혈장분획제제 검정시험 분석 설계기반 품질고도화 기법 적용 사례연구 정보집

[생물의약품]

◈ 목차

Ⅰ. 분석 설계기반 품질고도화(AQbD) 개요

1. AQbD 도입 배경

2. AQbD 개념

3. AQbD 관련 가이드라인

4. AQbD 관련 국내외 동향

Ⅱ. AQbD 적용 절차 및 도구

1. AQbD 실행 절차

2. 분석 목표 프로파일 설정

3. 시험방법 파라미터 위험 평가

　3.1. 시험방법 파라미터 도출

　3.2. 시험방법 파라미터 위험 평가

4. 시험방법 최적화

　4.1. 실험계획법 개요

　4.2. 주요 시험방법 파라미터 선별

　4.3. 시험방법 파라미터 최적화

5. 시험방법 관리 전략

6. 시험방법 전주기 관리

Ⅲ. 혈장분획제제 검증시험 AQbD 적용 사례

1. 히스타민 확인시험법 검증

2. 티설 아프로티닌 함량시험법 검증

3. 혈액응고 제Ⅷ인자 역가시험 검증

4. B형 간염 사람 면역글로불린 역가시험 검증

5. 종합탐 부정시험 검증

Ⅳ. 참고문헌

부록. 용어정리

◈본문

[요약]

□ 혈장분획제제 검정시험 분석 설계기반 품질고도화(AQbD) 기법 적용 사례연구 정보집을 마련하여 개시하오니 참고하시기 바랍니다.

□ 정보집 주요내용

○ 분석 설계기반 품질고도화(AQbD) 개요

○ AQbD 적용 절차 및 도구

○ 혈장분획제제 검정시험 AQbD 적용 사례

○ 용어정리

Ⅰ. 분석 설계기반 품질고도화(AQbD) 개요

1. AQbD 도입 배경

‘분석 설계기반 품질고도화(analytical quality by design, AQbD)’의 역사는 제약산업의 품질관리 방식의 진화와 밀접하게 연관되어 있다. 전통적으로 제약 산업에서는 최종 제품 검사를 통한 품질보증 방식을 채택해 왔다. 2000년대 초반, 미국 식약규제기관(Food and Drug Administration, FDA)은 ‘21세기를 위한 의약품 제조(Pharmaceutical cGMPs for the 21st century) 이니셔티브’를 발표하였다. 이 이니셔티브의 핵심은 제품 품질을 최종 제품 검사와 아닌 설계 단계에서부터 고려하는 것이었다. 2004년, FDA는 ‘공정 분석 기술(process analytical technology) 지침’을 발표하였으며, 분석 기술을 제조공정 중 실시간으로 주요 품질 및 성능 속성을 측정하고 제어하는 시스템을 구축하는 것을 목표로 하였다. 이는 ‘설계기반 품질고도화(quality by design, QbD)’의 중요한 기반이 되었다. 2005년부터 2009년까지 국제의약품규제조화위원회(International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH)는 QbD 원칙을 구체화한 가이드라인(Q8 Pharmaceutical development, Q9 Quality risk management, Q10 Pharmaceutical quality system)을 마련하였다. 이러한 가이드라인은 QbD 개념을 제약 산업 전반에 확산시키는 데 중요한 역할을 하였다.

...................(계속)

☞ 자세한 내용은 내용바로가기 또는 첨부파일을 이용하시기 바랍니다.