바이오인

BioINwatch(BioIN+Issue+Watch): 16-23

미국 캘리포니아 재생의학연구소(CIRM)의 전략

◇ 최근 미국 캘리포니아주 소재의 재생의학연구소(California Institute for Regenerative Medicine, CIRM)는 향후 5년(2016∼2020년)간의 운영계획을 담은 전략을 발표함에 따라 관련 내용 정리

■ 캘리포니아 재생의학연구소(CIRM)의 설립 배경

 ○ Proposition 71(법안 71)*을 법적 근거로 줄기세포 치료를 통해 환자들의 시급한 의료수요를 해결하기 위해 설립
    * 시급한 의료수요 해결에 대한 줄기세포 치료의 가능성 인식과 인간배아줄기세포에 대한 연방자금 지원 제한을 주요 배경으로 수립된 법안 Proposition 71이 캘리포니아주에서 2004년 11월 통과됨

  - Proposition 71을 통해 연구기금 30억달러(약 3.3조원)를 조성하여 주로 전분화능 줄기세포(배아줄기세포 등) 연구에 투자

[CIRM의 5대 중점투자 프로그램]

 ◈ Infrastructure : 프로그램과 프로젝트의 효율성을 증대하기 위해 자원, 정보 및 전문가 등 관련 인프라 제공
 ◈ Education : CIRM의 목표와 미션을 성공시키기 위해 우수한 인력 개발
 ◈ Discovery : 새로운 줄기세포 기반 치료제와 치료기술 탐색
 ◈ Translation : 초기 단계 줄기세포 기반 후보물질 및 후보기술의 임상연구 연계를 위한 중개연구
 ◈ Clinical : 줄기세포 기반 치료제와 치료기술의 고품질 임상시험 가속화

■ CIRM 전략(2016∼2020년)의 수립 배경

 ○ 설립 당시 조성된 연구자금(30억달러) 중 잔액* 9억달러(약 1조원)에 대한 활용계획
    * 2017년 연구비가 모두 소진될 전망이었으나, 프로젝트들 중 실패한 프로젝트의 연구비를 환수 받아 2016년부터 2020년까지의 운영자금을 확보하게 됨

■ CIRM 전략의 주요 내용

 ○ (Push) 운영 효율성 증대
  - CIRM 2.0* 적극 운영
    * 환자들에게 초점을 맞추어 더 효과적인 시스템과 프로그램을 제공하는 것을 목표로, 줄기세포 연구자금 신청 소요기간 단축 등을 포함한 CIRM의 연구지원 및 관리체계(2015.1월 발표)
  - 치료제 개발 관련 컨설팅을 제공할 Translation Center와 임상연구에 대한 전문가 의견 제시가 가능한 Accelerating Center 설립 예정

 ○ (Pull) 수요 기반의 후속연구 연계 지원
  - 연구기관과 기업 간의 연계를 통해 수요 기반의 후속연구 지원
  - 정부·민간 파트너쉽 구축을 통해 줄기세포 산업화 촉진

 ○ (Level) 규제 개선
  - 폭넓은 이해당사자로 구성된 협의체를 통해 규제 개혁 추진
  - 임상시험계획 승인 시 불필요한 단계 제거 및 희귀병 치료 관련 규제 개혁

■ CIRM 전략의 단계별 주요 목표

 ① 발견(Discover) : 줄기세포치료제 또는 치료기기 신규 후보 50개 발굴
 ② 진보(Advance) : 50% 이상의 프로젝트가 다음 단계로 진전
 ③ 개선(Refine) : 세포치료를 위한 새 규제 패러다임 제정
 ④ 가속화(Accelerate) : 연구실(lab)에서 임상시험까지의 시간을 50% 단축
 ⑤ 입증(Validate) : 50건의 새로운 임상시험 착수
 ⑥ 파트너(Partner) : 임상시험 단계의 50% 이상 과제에 대해 사업 파트너 선정

...................(계속)

본 내용은 연구자의 개인적인 의견이 반영되어 있으며, 생명공학정책연구센터의 공식 견해는 아닙니다.

본 자료는 생명공학 정책연구센터 홈페이지(http://www.bioin.or.kr)에서 PDF 파일로 다운로드가 가능하며,

자료의 내용을 인용할 경우 출처를 명시하여 주시기 바랍니다.

☞ 자세한 내용은 내용바로가기 또는 첨부파일을 이용하시기 바랍니다.

☎ 해당 사이트 링크가 열리지 않을시 Bioin 담당자(042-879-8377, bioin@kribb.re.kr)에게로 연락주시기 바랍니다.