바이오인

 BioINwatch(BioIN+Issue+Watch): 16-76

코오롱생명과학, 日 제약사에 ‘인보사’ 기술수출

◇ 코오롱생명과학이 개발한 세계 최초의 퇴행성관절염 세포유전자치료제 ‘인보사’가 일본 미쓰비시다나베제약에 기술수출됨에 따라 주요내용 정리
     * 기술수출 총 금액은 457억엔(약 5,000억원), 계약금 25억엔과 마일스톤 432억엔

■ 코오롱생명과학 기술수출 주요내용

 ○ 코오롱생명과학이 개발한 세계 최초의 퇴행성관절염 세포유전자치료제 ‘인보사(Invossa)’*를 일본의 제약사 미쓰비시다나베제약**에 기술수출
  - 현재 국내임상 3상을 마치고 식약처에서 최종허가 심사 중이며, 미국에서 임상 3상을 승인받아 진행 중(‘첨단바이오의약품글로벌진출사업’ 지원)
    * ‘티슈진-C’의 공식 브랜드명으로 사람의 정상 동종 연골세포와 세포의 분화를 촉진하는 유전자를 주입하여 성장인자를 가진 형질전환 연골세포를 혼합하여 수술이나 마취 없이 무릎 관절강 내에 주사로 직접 투여
   ** 세계 매출 순위 31위 제약회사로 일본에서 류마티스관절염 치료제(존슨앤존슨이 개발한 Remicade의 일본 내 판매) 판매 1위 기업

<인보사의 작용원리 및 치료방법>

 ○ 계약 규모는 총 457억엔 규모(약 5,000억원)로 계약금 25억엔과 ‘인보사’의 일본 임상, 허가, 상업화 등에 따른 단계별 기술료(마일스톤)로 432억엔을 받을 예정
  - 미쓰비시다나베는 ‘인보사’의 일본 시장 내 독점적 개발 및 판매 권리를 갖고 일본 임상시험 및 품목허가를 진행하며, 코오롱생명과학은 제품을 생산해 일본 시장에 공급
    ※ 제품 출시 후에는 10% 이상의 판매 경상기술료(로열티)도 별도로 받을 예정

 ■ 코오롱생명과학의 기술수출 의미

 ○ 국내가 비교적 빠르게 개발하여 경쟁력이 우수한 것으로 분석되어 정부가 집중 지원을 계획한 세포유전자치료제의 우수성 입증
  - 지난 2015년 정부는 세포유전자치료제 등 태동기 바이오산업을 지원하기 위해 ‘바이오미래전략I’을 수립하였고, ‘첨단바이오의약품글로벌진출사업’을 통해 ‘인보사’의 미국 임상 지원

 ○ 품질관리에 엄격한 일본 시장에서 ‘인보사’가 성공적으로 상업화된다면 ‘인보사’의 세계적 가치 인정 및 향후 다른 국가에 대한 기술수출도 활발할 것으로 기대

 ■ 인보사(티슈진-C) 국내 허가 현황

○ 국내 임상3상 완료(2015년 말)
  - 서울대병원, 삼성서울병원, 서울아산병원 등 12개 대학병원에서 환자 156명을 대상으로 티슈진-C의 국내 임상3상 시험을 진행
  - 국내 임상결과, 퇴행성관절염 환자에게 수술 없이 1회만 주사제를 투여해도 1년 이상의 통증 완화와 활동성 증가 효과 확인

○ 국내 시판허가 신청 완료(2016.7월), 아직 허가되지 않은 상황이나 지난해 말 생명윤리법 개정으로 가능
  - 티슈진-C가 다른 치료법과 비교해 현저히 우수하다는 것만 입증하면 시판허가를 받을 수 있게 된 것

○ 지난해 12월9일 ‘생명윤리 및 안전에 관한 법률’ 개정안이 국회 본회의를 통과하면서 시판허가 가능
  - 이 개정안은 지난 2012년 법률 개정 전처럼 2가지 조건 중 하나만 만족해도 유전자치료 연구를 할 수 있도록 개정
   ※ ‘생명을 위협하는 심각한 질병치료가 목적인 경우’와 ‘다른 치료법과 비교하여 현저히 우수할 것으로 예측되는 경우’ 유전자 치료제 연구 허용

 ...................(계속)

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