바이오인

 BioINwatch(BioIN+Issue+Watch): 16-70

특허소송 이긴 램시마, 유럽시장 50% 점유 전망

◇ 최근 셀트리온의 램시마에 대해서 제약회사 얀센이 제기한 미국 특허소송에서 승소함에 따라 미국시장 진입이 가시화되고 올해 2분기 유럽 오리지널 의약품 시장의 40%를 잠식함에 따라 관련 내용 정리

■ 셀트리온의 램시마, 미국 특허소송 승소 결정(2016.8)

 ○ 미국 메사추세츠 지방법원, 셀트리온과 얀센의 특허 소송에서 미국의 제약회사 얀센(Janssen)이 주장한 레미케이드(Remicade)* 물질특허에 대해 무효를 결정함에 따라 미국 시장 진출 청신호
     * 셀트리온이 바이오시밀러로 개발한 램시마의 오리지널 의약품으로, 존슨앤존스사가 개발한 자가면역질환치료제로서 2014년 바이오의약품 가운데 전세계 판매액 2위(93억달러, 약 12조원)에 해당하고 미국에서만 5.4조원의 판매액을 보인 블록버스터급 바이오의약품
  - 얀센*은 셀트리온의 램시마가 레미케이드의 물질특허를 침해한다는 내용으로 지난해 특허침해 소송을 제기(2015.3)하였으나, 이번에 무효 결정
     * 얀센은 벨기에의 제약회사였으나, 1961년 미국의 존슨앤존스에 인수되어 현재 존슨앤존슨의 의약품 사업 담당

 ○ 셀트리온은 이번 승소 판결로 화이자(Pfizer)를 통해 오는 10월 3일부터 미국 내 램시마 판매 예정
  - 램시마는 올해 미국 FDA로부터 판매허가를 받고(2016.4), 미국 내 독점 유통권을 가지고 있는 미국 제약회사 화이자와 협의 진행
    ※ 셀트리온은 램시마가 미국 내에서 최초로 출시되는 항체 바이오시밀러라는 점에서 시장 선점 효과를 가질 것이며, 미국에서 램시마의 본격적인 판매가 시작되면 회사의 매출 증가에 큰 기여를 할 것으로 기대

★ 바이오시밀러 ‘램시마’의 경제적 가치

◈ 램시마 경제적 가치(직접적인 매출액 + 간접적인 경제적 파급효과)는 약 5∼6조원으로 평가
  ☞ 오리지널 의약품인 레미케이드 연간 판매량의 약 20%를 점유한다고 가정하고 30% 낮은 약가를 감안할 시 램시마 연매출은 약 1.4조원에 육박
  ☞ 관련 마케팅업체들의 기여분을 감안하면 1조원 이상의 연간 매출이 기대되며 영업이익률 30% 가정 시 잠재적 이익은 연간 약 3천억원
  출처: 유진투자증권, 이유 있는 재평가, 바이오업체 전반으로 파급력 확대, 15.2.16

■ 램시마, 올해 2분기 오리지널 의약품의 유럽시장 40% 잠식

 ○ 램시마가 올해 2분기 유럽 오리지널 의약품 시장의 40%를 잠식한 것으로 조사되었고 올해 50%를 돌파할 것으로 전망
  - 램시마를 처방받은 유럽 내 환자 수(누적 기준)는 2015년 말 5.8만여명과 2016년 1분기말 8.2만여명에 이어 2분기말 10.5만여명으로, 3개월만에 2.3만여명의 환자를 추가로 확보
    ※ 이는 유럽 내 램시마의 오리지널 의약품(레미케이드)을 처방받는 자가면역질환자가 약 26만명으로 추산됨을 고려했을 때, 램시마가 오리지널 의약품 시장의 40%를 대체하고 있음을 나타내는 지표

  - 2015년 2분기부터 Big 5 마켓으로 불리는 독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인, 영국 등 주요 국가에서 램시마 판매가 시작되면서 처방 환자수가 급격히 증가*하여 12개월 만에 누적 환자 수 기준 오리지널 의약품의 40%를 대체
     * 셀트리온 측은 램시마의 이같은 빠른 점유율 증가는 유럽 내 주요 국가들에서 펼치고 있는 적극적인 바이오시밀러 처방 장려정책에 따른 것으로 분석

 ○ 현재까지의 시장 점유율 증가 추이로 볼 때, 램시마는 올해 유럽 오리지널 의약품 시장의 50%까지 도달할 수 있을 것으로 예상
  - 이미 유럽에서 많은 관심과 호응 속에 순조롭게 처방과 판매가 이뤄지고 있고, 최근 캐나다에서의 염증성장질환 적응증 허가 추가 획득 및 미국 시장에서의 상업 판매가 긍정적 영향을 미칠 것으로 예측

<2014년 글로벌 상위 10위 판매 바이오의약품(단위: 십억달러)>

출처 : The Cell Culture Dish, 10 Biologics on Best Selling Drugs List for 2014, 2015.3

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