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BioINwatch(BioIN+Issue+Watch): 18-5

미국 FDA, 세계 최초 디지털 의약품 승인 

 ◇ 최근 미국 FDA는 환자가 약물을 섭취했는지 여부를 디지털 방식으로 추적할 수 있는 센서가 들어있는 알약인 ‘아빌리파이 마이사이트(Abilify Mycite)’의 판매를 승인
    ▸주요 출처 : FDA, FDA approves pill with sensor that digitally tracks if patients have ingested their medication, 2017.11.13

■일본 오츠카제약과 미국 프로테우스 디지털헬스사가 개발한 디지털 의약품 ′아빌리파이 마이사이트(Abilify Mycite)′를 미국 FDA에서 승인

 ○ 정신질환(조현병, 양극성 장애, 조울증) 치료제인 아빌리파이 마이사이트는 소화 가능한 센서가 내장된 디지털 의약품(Digital Pill)으로 최초로 미국 FDA에서 승인 획득
  - 일본 오츠카제약의 조현병 및 조울증 치료제인 아빌리파이에 실리콘, 마그네슘, 구리 등으로 제작한 마이크로칩(약 3mm)을 넣어 개발된 약으로, 칩 제조는 프로테우스 디지털헬스(Proteus Digital Health)에서 담당
    ※ 아빌리파이는 조현병 치료제로 2002년 11월 FDA 승인을 받았으며, 소화 가능한 센서 (ingestible sensor)는 2010년 유럽의 CE마크 획득 및 2012년 미국 FDA 승인 획득

 ○ 환자가 복용한 약물이 위에 들어가면 위액과 반응해 센서가 신호를 보내고, 이는 신체에 부착된 패치에 의해 탐지. 패치는 복용 여부, 복용 시간대, 환자의 활동량, 수면시간 등의 데이터를 모바일 어플리케이션에 전송
  - 환자의 동의 하에 의사, 가족 및 보호자들이 정보를 공유할 수 있으며, 센서는 일정한 시간이 지나면 체내에서 분해

< 디지털 의약품(아빌리파이 마이사이트)의 작용 과정 >

■ 의약품과 의료기기가 결합한 디지털 의약품에 대한 FDA의 첫 승인으로, 효과적인 치료와 의료비 절감에 기여할 것으로 기대

 ○ 오츠카제약과 프로테우스 디지털헬스는 2015년 9월 FDA에 의약품 품목 승인 신청서를 제출했으나, 안전성에 대한 면밀한 평가작업이 필요하다며 2016년 8월 신청서를 반려
  - 이후 추가적인 임상시험과 자료 보완 등으로 FDA는 2017년 11월 13일 아빌리파이 마이사이트의 판매를 승인

 ○ 디지털 의약품은 의사의 처방대로 환자가 약물을 복용했는지 여부를 확인할 수 있기 때문에 효과적인 치료가 가능하고 의료비 절감에 기여할 것으로 기대
  - 디지털 의약품은 환자의 복약 순응도(처방전에 따라 약을 성실히 복용하는 정도)를 높이는데 도움을 줄 것이라 기대
  - New England Healthcare Institute의 조사에 따르면, 환자가 처방에 따라 약을 먹지 않아 추가로 발생되는 비용이 연간 2,900억 달러에 달함 
    ※ 미국 피츠버그의대 윌리엄 슈랭크 박사는 “환자가 처방된 약을 지시대로 복용하지 않으면 병이 악화돼 병원비 지출이 크게 증가한다”고 말함. 전문가들은 디지털 약이 상용화되면 이 같이 불필요한 병원비 지출이 감소할 것이라고 기대

 ○ 또한 ‘소화 가능한 센서’는 임상시험 관리에 활용 가능하여 임상시험의 속도와 성공률을 높을 수 있을 것으로 기대
  - 제약사들은 임상시험 과정에서 임상시험 참여자들이 프로토콜(용량, 용법 등)을 잘 준수하는지 관리하는데 어려움을 겪고 있고, 실제 임상 3상에서 실패하는 약의 45%가 환자들의 프로토콜 미준수 때문으로 조사
  - 소화 가능한 센서 도입으로 제약사는 환자들이 실제로 약을 언제 얼마나 복용했는지, 심전도 등을 실시간으로 모니터링 할 수 있어, 후보물질에 대한 유효성과 안전성에 대해 더 정확한 데이터 확보 가능

 ○ 한편 아빌리파이 마이사이트가 피부자극 등의 부작용이 발생할 수 있으며, 일부에서는 환자의 사생활을 침해할 수 있다는 우려도 제기
  - FDA는 돌출주의문(boxed warning)을 삽입하여 아빌리파이 마이사이트는 치매, 우울증 등 뇌신경질환이 있는 환자들의 사용을 제한

...................(계속)

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