BioINwatch
(BioIN + Issue + watch) : 바이오 이슈를 빠르게 포착하여 정보 제공국가별 규제기구(Regulatory Authorities) 현황
- 등록일2017-10-18
- 조회수5458
- 분류종합 > 종합
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발간일
2017-10-12
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키워드
#국가별 규제기구
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BioINwatch17-72(10.12)●국가별 규제기구(Regulatory Authoriti...
국가별 신약 승인 관련 규제기구의 현황
BioINwatch(BioIN+Issue+Watch): 17-72
국가별 규제기구(Regulatory Authorities) 현황
◇ 최근 신약개발 관련 리뷰 논문을 전문으로 다루는 네이처 자매지(Nature Reviews Drug Discovery)에서 국가별 의약품 허가 및 규제 관련 기구의 예산, 인력 등 현황에 대해서 조사한 결과를 발표
▸주요 출처 : Nature Reviews Drug Discovery, Structural and procedural characteristics of international regulatory authority, 2017.9.
■ 국가별 규제기구의 편차가 큰 가운데 발전된 규제시스템을 갖춘 선진국은 관련 예산과 인력이 많아 신약 승인에 관한 검토기간은 짧지만 소요비용은 높은 것으로 조사
○ (예산) 2016년 미국(12.3억달러, 약 1.4조원)*, 영국(4.8억달러), EU(3.4억달러), 중국(2.5억달러), 일본(2.4억달러) 순이며, 중국은 전년대비 크게 증가
* 2016년 미국 FDA의 총 예산은 49억달러(약 5.6조원) 규모(출처 : www.FDA.gov)
※ 2016년 한국의 식품의약품안전처의 총 예산은 4,300억원 수준이나, 의약품/ 바이오생약 안전성 제고, 과학적 안전관리 연구 및 허가심사 안전성 제고 관련 예산은 1,200억원 규모(출처 : 식약처, 2017년도 세입·세출 예산개요)
○ (인력) 2016년 EU(∼4,500명), 미국(∼2,000명), 캐나다(∼1,570명)이며, 중국은 예산 대비 인력이 매우 적은 편이나 2017년까지 300명으로 증가할 계획
○ (신청/승인건수) 신약 승인에 대한 신청건수는 스위스(295건), 일본(127건)이 매우 활발한 것으로 조사
- 실제 승인된 건수는 영국(146건)*, 싱가포르(72건), 일본(48건), 스위스(42건)가 많은 것으로 조사되었고, 아시아권 국가인 일본과 싱가포르에서 신약개발에 대한 강력한 정책을 추진하고 있는 것으로 평가
* 영국의 승인건수(146건)은 분산된 제품 라이센스를 모두 포함하여 집계
○ (검토기간/비용) 신약 승인에 관한 검토기간은 영국(230일), 일본(311일), 미국(333일)이 짧은 반면에, 브라질(834일), 중국(639일), 인도(523일)는 소요기간이 긴 것으로 조사
- 검토에 관한 행정적 비용은 미국(237만달러), 중국(86만달러), EU(32만달러)가 높은 것으로 조사
- 미국과 EU는 검토기간이 짧은 만큼 검토비용이 높고, 일본은 비교적 검토기간도 짧으면서 비용도 저렴한 것으로 조사
<국가별 신약 승인 관련 규제기구의 현황>
펀드명 | 예산 ‘15/’16 (백만달러) | 기술적 검토 전문가 수 ‘16 | 신약 신청 건수 ‘15/’16 | 신약 승인 건수 ‘15/’16 | 승인 검토기간(일) ‘15 | 승인 검토비용 ‘16 (천달러) |
유럽 EMA | 340/342 | ∼4,500 | 61/68 | 39/27 | 422 | 316 |
미국 FDA | 1,194/1,230 | ∼2,000 | 35/41 | 45/22 | 3332) | 2,374 |
일본 PMDA | 246/241 | ∼560 | 127/NA | 42/48 | 3112) | 274 |
중국 FDA | 199/250 | ∼120 | NA | 72/31 | 639 | 862 |
영국 MHRA | 438/477 | NA | NA | 146/NA | 230 | 120 |
캐나다 Health Canada | 84/108 | ∼1,570 | 27/25 | 20/27 | 361 | 248 |
스위스 Swissmedic | 115/108 | ∼60 | 295 | 27/42 | 464 | 72 |
인도 CDSCO | 26/NA | ∼130 | NA | 17/22 | 523 | 1 |
러시아 Roszdravnadzor | 55/NA | NA | NA | NA | 335 | 8 |
싱가포르 HSA | 146/NA | ∼300 | NA | 61/72 | 409 | 62 |
호주 TGA | 104/NA | NA | 43 | 27/NA | 373 | 172 |
브라질 HSA | NA/NA | NA | NA | NA | 834 | 69 |
EMA : European Medicines Agency, FDA : Food and Drug Administrations, PMDA : Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, MHRA : UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, CDSCO : Central Drugs Standard Control Organization, HSA : Health Sciences Authority, TGA : Therapeutic Goods Administration, BSA : Brazilian Health Surveillance Agency, NA : not available
출처 : Nature Reviews Drug Discovery, Structural and procedural characteristics of international regulatory authority, 2017.9
...................(계속)
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