바이오인

◇ 삼성바이오에피스*에서 개발 중인 바이오시밀러의 오리지널 제품 연간 세계 판매액이 53조원을 상회하고, 최근 판매 1위 의약품인 ‘휴미라(Humira)’의 바이오시밀러(SB5)가 글로벌 임상 3상을 성공(2015.7)함에 따라 관련 내용 정리

 * 삼성그룹의 바이오의약품 개발사로 2012년 설립되어 바이오시밀러의 연구개발에서판매까지 담당, 이에 반해 삼성바이오로직스는 바이오의약품을 수주 받아 생산하는 회사

■ 휴미라 바이오시밀러 글로벌 3상 성공

 ○ 삼성바이오에피스가 개발 중인 자가면역질환 치료제인 SB5의 글로벌 임상 3상 결과, 오리지널 제품인 휴미라(Humira)*와 약효 동등성 확보

   - 2014년 6월부터 7개 국가의 51개 병원에서 임상시험을 진행

   * 미국 제약사 애브비(AbbVie)가 개발한 류머티즘 관절염, 강직성 척추염 등 자가면역질환 치료용 바이오의약품으로, 2014년 125억달러(약 14조원)의 세계 최고 매출 의약품

■ 글로벌 3대 자가면역질환치료제 바이오시밀러 개발 성공

 ○ SB5에 앞서 자가면역질환치료제 오리지널 제품인 레미케이드(Remicade)와 엔브렐(Enbrel)의 바이오시밀러인 SB2와 SB4의 글로벌 임상 3상 모두 성공

   - SB4와 SB2에 대해 각각 2014년 12월과 2015년 3월 유럽의약품청(EMA)에 품목허가 신청, 2016년 상반기에는 유럽 판매가 가능할 전망

   - SB5는 2016년 상반기에 EMA 품목허가 신청을 할 전망

   ※ 휴미라, 레미케이드, 엔브렐의 글로벌 3대 자가면역질환치료제의 2014년 세계 판매 총액은 300억달러를 넘어서면 연간 32조원 규모

■ 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 개발 현황

 ○ 삼성바이오에피스는 자가면역질환치료제 외에도 암과 당뇨치료제에 대한 바이오시밀러 개발 중 

   - 당뇨병치료제 오리지널 제품인 란투스(Lantus)의 바이오시밀러인 SB9에 대해 올해 말에 품목허가를 신청할 예정

   - 유방암치료제 SB3(허셉틴(Herceptin) 바이오시밀러)는 임상 3상, 대장암치료제 SB8(아바스틴(Avastin) 바이오시밀러)은 임상 1상 진행 중

 ○ 현재 개발 중인 6개 제품을 포함, 앞으로 총 13개 바이오시밀러와 바이오베터 제품 2∼3개를 추가 개발해 글로벌 바이오기업으로 도약한다는 전략

...................(계속)

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