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BioINwatch(BioIN+Issue+Watch): 17-83

미국 FDA의 유전자 검사 규제 완화 방침

◇ 미 보건당국은 일반 소비자를 대상으로 유전적 질병 위험을 예측할 수 있는 유전적 위험도(Genetic Health Risk, GHR) 검사 서비스를 판매・제공하는 업체들에 대한 규제를 간소화한다는 방침을 발표  
    ▸주요 출처 : US FDA Statement, on implementation of agency’s streamlined development and review pathway for consumer tests that evaluate genetic health risks, 2017.11.6.; 조선비즈, 美 유전자 검사 규제 또 풀었다…복지부 "우리도 규제 개선 논의 중", 2017.11.15

■ 미국 FDA는 질병 위험을 예측할 수 있는 유전자 검사의 DTC 서비스업체에 대한 규제를 제품별 심사에서 업체별 심사로 간소화할 방침

 ○ 유전체분야 기술 발전과 분석 비용이 저렴해지면서 개인의 건강관리를 위한 유전자 분석 서비스 업체들이 속속 출현하고 있으며, 관련 시장도 빠르게 성장
  - 대표적으로 미국의 23andMe사는 2006년부터 의료기관을 거치지 않고 개인이 타액(침) 샘플을 보내 자신의 조상의 특성을 알아내거나 질병 위험을 예측할 수 있는 DTC(Direct-to-Consumer, 소비자 직접) 서비스를 출시
  - 그러나 서비스 출시 이후인 2013년 11월 미 FDA는 23andMe에 유전적 질병 위험도(Genetic health risk, GHR) DTC 검사를 중단하라는 경고장 발송
    ※ FDA는 23andMe의 개인 유전체 서비스가 유방암 발병률을 높이는 유전자 돌연변이 BRCA에 대한 검사도 포함하고 있으며, 위양성 판정 경우 절제수술, 화학예방요법, 정밀검사 등 불필요한 수술로 인한 피해 우려가 있으며, 또한 유전자 검사를 통한 약물반응 예측 역시 정확도가 떨어질 경우 약물 오남용으로 인한 피해도 가능하다고 판단

 ○ 개인의 건강에 대한 관심이 고조된 현 시점에서 유전적 질병 위험도 검사 (GHR test)는 특정 질병 및 건강 상태에 대한 유용한 정보를 제공할 수 있어, 소비자들은 유전적 질병 위험도 검사를 수용하는 추세 
  - 기술의 발전으로 유전적 질병 위험도의 DCT 검사는 적은 양의 타액 샘플을 통해 소비자는 웹사이트에서 직접 유전적 위험 결과를 확인 가능

 ○ 이에 FDA는 DTC GHR 검사의 안전성과 효능을 보장하고 분석적・임상적 유효성을 가진 GHR 테스트를 소비자들에게 효율적으로 제공하기 위한 여러 가지 접근법을 연구 중이라고 발표
  - DTC 유전적 질병 위험도 검사가 전통적인 위험 기반의 장치 규제 접근법과 부합하지 않기 때문이라고 설명

 ○ 최근 스캇 고틀리브(Scott Gottlieb) FAD 국장은 DTC 유전적 질병 위험도 검사 서비스를 판매・제공하는 기업들에 대한 규제 경로를 간소화한다고 발표(2017.11.6)
  - 스캇 고틀리브 국장은 “FDA의 목표는 혁신적인 의료 제품을 사람들에게 보다 효율적으로 전달할 수 있도록 규제 경로를 간소화는 동시에 소비자가 추구하는 FDA의 보증을 제공하는 것이라고 강조”함

■ FDA는 제품별 심사에서 업체별 심사로 간소화하여 업체에 따라 추가 검토 없이 DTC GHR 검사 서비스를 출시할 수 있도록 할 방침

 ○ FDA는 최종 검토와 승인을 받은 업체는 추가 검토와 허가절차 없이 DTC GHR 검사 서비스 출시 가능
  - 개인 유전자 검사 서비스를 판매하고자 하는 업체가 정확성, 신뢰성 및 임상적 관련성, 특정 유형의 유전자검사를 입증하는데 필요한 연구 및 데이터 유형 등 FDA의 요구사항을 충족했다면, 이후 제품별로 일일이 출시전 심사를 받지 않아도 되도록 허용할 계획
    ※ 이는 FDA가 지난 7월 건강 관련 소프트웨어에 대한 승인을 빠르게 진행하기 위해 사전인증(Pre-Cert) 프로그램*을 시범 도입하여 실시하고 있는 것과 유사한 형태
    * 일정한 조건을 갖춘 기업에 자격을 부여하고 이 자격을 부여받은 기업은 디지털 건강기기 소프트웨어를 별도의 인허가 과정 없이 또는 매우 간소화하여 시장에 출시할 수 있게 됨. 애플, 삼성, 핏빗, 구글 베릴리, 존슨 앤 존슨, 피어 세러퓨틱스, 포스퍼러스, 로체, 타이드풀의 9개 업체가 시범 업체로 선정
  - 최근 승인된 23andMe 사례를 토대로 GHR 검사 규제에 대한 새로운 접근법을 모색한 것이라고 설명
    ※ 2017년 4월 FDA는 23andMe가 알츠하이머, 파킨스병, 만성소화장애 등 10가지 질환에 대해 DTC 유전자 검사 서비스를 판매할 할 수 있도록 허가

 ○ 또한 이미 시판중인 23andMe의 Bloom's syndrom에 대한 DTC Carrier screening 검사(2015년 2월 승인)와 토파즈 시스템의 비타민 D 200M 평가의 새 버전에 대해 시판전 심사를 면제하기로 최종 허가
  - FDA는 25-수산화비타민 D 질량분석 검사, 내시경 유지 시스템, 의료용 자외선 정수기 등에 대해서도 출시전 심사 예외 대상으로 재분류할 것을 제안했으며, 다양한 의견 청취 후 최종적으로 결정할 예정

...................(계속)

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