바이오인

BioINwatch(BioIN+Issue+Watch): 17-58

미국 FDA, 디지털 헬스케어 관련 혁신계획 발표

 ◇ 최근 미국 FDA는 디지털 헬스케어에 대한 혁신계획(DIGITAL HEALTH INNOVATION ACTION PLAN) 발표(7.28.)를 통해 21세기 치료법 등과 관련된 가이드라인 제시, 디지털 헬스제품에 대한 규제 재구성, 전문가 양성 등 3가지 액션플랜 제시

■ 디지털기술이 새로운 헬스케어 제품개발 등 헬스케어 전반의 혁신을 유도, 디지털 헬스케어 규제에 관한 혁신계획 발표(미국 FDA, 2017.7.28.)

 ○ 모바일 의료 애플리케이션, 건강 추적기, 임상적 결정을 지원하는 소프트웨어에 이르기까지 최근 디지털 헬스케어 기술은 건강관리 혁신을 견인

   - 의료 및 생체정보를 기반으로 자신의 건강에 대한 결정을 내릴 수 있도록 하며, 치명적인 질환의 예방과 진단을 촉진하여 전통적인 진료시설의 밖에서 만성적 질환상태를 관리할 수 있는 새로운 선택방법을 제공

 ○ 이에 미 FDA에서는 디지털 기술의 규제에 대한 효율적인 위험-기반으로 접근*할 필요성을 인식하여 ‘DIGITAL HEALTH INNOVATION ACTION PLAN’을 발표
    * (예) 중간 혹은 높은 위험도의 하드웨어 기반의 의료기기에 대한 전통적인 FDA 규제를 소프트웨어 기반의 의료기기에 동일하게 적용하는 것은 적절하지 않으며, 제품 조기출시에도 걸림돌로 작용 가능

■ 혁신계획에서는 21세기 치료법 등과의 가이드라인 제시, 디지털 헬스제품에 대한 규제 재구성, 전문가 양성 등 3가지 액션플랜 제시

 ① 21세기 치료법 등과 관련된 가이드라인 제시(Issuing new guidance implementing legislation)

   - ‘21세기 치료법’에서 제시하는 의료용 소프트웨어* 조항에 대한 해석안 및 지침안을 2017년 말까지 제시
     * (예) 모바일 의료용 애플리케이션(Mobile medical applications), 의료기기 데이터 시스템(Medical device data systems), 의료용 영상 저장장치(Medical image storage devices) 등

   - 임상적 결정 지원 소프트웨어(Clinical Decision Support Software)에 대한 새로운 지침안을 2018년 1분기까지 제시

   - 소프트웨어 탑재 의료기기와 그렇지 않는 의료기기에 대한 규제 가이드라인을 2018년 1분기까지 제시

  - 시판전 신고(510k)에 해당하는 의료기기에 대한 소프트웨어 변경이 어느 규제에 해당하는지에 대한 가이드라인을 발표(2016.8)하였으며, 이에 대한 최종안을 2017년 말까지 제시

 ② 디지털 헬스제품에 대한 규제 재구성(Reimagining digital health product oversight)

  - 디지털 헬스케어에서는 ‘제품(product)’이 아닌 ‘개발사(developer)’를 규제하는 새로운 접근 프로그램 시도

  - CDRH(FDA’s Center for Devices and Radiological Health)에서는 적절한 자격 요건*을 갖춘 회사에 ‘사전 승인(pre-certify)’을 부여하고 이들이 만든 제품에 대해서는 ‘간소화된 인허가 과정(streamlined premarket reiview)’을 적용
      * 해당 가이드라인에서는 구체적으로 명시되지 않음(혁신계획 본문 내 ‘who demonstrate a culture of quality and organizational excellence based on objective criteria’)

   - 사전 승인(pre-certify) 상태의 이점을 가진 기업은 제품 출시 후 실제 진료 데이터(Real world data)를 수집할 수 있고, 향후 FDA에서는 인허가 과정에 사용 가능

 ③ 전문가 양성(Growing our expertise)

 - CDRH에서는 디지털 헬스케어 기술에 대한 깊은 이해와 경험을 갖춘 전문가 양성을 통해 예측 가능성, 일관성, 적시성 제고 가능

   - EIR(Entrepreneurs in Residence program) 시행을 통한 업계 리더와 SW 개발에 유경험이 있는 외부 전문가의 도움을 받아 FDA 평가의 전문성 강화

 ○ 디지털 헬스케어분야에 대한 새로운 규제 패러다임을 개발하겠다는 미국 FDA의 계획으로, 미국시장 진출을 계획하는 국내기업들은 지속적인 모니터링이 필요하고 국내 규제당국에서도 규제 변화가 있을지 주목

...................(계속)

바이오 분야의 국내외 이슈를 살펴보기 위해 작성한 BioINwatch는 국내외 다양한 분석 보고서, 언론 기사 등을 참고하여 작성되었으며, 생명공학정책연구센터의 공식 견해는 아닙니다. 본 자료는 생명공학정책 연구센터 사이트(http://www.bioin.or.kr)에서 다운로드가 가능하며, 자료의 내용을 인용할 경우에 출처를 명시하여 주시기 바랍니다.

☞ 자세한 내용은 내용바로가기 또는 첨부파일을 이용하시기 바랍니다.

☎ 해당 사이트 링크가 열리지 않을시 Bioin 담당자(042-879-8377, bioin@kribb.re.kr)에게로 연락주시기 바랍니다.