바이오인

BioINwatch(BioIN+Issue+Watch): 17-73

NIH, 항암면역치료제 개발 위한 파트너십 구축

◇ 미국 NIH와 11개 주요 바이오제약기업들이 캔서 문샷(Cancer Moonshot) 프로그램의 일환으로 5년 동안 총 2.15억달러(약 2,400억원)가 투입되는 민관 연구협력 프로그램인 암치료 가속 파트너십(Partnership for Accelerating Cancer Therapies, PACT)을 출범한다고 발표(2017.10.12)

    ▸주요 출처 : NIH, NIH partners with 11 leading biopharmaceutical companies to accelerate the development of new cancer immunotherapy strategies for more patients, 2017.10.12

■ NIH, 캔서 문샷(Cancer Moonshot)  프로그램의 일환으로 ‘암치료 가속 파트너십(Partnership for Accelerating Cancer Therapies, PACT) 출범

 ○ 향후 5년간 총 2.15억달러(약 2,400억원)*가 투입되는 민·관 연구협력 파트너십 프로그램으로, 초기에는 면역체계가 암을 공격하는 새로운 면역치료법을 발전시키기 위해 질병이나 치료에 반응하는 표준화된 바이오마커를 찾고, 개발하고, 유효성을 검증하는데 주력할 계획

* 11개 파트너사들은 연간 최대 100만달러까지 5년간 민간투자는 총 5,500만달러이며, NIH는 1.6억달러를 지원하여 총 2.15억달러 형성 계획

◈ (11개 바이오제약기업) AbbVie(일리노이), Amgen(캘리포니아), Boehringer Ingelheim(독일), Bristol-Myers Squibb(뉴욕), Celgene(뉴저지), Genentech(로슈, 샌프란시스코), Gilead Sciences(캘리포니아), GlaxoSmithKline(영국), Brentford(영국), Janssen Pharmaceutical(Johnson & Johnson, 뉴저지),  Novartis Institutes for Biomedical Research(스위스), Pfizer(뉴욕)

◈ (후원) 미국제약연구제조협회(Pharmaceutical Research and Manufacturers Association, PhRMA)

○ 극적인 치료효과를 보인 면역항암제가 어떻게 어떤 환자에게 치료효과가 있는지 이해하고, 치료 반응을 예측하기 위해서는 바이오마커의 개발과 표준화가 매우 시급한 상황
  - 항암면역치료제 개발을 촉진하기 위해 면역 바이오마커와 종양 바이오마커를 통합하여 임상시험을 진행할 계획
  - 이러한 접근을 통해 데이터를 지속적으로 생산하고, 임상시험 간 데이터를 비교하여 면역치료를 위한 새로운 바이오마커의 발견과 검증에 활용
  - 또한 암치료 가속 파트너십(PACT)은 정보공유를 촉진하여 임상 단계에서의 각종 활동들을 조정하고, 연구 접근방식을 조정하고, 중복된 임상시험을 줄여 더욱 고품질의 임상시험이 가능해질 것으로 기대
   ※ PACT를 직접 2년간 준비해온 NIH 프란시스 콜린스(Francis Collins) 원장은 “우리는 면역치료로부터 극적인 반응들을 목격했다. 몇 암 환자들의 경우에는 암이 완전히 퇴치되기도 하였다.”고 말함
   ※ 또한 “우리는 이러한 종류의 성공과 희망을 더 많은 사람과 더 많은 종류의 암에 적용할 필요가 있다, 그리고 서둘러야 한다. 암치료 가속 파트너십(PACT)과 같은 체계적인 접근이 성공을 앞당기는데 도움이 될 것이다”고 말함

 ○ NIH 산하 국립암연구소(National Cancer Institute, NCI)는 최근 4개 암 면역 모니터링 및 분석 센터(Cancer Immune Monitoring and Analysis Centers, CIMACs)와 1개 암 면역 데이터 공유센터(Cancer Immunologic Data Commons, CIDC)를 선정
  - 이들 기관들은 네트워크를 구성하여 성인과 소아 암 면역 임상시험을 지원 (향후 5년간 총 5,360만달러 지원)
   ※ 암 면역 모니터링 및 분석 센터(CIMACs)들은 종양 및 면역 프로파일링 연구로 발생하는 데이터를 암 면역 데이터 공유센터(CIDC) 데이터베이스에 모아 바이오마커의 면역반응을 탐색하는데 이용. 이 네트워크는 암치료 가속 파트너십(PACT)에서 필요로 하는 코어 랩, 에세이 개발, 데이터베이스 분석 등을 위한 기반을 제공

■ CAR-T 치료제 ‘킴리아(티사젠렉류셀)’ 미국 FDA 최초 승인(2017.8.30.)

 ○ FDA는 노바티스의 소아 및 청소년 연령대 급성 림프구성 백혈병 환자들을 위한 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T)치료제인 ‘킴리아(Kymriah: 티사젠렉류셀)’의 판매를 허가

차세대 CAR-T세포(Chimeric Antigen Receptor-T Cell) 기술 개요

◈ T세포에 암세포를 항원으로 인식하는 수용체 유전자를 도입하여 암세포를 파괴할 수 있도록 유전자가 재조합된 T세포 치료제
  - 암 환자 혈액에서 T세포를 추출한 뒤 바이러스 벡터를 이용하여 암 세포 특이적 키메릭 수용체(Chimeric Antigen Receptor, CAR)를 발현하도록 한 뒤 환자에 재주입하는 방식
 - 기존 CAR-T세포의 한계점 및 부작용 극복을 위한 기술이 지속적으로 개발되어 현재 3세대 기술에 대한 연구개발 진행 중
   ☞ 3세대 CAR-T세포는 보조 자극신호 역할을 하는 신호 도메인 2개와 인공 수용체도 추가되어 항원 인식 능력의 높아져 부작용 최소화

○ 킴리아 허가는 암 치료분야에서 새로운 지평을 여는 역사적인 일로 평가
  - 첫째, 킴리아는 혈액암 치료에서 기존의 약물이나 항체치료제보다 효과적인 최초의 유전자 변형 T세포 치료제
  - 둘째, 유전적 엔지니어링을 통해 다양한 암을 치료할 수 있는 잠재성 보유
  - 셋째, 가장 비싼 항암제로 그 경제적 효과가 매우 클 것으로 기대. 킴리아의 1회 주사비용을 47.5만달러 (약 5.4억원)로 책정
   ※ 미국국립암센터는 매년 20대 이하 환자가 약 3,100명가 발생하는 것으로 추산. 킴리아의 치료대상이 되는 환자(초기 치료 후 반응이 없거나 재발된 환자)를 15~20% 정도로 추산되는 바, 노바티스가 얻을 이득을 계산하면 미국에서만 한해 약 2.2∼3억달러(약 2,500∼3,400억원)가 될 것으로 추정
  - 넷째, 환자 맞춤형 치료를 구체적으로 구현하여 그 효능을 입증한 치료제
   ※ 종양 치료에서 환자 개인맞춤 치료는 향후 전개될 암 치료의 주요한 방향이고 CAR-T세포 치료는 이를 충족시킬 수 있는 가장 이상적인 치료법이 될 것으로 전망

   ¶ 출처 : 생명공학정책연구센터 BioINwatch 17-65, 미국 FDA, 최초의 CAR-T 치료제 승인, 2017.9

...................(계속)

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