바이오인

BioINwatch(BioIN+Issue+Watch): 16-83

미국의 바이오제품 규제체제 현대화 국가전략

◇ 오바마 대통령은 바이오제품의 위험성을 보다 효율적으로 평가하는 연방 규제 시스템을 구축하기 위해 장기전략 마련을 지시(2015.7) 하였고, 이에 최근 ‘바이오제품 규제체제 현대화 국가전략’이 발표됨에 따라 관련 내용 정리

    ※ 참고자료 : National Strategy for Modernizing the Regulatory System for Biotechnology Products, 2016.9

■ 도입 배경

 ○ 미국 정부의 정책은 국민 건강과 환경을 보호하면서도 규제 부담을 감소하고, 부당하게 혁신을 저해를 방지하고, 무역 장벽을 형성하지 않는 규제 접근방안 추구

■ 기본 방향

 ○ 바이오제품을 규제하는 연방기관은 예측 가능성을 개선하고, 효율성을 높이며, 규제 과정과 요건에서 불확실성을 줄이기 위해 지속적으로 노력
  - 최선의 과학기술을 기반으로 국민 건강과 환경을 적절히 보호해주는 높은 기준 유지
  - 규제 관계기관 간 투명하고, 조정되고, 예측 가능하며, 효율적인 규제 체계 수립 
  - 명확하고 투명한 대중 참여를 통한 바이오제품 감독에 대한 대중의 신뢰도 증진

■ 추진 경과

 ○ 1986년 바이오 규제에 대한 조정 프레임워크(Coordinated Framework for the Regulation of Biotechnology) 발표
  - 유전자 재조합 기술을 적용한 제품들에 대한 우려를 받아들여 프레임워크 작업 시작

 ○ 1992년 조정 프레임워크를 갱신한 후 20년 넘게 동일한 기준 적용
  - 현재 바이오제품 규제체제는 국민 건강과 환경을 효과적으로 보호하고 있으나,
  - 관계기관별 관할권이 불확실하고, 검토시기 예측이 불가능하며, 중·소기업과 학계에 불필요한 비용과 부담 가중

 ○ 이에 대통령실(Executive Office of the President, EOP)에서는 바이오제품 규제의 1차 기관인 환경보호국(EPA), 식품의약국(FDA), 농무부 (USDA)를 대상으로 아래와 같은 과제를 완수하도록 제안서를 공표(2015.7.)
  - 현재의 역할과 책임을 명확히 하여 조화로운 바이오제품 규제체제 구축
  - 연방 규제체제를 갖추어 미래 바이오제품의 위험을 효과적으로 평가할 수 있는 장기 전략 마련
  - 전문가를 통한 바이오제품의 미래전망 분석 및 지원 

 ○ 그 결과, 국가과학기술위원회(NSTC) 산하 신기술 유관기관 정책조정위원회에 생명공학 작업반*이 설립되고, ‵바이오제품 규제체제 현대화 국가전략(National Strategy for Modernizing the Regulatory System for Biotechnology Products)′ 발표(2016.9)
    * The Emerging Technologies Interagency Policy Coordination Committee Biotechnology Working Group
  - 이를 통해 규제체제에 대한 대중의 신뢰를 확보하고, 바이오제품 규제 체제의 투명성 및 예측 가능성 제고, 조화 및 효율성 향상에 기여
    ※ ‵바이오제품 규제체제 현대화 국가 전략′은 위의 3개 과제 중 두 번째 과제 (규제체제의 투명성 및 예측 가능성 제고)를 수행하기 위해 추진
    ※ 이와 함께 첫 번째 과제(대중의 신뢰 확보)를 완수하고자 공동체제(Coordinated Framework) 갱신안을 개발하였으며, 세 번째 과제(조화 및 효율성 향상) 추진을 위해 EPA, FDA, USDA는 NSA(National Academy of Sciences)에 독립연구 위탁

■  목표 및 전략

 ○ (목표) 효과적인 연방 규제체제 마련, 미래 바이오제품 관련 위험성을 효과적으로 평가 및 혁신기술 지원, 국민 건강과 환경을 보호하고 규제 과정에서의 대중의 신뢰 확보, 투명성과 예측 가능성 제고, 불필요한 비용과 부담 경감
  - 관련 기관인 환경보호국(EPA), 식품의약국(FDA), 농무부(USDA)는 공동대응 방안 마련

 ○ (3대 전략) 투명성 향상(Increasing Transparency), 예측 가능성 및 효율성 증대(Increasing Predictability and Efficiency), 규제체제 연구지원 강화(Supporting the Science that Underpins the Regulatory System)

