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BioINwatch(BioIN+Issue+Watch): 15-81

일본, 재생의료제품 조기승인 제도 도입 이후 첫 재생의료제품 조건부 승인

◇ 2014년 11월 재생의료제품 조기승인을 포함한 「의약품의료기기법(舊, 약사법)」 개정 이후 처음으로 재생의료제품을 조건부 승인함에 따라 관련 내용 정리

■ 일본 후생노동성 재생의료제품에 대해 조건부 승인

 ○ 후생노동성 전문부회는 9월 2일, 중증 심부전 환자의 허벅지 근육에서 채취한 세포를 시트 형태로 배양해 심장에 붙이는 ‘하트 시트’ 등 총 2종류의 재생의료제품에 대해 제조·판매를 조건부로 승인
  - 지난해 11월 「의약품의료기기법」 시행 후 재생의료제품 조기승인 제도가 도입된 이후 첫 사례
    * 새로운 제도 하에서 평균 5∼8년 소요됐던 재생의료제품 임상시험에서 승인까지의 기간이 3년 반 정도로 단축될 것으로 기대

 ○ ‘하트 시트’는 의료기기업체 테르모와 오사카대가 공동으로 개발, 시트에서 나오는 단백질이 심장의 움직임을 개선한 것으로 평가
  - 심근경색 등으로 기능이 저하된 중증 심부전 환자 7명을 대상으로 2012년부터 2년간 시험한 결과, 5명에서 심기능 악화가 억제되고 사망예는 없는 것으로 확인
    * 단, 조건부 승인기한은 5년간이며 정식 승인을 위해서는 향후 5년 내 보다 많은 환자를 대상으로 유효성이 입증된 임상시험 데이터 제출 요구
  - 다른 1종류는 골수이식 후에 보이는 합병증인 급성 이식편대숙주병(GVHD)에 대한 세포성 의약품 ‘템셀HS주’
    * ‘템셀HS주’는 제약회사인 JCR 파머가 제조·판매하는 인간 간엽계 간세포로, GVHD의 원인이 되는 면역세포의 움직임 억제

★ 일본 후생성·문과성, iPS세포 안전성 평가지침 제정 추진

◈ 일본 후생노동성과 문부과학성이 재생의료에 사용되는 iPS세포의 안전성 평가에 활용이 되는 지침을 공동 제정하기로 결정
☞ iPS세포가 이식에 적합한지 평가하는 명확한 기준이 없기 때문에 임상연구에 걸림돌로 작용한다고 판단
    * 최근 RIKEN 연구소는 iPS세포를 활용하여 난치성 안질환자에 대한 임상시험을 진행한 바 있지만, 이식한 세포에서 유전자돌연변이가 발견되면서 임상시험 중단
☞ 재생의료, 유전자분석 및 윤리 전문가 등으로 실무팀 구성, 재생의료에 iPS세포를 이용한 경우 확보해야할 안전성 수준을 명확하게 규정할 계획

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