. NHS 의 지출에 서 의료비가 차지하는 비율은 계속 늘어서 1997 년에는 12.2%였다. 제약업계는 NHS 가 처방하는 의약품의 80% 이상을 공 급한다.
NHS 는 의약품에 계속 더 많은 지출을 할 것으로 예상되는데, 그 원인 중 하나는 신제품을 시장에 출시하는 데 드는 비용이 계속 증가한다는 점이 다.
정부의 가격 정책
의약품 가격에 영향을 미치는 정부 정책은 다음 3 가지이 다.
1. 제약업계의 R&D 투자를 장려하기 위해 NHS 가 적정한 가격을 지불해야 한다는 의약품가격규제계획(Pharmaceutical Price Regulation Scheme :PPRS). 그러나 제약사들은 25%를 초과하는 이익을 보건부에 지불해야 한다.
2. NHS 가 처방할 수 없는 의약품의 목록 - 이 목록에는 주로 브랜드가 있는 제품들이 실려 있으며, 이를 통해 정부는 일반 의약품의 사용을 유도한 다.
3. 국립임상연구소(National Institute for Clinical Excellence ; NICE) ? 1999 년 NHS 내에 설립되어 새로운 의료 처방 비용과 임상 효과를 평가하고 있다. NICE 는 임상적 이점이 뚜렷할 때에만 새롭고 비싼 제품의 사용을 권장한다.
2.3.2 규제 정책
배경
의약용 제품의 규제를 위한 일반적인 구조는 1968 년의 Medicines Act (의약품법)이다.
의약품 감독국
의약품 감독국 (Medicines Control Agency: MCA)은 보건부를 위해 면허권자 (licensing authority)로 기능하여, 사람에게 사용할 수 있는 의약품의 판 매 허가를 내주고 그 제조와 임상시험을 허가한다.
의약품안전위원회
의약품안전위원회 (The Committee on Safety of Medicines : CSM)은 면허권자에게 승인을 기다리는 신약의 안전성과 효능에 대해 자문을 주는데, 업계가 제출 한 검사 결과에 바탕을 둔다.
1989 년 조사에 따르면, 의약품의 승인과 관련된 과학위원회들 의 자문 대부분은 산업계의 이해와 얽혀 있다.
보건부
보건부 (DH)는 치료용 의약품, 의료기구, 그리고 유전자요법 의 개발에 법적인 책임을 지며, 생명공학으로부터 발생하는 의료문제와 관련된 법적, 법외적 단체들의 선도 부처인데, 이 단체들은 아래에 설명되어 있다. DH 는 또한 유전자변형자문위원회(Advisory Committee on Genetic Modification: AGCM)와 환경방출에 관한 자문위원회(Advisory Committee on Releases to the Environment : ACRE)와 관련되어 있다. DH 가 선도하는 기관들은 아래와 같다.
법적 기관
1) 인간 수정 및 배아국(Human Fertilisation and Embryology Authority)
1990 년 설립. 불임 환자를 위한 인공수정 제공 센터들을 허 가, 감시. 인간의 정자와 난자, 수정란을 저장하고 이와 관련된 연구를 함. DH 에게 인공착상 및 이와 관련된 연구와 관련된 자문과 정보 제공. 안전성, 효능, 그리고 윤리를 고려함. 21 명의 회원. 의장과 부의장, 그리고 50% 이상 의 회원은 비전문인으로, 30% 이상의 회원을 의학이나 과학 전문가로 구성해야 함.
법외 기관
1) 인간유전체위원회(Human Genetics Commission: HGC)
유전공학과 유전공학이 인간에 미치는 영향을 조사한다.
보건문제 - 현재는 유전자건사자문위원회(Advisory Committee on Genetic Testing), 과학진보자문단(Advisory Group on Scientific Advances)과 보험, 고용 등의 다른 문제(현재는 인간유전학 자문위원회(Human Genetics Advisory Commission)에서 담 당-를 다루게 될 것이다. 임상의, 연구자, 윤리학자, 법률가, 그리고 비전문가로 구성. 인간유전학 분야 의 발전을 주시하고 이런 발전의 실용적, 윤리적 의미에 대한 정보에 입각한 토론을 촉진. 또한 보건 및 과학 장관들에 대해 자문 을 주고 일반대중과 특정한 관련 기관들 사이에서 정보가 교환되고 토론이 일어나는 포럼의 역할. 우선목표 중 하나는 유전학의 진 보에 대한 토론과 논쟁에 대중이 참여하는 것을 촉진하는 일이다.
2) 유전학과 보험위원회(Genetics and Insurance Committee)
1999 년 시작. 특정 유전자 검사법의 평가를 위한 기준 개발, 특정한 조건에 대한 이들의 적용과 특정한 유형의 보험에 대한 이들의 안정성과 관련성에 대해 책임을 지 며, 유전자 검사법들의 평가와 이를 통한 발견의 전파를 담당. 또한 보험제공자로부터 받은 제안을 DH 와 장관들에게 제공하고, 위원회 에 의해 만들어진 권고안을 업계가 얼마나 따르는지 알린다. 7 명으로 구성되어 있다(유전학자 2 명, 수석의료관이 지명한 1 인, 영국 보험자협회(Association of British Insurers)가 지명한 1 인, 보험종사자 1 인, 환자지원단체 회원 중 유전학자 그룹이 지 명한 2 인, 그리고 DH 가 지명한 학계 전문가 1 인).
3) 영국 이종이식규제기구(UK Xenotransplantation Interim Regulatory Authority: UKXIRA)
보건 관련 부처에 이종이식을 규제하는 데 필요한 조치에 대 해 자문해준다. 인간 이종이식의 신청 절차를 제공하고, 이종이식의 안전성, 적절성, 그리고 효능에 대한 증거와 임상시험의 정당성을 제공. 8 명으로 구성( 50%의 과학전문가, 50%의 비전문가, 윤리학자 1 명과 동물복지 NGO 의 연구책임자 1 명 포함).
4) 체외진단자문위원회(In Vitro Diagnostic Advisory Committee: IVDAC)
의료기기청(Medical Devices Agency)에 체외진단의료기기(in vitro diagnostic medical device : IVD)의 사용과 관련된 문제를 자문. IVD 의 안전성, 질, 그리고 성능에 대한 규제를 다룬다. 회원은 국립위생국(National Health Service), 학계, 공중위생 국(The Public Health Laboratory Service ), 그리고 수혈국(The Blood Transfusion Service )으로부터 충원.
2.3.3 의약품의 승인
절차
유럽의약품평가청(European Medicines Evaluation Agency : EMEA)은 각국마다 따로 의약품 규제법으로 규제하던 것을 대신, 유럽 내에서 단일한 의약 품 승인 시스템이 운영되도록 하는 기관이다. 제출된 제품에 대해 과학전문가 집단인 특허의료제제위원회(Committee for Proprietary Medicinal Products: CPMP)에서 2 명을 선발하여 각 제품에 대한 보고자로 삼아 평가를 조정하도록 한다. 평 가는 보고자 본국의 규제기관에서 시행되는데, 보고서는 CPMP에서 토의되며, 이후 과학적인 견해가 제출된다. 긍정적이 면 EU 전체에서 통하는 허가를 EU 로부터 받게 된다. 300 일 안에 모든 절
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