■ 전략별 상세 내용 및 추진 사항

(1) 투명성 향상(Increasing Transparency)

 ○ EPA, FDA, USDA는 대중 및 이해관계자(소기업, 소비자 등)와의 의사소통 프로세스 강화 
  - 관계기관별(EPA, FDA, USDA) 자문위원회, 공개회의 등을 통해 이해관계자들의 의견을 수렴하고 관련 규제 또는 가이드라인에 이를 반영하고 웹사이트 및 이메일을 통해 정보 공개

 ○ 중소기업 지원 시스템 개발
  - EPA, FDA, USDA는 바이오제품을 개발하는 중소기업을 대상으로 교육 워크샵 개최, 규제 가이드 북 제작 및 웹페이지(openFDA) 개발
    ※ FDA는 Small Business Guide to FDA 발간 및 웹페이지(openFDA) 개발

 ○ 관계기관별 적극적인 국제기구 참여 확대 및 정보 공유 등을 통해 투명한 위험 기반의 규제 시스템 확립
  - 대중에게 규제기관의 결정 권한·제도·결정 요인들을 소개할 수 있는 현대적인 사용자 친화형 장치를 개발, 정기적 업데이트 추진 
  - 바이오제품의 규제적 접근방안을 결정할 때, 규제대상 제품 유형 등에 대한 정보를 공개하여 대중과의 의사소통 과정 강화

(2) 예측 가능성 및 효율성 증대(Increasing Predictability and Efficiency)

 ○ 바이오의 발전추세를 조기 탐지하기 위한 평가방법을 개발하여 새로운 바이오제품에 대한 선제적 대응책 마련 
  - USDA는 국제적인 제품 평가법 horizon scanning assessment* 개발
    * 새롭게 떠오르는 최신 이슈를 모니터링·분석·평가하는 지속적이고 체계적인 활동 전반을 가리키는 것으로, 정책 아젠다 발굴, 국가전략기획 등을 위한 도구로 활용
    ※ 다른 나라에서 미래 바이오제품을 개발하고 있거나, 현재 개발 파이프라인 상에 있으며 미국으로 수입될 가능성이 있는 식물, 동물, 미생물에 대한 생명공학적 연구개발 활동에 대한 정보를 정리한 Annual Vulnerability Assessments를 작성하여 EPA와 FDA와 공유함. 이 자료로 다른 국가에서 이미 상용화되었으나 미국에서는 아직 허가를 받지 못한 제품 파악
  - FDA의 Emerging Sciences Working Group을 통해 바이오제품을 포함해 FDA 규제 책임 관련 과학기술 동향 파악

 ○ 과학적 규제 평가 확대
  - FDA는 과학과 위험에 기반한 바이오제품 평가를 위해 ‘스마트 규제 (Smart Regulation)’ 추진(2014∼2018년)

 ○ 관계기관별 담당자 간 새로운 바이오제품 평가에 대한 규제 및 안전 관련 정보 등 공유
  - 관련기관(EPA, FDA, USDA) 간의 상호 논의를 통해 신규 바이오제품의 규제 관할기관을 신속히 결정하여 개발자의 이해를 도움
  - EPA, FDA, USDA는 과학 데이터나 규제 평가 검토와 이용 과정을 최적화하여 바이오제품 평가의 협력 방안 모색

(3) 규제체제 연구 지원 강화(Supporting the Science that Underpins the Regulatory System)

 ○ 바이오제품의 평가와 규제 활동에 대한 정보가 되는 과학분야 지원을 위한 계획 수립
  - FDA는 자체 연구 프로그램과 규제과학혁신연구소를 통해 규제 관련 과학 분야를 지원하고, 바이오제품 규제·평가에 과학적 접근법 활용
  - USDA는 산하기관인 농업연구소(Agricultural Research Service, ARS) 및 국립식품농업연구소(National Institute of Food and Agriculture)와 함께 공동의 평가지원 프로그램 개발

■ 향후 계획

 ○ 전략 공포(2016.9.) 이후 최소 5년간 관련기관(EPA, FDA, USDA)에서는 연례 보고서 작성

  - 1차년도 보고서에서는 구체적인 규제 및 관련 활동에 대한 리스트와 일정 계획 제시
  - 규제기관 간의 조정 및 생명공학 규제의 투명성, 예측성, 효율성 향상을 위한 후속조치 반영
  - 동 보고서는 대통령실에서 공개

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