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공익적 임상연구 수행을 위한 의료기술평가 플랫폼 구축 연구

연구 배경

국내 보건의료 분야 빅데이터는 공공영역과 민간영역에서 수집되고 있으며 국가기관및 공공기관의 자료원은 기관 고유 업무 수행을 목적으로 수집 연계되므로 임상적 사회·경제적 특성 등의 정보가 제한적이다 또한 개인정보보호법 생명윤리 및 안전에 관한 법률 등의 규제 개인정보 비식별 조치 가이드라인의 불명확함 비식별 처리된 개인정보 활용에 대한 높은 우려 등으로 인하여 연계자료 구축 체계가 미흡한 상황이며 특히 우리나라 의료기관의 이상을 차지하고 있는 민간의료기관의 임상데이터를 국가적으로 90%활용할 수 있는 체계가 부재하다.

한국보건의료연구원은 보건의료기술진흥법 제 26조 및 시행령에 의거하여 연구를 위한 목적으로 개인식별정보를 포함한 두 개 이상의 국가기관또는 공공기관이 보유한 자료를 통합할 수 있는 법적 기반을 가지고 있으나 민간의료기관 환자자료에는 적용되지 않아 실제 민간의료기관 임상데이터와 공공영역의 데이터를연계할 수 있는 기전은 전무한 상황이다.

이러한 상황에서 다양한 자료원을 효율적으로 연계 및 활용하기 위해서는 자료 제공기관 임상학회 및 의료기관 간의 협조체계를 구축해야하며 민감정보 및 고유식별정보의 ,수집과 활용을 위한 제도적 기반이 마련되어야 한다.

연구 목적

본 연구에서는 공익적 임상연구에서 빅데이터 활용을 위한 포괄적 플랫폼을 제안하고개인정보가 상업적 목적이 아닌 국민의 건강 편익 증대 등 공익적 목적으로 투명하게 활용될 수 있도록 연구목적 공공성에 대한 평가 기준을 제시하고자 한다.

연구 방법

국내외 보건의료 분야 빅데이터 활용 현황 및 관련 법 제도 기반을 조사 및 분석하여 선진국의 데이터 활용 방안에 대한 시사점과 국내 공익적 임상연구 수행과 관련한 현안을 확인하였다 또한 양질의 공익적 임상연구 수행을 위한 보건의료 빅데이터의 신청 처리 관리 방안 등의 포괄적 플랫폼을 제시하여 원활한 데이터 연계 및 연구자 지원 체계를 구축하는 방안을 제시하였다. 마지막으로 보건의료 빅데이터 보호 및 활용에 대한 일관된 법적 기반이 미비한 상황에서 개인건강정보의 오 남용 위험을 줄이고 데이터 활용의 사회적 공감대 형성을 위해 전문가 의견 수렴을 통한 임상연구의 공익성 평가 기준을 검토하였다.

...................(계속)

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