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BioINwatch(BioIN+Issue+Watch): 17-36

크리스퍼(CRISPR) 유전자 가위기술 특허 분쟁

◇ 캘리포니아대학(UC버클리)에서 제기한 미국 내 특허권 무효화 소송에서 브로드연구소(Broad Institute)가 승소(2017.2)한 이후, 최근 유럽특허청은 캘리포니아대학의 특허권을 승인(2017.3)함에 따라 향후 특허분쟁은 더욱 복잡해질 전망

▶ 주요 출처 : Nature, Broad Institute wins bitter battle over CRISPR patents, 2017.2.15.; Nature, CRISPR patents, 2017.3.30; 한국바이오협회,  크리스퍼 기술개발 진단과 시장전망, 2017.1.; 생명공학 정책연구센터 BioINdustry 글로벌 CRISPR 시장 현황 및 전망, 2016.8

■ 크리스퍼(CRISPR-Cas9) 유전자 가위 원천기술을 둘러싼 브로드연구소와 캘리포니아대학의 특허분쟁 진행 중

 ○ 크리스퍼 유전자 가위기술* 특허의 잠재가치가 수십억 달러(약 수조원)에 이를 것으로 전망되어 크리스퍼 관련 특허분쟁은 바이오 연구 및 산업계의 최대 특허분쟁으로 꼽힘
     * 유전자 가위는 DNA에 돌연변이가 생기면 이를 잘라내고 정상 DNA를 붙이는 것으로, 크리스퍼 유전자 가위기술은 Cas9이라는 단백질 효소를 이용해 정교함과 효율성을 획기적으로 개선한 3세대 유전자 가위기술
  - 크리스퍼 유전자 가위기술 관련 최초 특허는 2012년 5월 캘리포니아대학 (버클리 캠퍼스, 이하 UC버클리) 제니퍼 다우드나(Jennifer Anne Doudna) 교수 연구팀이 크리스퍼 유전자 가위기술로 바이러스 DNA의 특정 부분을 편집하는 데 성공한 뒤 특허를 출원
    ※ Cas9이 DNA를 선택적으로 자를 수 있음을 보여주었고, 실험결과는 지금까지 밝혀진 CRISPR-Cas9의 주요 기능을 밝히는데 핵심적인 역할을 함
  - 2012년 12월 MIT 펑 장(Feng Zhang) 교수 연구팀이 소속된 브로드연구소 (Broad Institute, 하버드・MIT 공동연구소)는 크리스퍼 유전자 가위기술을 인간이나 쥐와 같은 포유류에서 적용할 수 있음을 입중하고 특허를 출원

 ○ 2014년 4월 브로드연구소는 우선심사제도*를 이용하여 크리스퍼 유전자 가위기술에 대한 미국 특허권을 취득
     * 일정한 요건을 만족하는 출원에 대해서는 심사청구의 순위에 관계없이 다른 출원 보다 먼저 심사할 수 있도록 우선심사를 신청할 수 있는 제도
  - 이에 UC버클리에서는 크리스퍼 유전자 가위기술을 브로드연구소 보다 먼저 개발했다며, 미국특허청 심판위원회에 저촉심사(interference proceeding)* 신청
     * 선발명주의에 기반하여 누가 먼저 발명했는지를 밝히는 심사. 먼저 받은 특허도 다른 이가 먼저 발명한 증거가 있으면 기존의 특허를 무효화 가능

■ 브로드연구소, 크리스퍼 유전자 가위기술 특허권 소송에서 승소

 ○ 2017년 2월 미국특허청은 브로드연구소가 부여받은 크리스퍼 유전자 가위기술에 대한 일련의 특허권은 유효하다고 판결
  - 특허심판관들은 저촉심사의 이유가 없다고 결정했는데, 이는 브로드연구소의 발명이 UC버클리의 발명과 완전히 다르므로, 브로드연구소의 특허권은 유효하다는 것을 의미
  - 연방특허청은 이번 판결이 진핵세포(인간, 쥐 등)에 활용될 가능성을 입증한 브로드연구소의 특허권을 인정한 것일 뿐 UC버클리가 앞서 낸 특허 출원이 무효가 되는 것이 아니라고 설명

 ○ 2017년 4월 UC버클리는 특허심판원의 결정에 불복하고, 연방항소법원에 항소함에 따라 법적 다툼은 지속될 것으로 전망
  - UC버클리는 판결 직후 성명서를 통해 "우리의 특허권은 3세대 유전자 가위가 세포의 종류에 상관없이 하나의 세포에서 사용되는 과정을 담고 있다"고 주장

 <미국 내 크리스퍼 유전자 가위기술 특허분쟁 관련 주요 사건＞

 ○ 이번 판결이 크리스퍼 유전자 가위기술을 사용할 바이오기업의 불확실성과 상업화 비용 증가를 초래할 것으로 우려
  - 브로드연구소와 UC버클리의 특허가 모두 특허권을 인정받아 유지되는 상황으로 전개
  - 진핵세포에서 크리스퍼 유전자 가위기술을 사용할 경우, 양쪽에 모두 특허료를 지불해야하는 상황이 발생할 수 있어 이로 인한 상업화 비용 증가 가능

■ 유럽특허청의 엇갈린 결정과 국내 업체인 툴젠의 존재로, 향후 크리스퍼 유전자 가위기술 특허분쟁은 심화될 것으로 전망

 ○ 2017년 3월 유럽특허청은 UC버클리의 제니퍼 다우드나 교수, 공동 연구자 임마누엘 샤펜티어 등이 낸 크리스퍼 유전자 가위기술 특허 승인
  - 유럽특허청은 암, HIV/AIDS, 각종 유전병 등 인간 질병 치료와 관련한 다우드나 교수 등의 특허를 폭넓게 인정
    ※ 이에 따라 유럽 38개국의 기업, 연구소, 대학 등이 크리스퍼 유전자 가위기술을 이용하여, 암과 유전병 치료제를 연구하거나 개발할 경우에 다우드나 교수 등에게 특허료를 지불해야 함
  - 또한 UC버클리 측은 중국과 일본 등에서도 특허권 확보의지를 밝혀  크리스퍼 유전자 가위기술 특허 전쟁은 전세계로 확산될 것으로 예측

 ○ 2012년 10월 국내 바이오벤처인 툴젠은 브로드연구소 보다 앞서 동물 세포에 크리스퍼 유전자 가위기술을 적용하는 특허를 출원
  - 미국 특허분쟁에서 브로드연구소의 승소는 툴젠에게 유리한 판결이며, 브로드연구소 보다 먼저 출원한 툴젠이 선출원주의 국가에서의 특허권 분쟁에서 유리한 위치를 확보할 수 있다고 분석
    ※ 미국 또한 2003년 선출원주의(발명이 이루어진 시기에 관계없이 특허청에 먼저 출원한 발명에 권리를 부여)로 특허법 개정
  - 툴젠은 “아직 툴젠의 미국특허 심사가 진행 중이라 특허가 인정된 후에 저촉심사가 가능할지 고민할 것”이라고 하여 향후 툴젠의 특허소송 여부에 관심 집중
    ※ 김진수 기초과학연구원(IBS) 유전체 교정 연구단장 등이 공동 창업한 툴젠은 미국, 한국, 중국, 일본, EU, 호주 등 세계 각국에 크리스퍼 유전자 가위기술 특허를 출원. 2016년 9월 한국에서 관련 특허 2건을 등록했고, 호주에서도 특허권을 확보. 현재 미국을 포함한 9개국에서 특허 심사가 진행 중

...................(계속)
 

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