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BioINwatch(BioIN+Issue+Watch): 16-52
민간업체의 직접 유전자검사 허용

◇ ‘비의료기관 직접 유전자검사 실시 허용 관련 고시 제정’(2016.06.30. 시행)으로 민간 유전자검사 업체에서 의료기관 의뢰 없이 유전자검사를 직접 실시할 수 있게 됨에 따라 관련 내용 정리

■ 민간업체의 직접 유전자검사 허용(2016.6.30. ∼ )

 ○ 「생명윤리 및 안전에 관한 법률(생명윤리법)」 개정(2015.12.29 개정, 2016.06.30 시행)으로 민간 유전자검사 업체에서 의료기관의 의뢰 없이 유전자검사의 직접 실시 가능

  - 기존 민간업체는 의료기관의 의뢰를 받은 경우에만 유전자검사가 가능했지만, 민간업체도 직접소비자판매(DTC, Direct-to-Consumer) 방식의 검사 가능

  - 허용되는 검사 범위는 생활습관 개선과 질병 예방 가능한 검사, 과학적 근거가 확보되고 소비자 위해성이 적은 검사로 의료·산업·윤리·과학·법률 등 전문가 협의체에서 의견수렴 후, 국가생명윤리심의위원회 보고를 통해 결정
    ※ 생명윤리법 개정으로 중성 지방 농도, 콜레스테롤, 혈당, 혈압, 색소 침착, 탈모, 모발 굵기, 피부 노화, 피부 탄력, 비타민C 농도, 카페인 대사의 12개 검사항목, 46개의 유전자의 직접 검사가 가능

<생명윤리법 개정사항(생명윤리법 제50조 3항)>

출처 : 보건복지부 보도자료,  ”혈중 콜레스테롤 증가 가능성이 높네요”... 민간업체에서 직접 유전자검사 가능해진다, 2016.06.29.

■ 민간업체 직접 유전자검사 허용에 따른 산업적 파급효과

 ○ 이번 개정으로 84개* 민간 유전자검사 업체에서 새로운 서비스 시장이 형성되어 유전자분석 등 유전체 시장 성장 예상
     * 국내 유전자검사기관 현황(2016.6월기준) : 의료기관 95개, 비의료기관(민간업체) 84개

 ○ 민간업체의 경우 유전자검사를 통해 다양한 업체와의 협력으로 다양한 수익창출이 가능할 것으로 전망
  - 암을 비롯한 중증질환이 포함되지는 않았으나, 의료기관의 전유물이던 유전자검사가 민간업체에 허용되었다는 점에서 큰 의미
    ※ 마크로젠, 테라젠이텍스, 디엔에이링크, 랩지노믹스 등 이미 의료기관에서 태아/ 신생아 유전자검사, 보인자검사, 반려동물 유전자검사 등의 서비스를 시행하고 있던 업체들은 DTC 서비스 출시로 인해 시장에 안정적으로 안착할 것으로 예상

  - 미국의 23andMe는 2015년 1월 블룸증후군에 대한 유전자검사 허가를 시작으로 현재 낭성섬유, 겸상적혈구빈혈증, 유전성 난청 등 36개 유전질환 검사 결과를 제공하며 2016년 1월 누적고객 120만명 돌파

■ 민간업체의 직접 유전자검사 허용 관련 쟁점사항

◈ ‘비의료기관 직접 유전자검사 실시 허용’에 대해 업계와 의료계의 의견 대립

☞ “소비자들이 실제 알고 싶어 하는 중증질환 관련 유전자정보는 포함되지 않아 아쉽다”는 업계와 “환경이나 다른 요인에 의해 나타날 수 있는 현상을 100% 유전자에 의한 것으로 호도할 수 있다”는 의료계

☞ 암, 유전질환 검사에 대해 “‘질병예방 목적으로 유전자검사를 활성화하는 것이기 때문에 상관없다”는 업계와 “무분별한 유전자검사는 환자에게 혼란을 줄 수 있다”는 의료계

☞ 탈, 모발 굵기 등 개인의 특성과 형질에 관련된 검사에 대해 “국민들이 자신의 유전자에 대한 알 권리가 있다”는 업계와 “인간 형질에 관련된 유전자검사는 질병 예방과 무관하다”는 의료계

☞ 해외업체와의 역차별에 대해 “한국에서도 해외기업 홈페이지를 통해 서비스를 신청하면 암, 유전질환, 개인형질을 분석 받는다, 해외기업이 국내에서 서비스하는 수준으로 허용 범위를 마련해 달라”는 업계와 “직접적으로 해외업체의 서비스를 이용하는 국민은 거의 없다”는 의료계

출처 : 한국경제, 6월 말부터 민간 기업이 유전자 검사…3대 쟁점 따져보니, 2016.04.20

...................(계속)

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