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BioINwatch(BioIN+Issue+Watch): 17-80

길리어드의 C형 간염치료제, 특허분쟁 잇따라

◇ 미국의 법률가 및 과학자 단체인 I-MAK는 길리어드 사이언스의 C형 간염 치료제 3개 제품(Sovaldi, Harvoni, Epclusa)의 주성분인 Sofosbuvir의 6개 핵심특허에 대해 미국 PTAB(특허심판원)에 무효심판을 제기. 현재 Sofosbuvir에 관련된 특허 소송은 인도, 아르헨티나, EU, 우크라이나 등에서 진행 중
    ▸주요 출처 : I-MAK, First-Ever U.S. Patent Challenges Dispute Gilead’s Monopoly on Hepatitis C Drugs that Blocks Millions from Treatment, 2017.10.25.

■ 고가의 혁신신약 C형 간염치료제에 대한 특허 분쟁 지속. 생명을 살리는 의약품의 가격을 낮추기 위한 시민단체 등의 소송이 각국에서 추진

 ○ 길리어드 사이언스사의 C형 간염치료제 Sofosbuvir(소포스부비르)는 매우 효과적이며 직접적으로 반응하는 형식의 항바이러스제로, 만성 C형 간염 완치시대를 열었다고 평가
  - 다른 약물과 병용투여 임상시험에서 소포스부비르는 95% 이상의 치료 효율
   ※ 길리어드 사이언스의 C형 간염치료제 제품으로는 소발디(Sovaldi, 성분명 sofosbuvir, 2013 FDA 승인), 하보니(Harvoni, 성분명 ledipasvir+sofosbuvir, 2014년 FDA 승인), 엡클루사(Epclusa, 성분명 sofosbuvir+velpatasvir, 2016년 FDA 승인)가 있음

 ○ 그러나 고가의 약제비가 책정되어 C형 간염치료제의 가격 적정성과 접근성을 높이기 위해 I-MAK(Initiative for Medicines, Access & Knowledge)*, 국경없는 의사회 등은 소포스부비르 특허에 이의 제기를 신청
  - 소발디는 12주 치료기간으로 1일 1회 경구 투여가 필요하며, 길리어드는 미국에서 소발디 12주 약값으로 84,000달러(약 9,350만원)를 책정. 병용 투여하는 약값까지 포함하면 총 치료비용은 1억원이 넘는 상황
    * I-MAK은 특허 시스템을 명확하게 함으로써 저렴한 가격의 의약품들이 생산되도록 하고 이를 통해 그 접근성을 향상시키기 위해 노력하는 변호사와 과학자들로 이루어진 비영리 단체
  - 소포스부비르 관련 특허는 현재 미국, 유럽, 한국, 러시아, 브라질, 인도 등에 출원된 상태이며, I-MAK, 국경없는 의사회 등은 해당특허를 무효화하기 위해 사전이의신청(pre-grant opposition)이 진행 중
   ※ 중국에서 I-MAK이 제출한 사전이의신청에 의해 소발디와 연관된 새로운 특허 신청이 거부된 바 있음(2015.6)
※ 국경없는 의사회 알리노어 드발리에 (Aliénor Devalière)는 “소포스부비르에 대한 길리어드의 특허 독점은 유럽 국가를 비롯한 수많은 나라에서 제네릭 버전의 의약품도 포함하여 적정 가격의 C형 간염치료제의 접근성을 가로막고 있기 때문에 이러한 특허에는 마땅히 이의를 제기해야 하며, 소포스부비르 뒤에 숨겨진 제조 과정은 전혀 새로운 것이 아니다.”라고 말함

 ○ 이외에도 머크(MSD), 로슈, 미국 미네소타 대학은 길리어드의 C형 간염치료제가 자사의 특허를 침해한다며 소송을 제기
  - 글로벌 제약사 머크의 자회사 아이데닉스 파마(Idenix Pharmaceuticals)는 길리어드의 하보니와 소발디가 자사 특허(등록번호 US7608600 등)를 침해한다며 길리어드를 상대로 소송을 제기
  - 미국 연방법원은 길리어드가 하보니와 소발디 매출액의 약 10%를 아이데닉스에 로열티로 지불하라고 평결(2016.12)
   ※ 지난 8월까지 미국 내 하모니와 소발디 매출액은 254억달러(약 30조원)으로 25.4억달러(약 3조원)를 배상하라는 판결을 받음. 이는 미국 특허 침해소송 사상 최대 배상액임

