바이오인

BioINwatch(BioIN+Issue+Watch): 16-62

일본 제약업체, 바이오마커 공동연구 체결

◇ 최근 일본 주요 3대 제약업체(다케다, 아스텔라스, 다이이찌산코)는 신약개발 효율화를 위해 바이오마커 기초 데이터에 대한 공동연구 계약을 체결함에 따라 관련 내용 정리

■ 공동연구 주요 목적

 ○ 일본의 3대 제약사(다케다, 아스텔라스, 다이이찌산코)가 세계 최초로 바이오마커* 데이터 협력기반을 구축함으로써 일본 신약개발 혁신의 효율화·가속화를 꾀할 전망
  - 환자의 데이터와 비교 대조가 가능한 건강한 성인의 바이오마커에 대한 기초 데이터를 총괄적으로 취합·해석하는 공동연구 계약 체결(2016.5)
    * 신약개발 임상시험 단계에서 중요한 평가지표로서 활용되며, 질환의 진단 및 위험도 예측 등에 활용되어 중요성 부상
  - 건강한 성인의 바이오마커 기초 데이터는 생체 내 단백질이나 대사물질을 바이오마커로 한 임상시험에 필요하나, 전 세계적으로 충분히 축적되지 못한 상황

■ 공동연구 주요 내용

 ○ 3개 제약회사의 공동연구는 이번이 처음으로, 확보된 데이터는 공개하고 환자의 unmet 의료니즈를 충족시키기 위한 신약개발 연구에 광범위하게 활용할 예정
  - 아스텔라스는 비뇨기, 암, 면역과학, 간질환, 신경과학, 근질환, 안질환에, 다이이찌산쿄는 암, 동통, 중추신경계 질환, 심부전, 신장병, 희귀질환에, 다케다는 암, 소화기계 질환, 중추신경계 질환, 백신개발 등 연구에 주력할 계획
    ※ 공동연구를 위한 각 회사의 투자금액은 공개하지 않은 상황
  - 건강한 성인의 샘플은 네덜란드 레이든대학의 토마스 한케마이어 교수의 지도 하에 이 대학이 제휴하는 임상 연구기관에서 취득할 예정
    ※ 취득 예정 샘플 수는 10개로 일본인이 포함될지는 불분명

 ○ 일본 의료계에서는 빅3 제약업체가 바이오마커 기초 데이터 공동연구에 합의함으로써 일본발 신약개발 효율화 및 가속화가 이루어질 것으로 기대

■ 바이오마커 기반의 신약개발 성공률

 ○ 최근 미국(BIO, Biomedtracker, Amplion)에서 조사한 2006∼2015년 임상시험 성공률에 대한 결과에서 바이오마커 기반의 신약개발 중요성 관찰
  - 임상 1상에서 2상으로의 성공률 : 바이오마커 비활용 63% vs 활용 76%
  - 임상 2상에서 3상으로의 성공률 : 바이오마커 비활용 28% vs 활용 46%
  - 임상 3상에서 NDA/BLA(허가신청)로의 성공률 : 바이오마커 비활용 55% vs 활용 76%
  - NDA/BLA에서 승인으로의 성공률 : 바이오마커 비활용 83% vs 활용 94%

 ○ 최종적으로 임상 1상에서 승인까지의 성공률은 바이오마커 비활용 8.4%, 바이오마커 활용 25.9%로, 바이오마커 기반의 신약개발 성공률이 3배 이상 높은 것으로 조사

<바이오마커 기반의 신약개발 성공률(2006∼2015년)>

 출처 : 미국 BIO, Biomedtracker, Amplion, Clinical Development Success Rates 2006-2015, 2016.6

 ...................(계속)

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