바이오인

BioINwatch(BioIN+Issue+Watch): 17-38
미FDA, 인간장기 칩으로 동물실험 대체 테스트 중

◇ 미국 FDA는 인간장기의 생물학적 기능을 모방하여 설계된 인간장기 칩 (Liver-on-a-chip)이 식품 및 식품매개 질환에 대한 인체 반응을 확인하는 신뢰성 있는 모델인지 테스트한다고 발표

   ▶ 주요 출처 : Nature, Miniature liver on a chip could boost US food safety, 2017.4.12.; KHIDI 전문가 리포트 2017-3, 보건의료산업에 활용 가능한 장기칩 기술 동향, 2017.4.12.

■ 식품·의약품 승인 관련 국가기관 최초로 미국 FAD는 인간장기 칩이 식품, 화장품 등의 독성시험에서 실험동물을 대체할 수 있는지 테스트

 ○ 미국 FDA는 생물학적 기능을 모방할 수 있도록 제작된 칩에 인간 간세포를 배양한 ‘리버 온 칩(Liver-on-a-chip)’이 식품 및 화장품에 대한 독성을 신뢰성 있게 테스트 할 수 있는지 실험에 착수했다고 밝힘(2017.4.11)
  - 이번 테스트에 활용될 칩은 미국 바이오기업 에뮬레이트(Emulate)사가 개발한 칩으로, 칩 상에 인간 간세포를 지지시키고 혈액과 같은 액체 공급 시스템을 적용하여 지속적으로 영양분을 공급
  - 또한 면역체계 구성요소를 추가해 인간 간의 대사작용에 미치는 영향 테스트 가능 

 ○ 이번 실험은 식품 첨가물과 같은 새로운 화합물 승인 시 독성 등의 측면에서 동물실험 데이터를 인간장기 칩 데이터로 대체할 수 있는지 여부를 결정하는데 도움을 줄 것으로 기대
  - 규제기관이 동물실험의 대안으로 인간장기 칩을 테스트 한 것은 세계 첫 사례

<미국 FDA에서 테스트 중인 에뮬레이트의 ‘리버 온 칩(Liver-on-a-chip)’>

출처 : Nature, Miniature liver on a chip could boost US food safety, 2017.4.12

 ○ FDA 담당자(식품안전영양센터 독성학 수석 고문 Suzanne Fitzpatrick)는 이 칩은 약물을 시험하기 위해 고안되었으나, 식이 보충제 및 화장품과 같은 제품에 개별 장기가 어떻게 반응하는지 확인하기 위해 사용한다고 밝힘
  - 연구진들은 인간의 간 칩을 평가하고 이후 신장, 폐, 소장 등으로 확대할 계획

 ○ 인간장기 칩이 동물실험을 전적으로 대체하는데 시간이 필요할 것으로 예상
  - 에뮬레이트사 대표인 Hamilton는 ‘리버 온 칩’이 사고 없이 독성물질을 처리한다고 하더라도 심장 등 다른 장기에 대한 예측할 수 없는 효과가 있을 수 있다고 지적
  - Hamilton은 10개 정도의 칩을 서로 연결하는 방법을 연구하고 있으나, 동물실험을 전적으로 대체하는 것을 당장 할 수 없다는 의견

■ 동물실험의 문제와 한계를 극복할 동물대체시험법 개발 활발

 ○ 미국 농무부의 따르면 전세계 동물실험에 쓰이는 동물은 한해 1억 마리가 넘으며, 국내에는 2016년 287만 8,907마리의 동물이 희생됨
  - 국내의 경우에 2012년 183만 4,285마리, 2014년 241만 1,727마리, 2015년 250만 7,157마리, 2016년 287만 8,907마리로 증가 추세

 ○ 동물보호에 대한 목소리가 커지면서 세계 각국은 동물실험을 줄이는 추세
  - 유럽연합(EU)은 2004년 화장품 제조 시 동물실험을 금지, 동물대체시험 불가능 원료를 포함해 동물실험을 거친 원료가 들어간 화장품의 판매와 수입 전면 금지(2013년)
  - 국내에서는 2015년 12월 동물실험을 통해 만든 화장품을 유통・판매할 수 없도록 하는 법안이 통과돼 2017년 2월부터 시행   

 ○ 동물실험의 92%가 인체에 효과 없다고 밝혀져 동물실험의 한계 지적
  - 미국 FDA는 최근 연구결과 '동물실험을 통해 효과를 확인한 약물 중 92%가 인체 대상의 임상실험을 통과하지 못한다'고 밝히며 동물실험의 효율성에 대해 의문을 제기
    ※ 동물의 대사작용 일부 측면이 인간과 다르기 때문으로, 예를 들면 초콜릿은 사람에게는 안전하지만 개에게는 독성물질이 됨

 ○ 이에 동물실험을 대신할 대체시험법 개발이 한창으로, 줄기세포 등으로 미니장기(오가노이드, Organoid)를 만들거나 세포들을 플라스틱 칩 위에 입체로 배치하는 인간장기 칩(organ-on-a-chip) 기술이 부상 

...................(계속)

바이오 분야의 국내외 이슈를 살펴보기 위해 작성한 BioINwatch는 국내외 다양한 분석 보고서, 언론 기사 등을 참고하여 작성되었으며, 생명공학정책연구센터의 공식 견해는 아닙니다. 본 자료는 생명공학정책연구센터 홈페이지(http://www.bioin.or.kr)에서 다운로드가 가능하며, 자료의 내용을 인용할 경우에 출처를 명시하여 주시기 바랍니다.

☞ 자세한 내용은 내용바로가기 또는 첨부파일을 이용하시기 바랍니다.

☎ 해당 사이트 링크가 열리지 않을시 Bioin 담당자(042-879-8377, bioin@kribb.re.kr)에게로 연락주시기 바랍니다.