■ 비영리단체 I-MAK, 길리어드사의 C형 간염치료제 Sofosbuvir 특허에 대해 무효 심판(IPR)을 미국 PTAB(특허심판원)에 청구

 ○ 미국의 비영리단체 I-MAK은 길리어드 사이언스가 Sofosbuvir 특허 취득으로 미국에서 550억달러 이상의 손해를 입히고 있다고 주장
  - 3개 제품(Sovaldi, Harvoni, Epclusa)의 주성분인 Sofosbuvir의 핵심 특허 6개가 신규성(novelty)과 비자명성(non-obviousness)에 대한 법적 기준을 충족시키지 못한다며, 미국 특허심판원(PTAB, Patent Trial and Appeal Board)에 무효 심판(IPR, Inter Partes Review)을 제기(2017.10.25.)

○ I-MAK은 길리어드 사이언스가 보유한 Sofosbuvir 특허가 최종적으로 만료되는 2034년까지 특허소송을 지속할 계획
  - I-MAK의 연구 및 조사결과, 의약품 특허가 미국 법의 기준을 충족 시키지 못하는 경우가 많음. 미국 특허청은 매주 6천여 건의 새로운 특허를 부여하며 이중 일부는 합당하지 않은 것으로 조사
   ※ 제약회사는 독점권을 정당화하고 독점을 연장하고 저렴한 제네릭의 시장 진입을 차단하기 위해 새로운 과학이 없더라도 최대한 많은 특허를 쌓아 특허장벽을 높이려하는 에버그리닝 전략(evergreening strategy)을 취함
  - Sofosbuvir에 대한 길리어드의 6가지 핵심특허들이 무효로 판결이 나면, 미국 납세자들은 100억달러를 절약할 수 있으며, 14년 더 일찍 제네릭 제품을 시장에 출시할 수 있을 것으로 전망

 ○ 국내에서 소발디정과 하보니정은 2015년 9월, 10월 식약처로부터 승인을 받았으며, 2016년 5월 1일부터 건강보험이 적용
  - 현재 소발디 12주 약가는 약 2,159만원이며 보험 적용시 본인부담금(총 약가의 30%)은 약 648만원. 하보니는 12주 약가는 약 2,500만원이며 본인부담금은 약 750만원으로 책정

■ WHO는 지난해 세계보건회의를 통해 ‵바이러스성 간염에 대한 글로벌 보건전략′을 수립, 2030년 ‘간염 종식’ 최종 목표

 ○ WHO는 세계보건회의를 통해 2016년부터 2021년까지 바이러스성 간염에 대한 글로벌 보건전략(Global Health Sector Strategy on Viral Hepatitis)을 수립하고, 2030년 ‘간염 종식(Eliminate hepatitis)’을 최종 목표로 설정

 ○ 그 일환으로 ‘글로벌 간염보고서(Global hepatitis report) 2017’를 발간. 이를 통해 처음으로 전 세계 지역별 바이러스성 간염 발병 현황(2015년 기준)을 추산
  - 전 세계 인구의 약 4.4%인 3.25억명이 간염 바이러스가 있으며, 이중 C형 간염 바이러스에 7,100만명이 감염
  - 또한 B형 간염(HBV) 인구의 4.4%와 C형 간염(HCV)의 20%만이 검사를 통해 진단을 받았고, 진단받은 환자의 7%(약 1천만명)만이 2015년 치료를 시작

 ○ 이에 WHO는 2030년까지 B형 및 C형 간염환자의 90%가 검사를 받고, 치료 대상의 80%가 치료를 받도록 하는 것을 목표로 설정

<세계 간염 환자 수 및 C형 간염 환자 수>

출처 : WHO, Global hepatitis report, 2017.4

...................(계속)

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