바이오인

BioINwatch(BioIN+Issue+Watch): 17-1

미국, 21세기 치료법으로 의료산업 촉진 기대

◇ 미국에서 ‘오바마 케어’ 이래 가장 중요한 의료법으로 평가되고 있는 ‘21세기 치료법(The 21st Century Cures Act, H.R. 6)’이 통과(2016.12.13.)됨에 따라 관련 주요 내용 정리

■ 추진 목적

 ○ 인간 게놈 지도 구축 등 지난 20년간 바이오기술의 발전 속도는 괄목할만하며, 특히 질병을 치료할 수 있는 수많은 유전적 단서들이 연구 현장에 제공
   - 하지만 이러한 발견들이 market으로 이어지기에는 bottle-neck 존재

 ○ 이와 관련하여 불필요한 규제들을 정비하고 근본적인 치료법(알츠하이머 치료제 등) 탐색을 지원하는 법률인 「The 21st Century Cures Act」을 제정
    ※ 법안 추진경과 : 공화당 프레드 업턴(Fred Upton) 의원 및 민주당 다이아나 드제트(Diana DeGette) 의원 발의(2015.5.19.) ⇨ 하원 가결(찬성 : 392, 반대 : 26) (2016.11.30.) ⇨ 상원 가결(찬성 : 94, 반대 : 5)(2016.12.7.) ⇨ 미국 대통령(버락 오바마) 서명(2016.12.13.)
      ☞ (참고) 의약품 및 의료기기에 대한 기준 완화 등으로 인해 환자들의 안전성 문제 발생과 오바마 케어(Affordable Healthcare Act)에 소요될 예산의 감축과 전용을 초래될 수 있다는 반대 입장도 존재

■ 주요 내용

법안은 총 996페이지에 달하고, 총 25개의 항목(Title)으로 구성되고 있음에 따라, 본고에서는 4가지 항목(①INNOVATION PROJECTS AND STATE RESPONSES TO OPIOID ABUSE, ②DISCOVERY, ③DEVELOPMENT, ④DELIVERY) 중심으로 주요내용 기술

 ○ INNOVATION PROJECTS AND STATE RESPONSES TO OPIOID ABUSE 관련
   - NIH 수행 프로젝트(PMI 등)들에 대해 10년간 48억달러 지원 규정 마련
      ▲정밀의료추진계획(Precision Medicine Initiative) PMI는 새로운 이름, the All of Us Research Program으로 변경(2016.10.12.)
 : 14억 달러(’18~’26년)
      ▲뇌연구추진계획(Brain Initiative) : 15.64억달러(’18~’26년)
      ▲암연구 및 줄기세포 활용 재생의료 : 18.02억달러(’17~’21년)

   - FDA의 의약품, 의료기기 및 생물학적 제제 관련 규제 정비 및 보완을 위해 10년간 5억달러 지원 규정 마련
   - 오피오이드(Opioid) 남용 예방 및 확산 방지를 위해 2년간 10억달러 지원 규정 마련
    ※ 마약성 진통제 관련 사망자는 1.9만명(2014년)이며, 오피오이드 계열 진통제를 최소 한번 이상, 평균 5번 정도 처방 받은 65세 이상 노인는 약 1,200만명(2015년)에 달하는 등 미국 내 약물 남용 및 중독이 심각한 사회문제로 인식

 ○ DISCOVERY 관련
   - (정밀의료 지원) NIH, FDA 등 관련기관에서는 개인정보 보호 정책 검토 및 관련 이슈 해결 필요
    ※ 정밀의료 이니셔티브에는 과학자들 간 네트워크 개발, 과학적/의학적 이슈에 대한 새로운 관점에서의 규제 문제 접근 등 반영 요구
   - (신진연구자 육성) 차세대 신진 연구자 이니셔티브(the Next Generation of Researchers Initiative)를 수립하여 신진연구자 지원 체계 마련
   - (소아 연구 지원) 소아과 임상연구를 지원하고 NIH, FDA는 EU와 협력하여 글로벌 소아 임상연구 네트워크 구축
   - (행정적 부담 감소) 연구자들의 행정적 부담을 덜어주기 위해 NIH, 농림부, FDA에서는 실험실 동물 규정 및 정책을 검토 및 수정

 ○ DEVELOPMENT 관련
   - 적절한 데이터 수집 방법 및 데이터 제출 서식 및 내용 등이 반영된 환자경험데이터(Patient Experience Data)* 수집 방법에 대한 지침서 발행
      * 모든 사람(환자, 환자가족, 제약회사 등)들이 수집 가능하며, 환자 치료 정보 및 질병 상태 등
   - 신약과 생물학적 제제 등과 관련 공개회의를 통해 새로운 임상시험 가이드라인 설계
   - 실상 증거(Real-world Evidence)*를 평가할 수 있는 프로그램(표준, 수집방법, 우선순위 분석 등) 수립 및 추진
      * 처방약 사용에 대한 임상시험 정보
   - 첨단 재생 치료에 대한 신속한 승인 허용 및 가이드라인 업데이트
      ※ 재생 첨단 요법에 대한 표준 확립 및 활용
   - 융합제품(Combination Product) 시판 전, 이를 검토 및 규제할 수 있는 기관을 지정 및 운영
   - 혁신적 의료기기(Breakthrough Device) 및 대체 치료법이 없는 의료기기에 대해서는 우선검토 프로그램(Priority Review Program) 시행
   - 희귀질환 치료에 사용되는 희소 의료기기(Humanitarian Device Exemption)에 대한 현행 희귀질환 유병율 기준을 연간 4천명에서 8천명으로 상향 조정
   - 의료기기 등급(3등급 존재) 중 ClassⅠ, ClassⅡ는 시판 전 신고 면제로 조정
      ※ (조정 전) ClassⅡ까지 시판 전 신고 대상으로 규정
   - 의료기기로서 규제대상이 되지 않는 의료 소프트웨어 5가지 범주를 규정
     ※ (예) 의료 정보 분석/관리 시스템, 질병 진단 및 치료와 관련되지 않는 것 등

 ○ DELIVERY 관련
   - 전문 의료인을 위한 건강정보기술(Health Information Technology) 장려
      ※ 의료 및 건강정보의 전산화를 위해 건강 정보 기술들이 개발되고 있으며, 이를 기반으로 전자건강기록(EHR)을 도입하고, 또한 환자의 건강정보 관리, 의료인의 진료지원 및 의료기관 업무의 효율성 증대 가능
   - 전자건강기록(EHR) 인증 절차 개선 및 상호운용성에 대한 정보 수집
   - 정보차단(information blocking)을 정의*하고, 이에 해당하지 않는 예외 목록 구성
     * 전자건강정보의 접근, 교환 및 사용을 방해하는 행위
   - 레지스트리(Registry)와 전자건강기록(EHR)간 건강정보 교환을 장려
      ※ EHR은 HIT의 국가 코디네이터(the Office of the National Coordinator) 사무국이 인정한 기준에 부합 필요
   - 바이오 신기술에 대한 적용 범위 및 관련 문제해결을 위한 옴부즈맨(Ombudsman) 제도 운영

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