바이오인

BioINwatch(BioIN+Issue+Watch): 18-59
스마트폰으로 소변 검사 가능한 키트, 미 FDA 승인

 ◇ 이스라엘의 Healthy.io사는 가정 내에서 스마트폰을 사용하여 임상 수준의 소변 검사가 가능한 키트 ‘딥아이오(Dip.io)‘ 개발. 딥아이오는 스마트폰 카메라를 이용하여 소변이 묻은 시험지와 검사표를 비교・분석하여 신장질환, 당뇨, 고혈압 등의 검사 결과를 확인 가능. 2016년 유럽과 이스라엘에서 이미 승인되었으며, 2018년 7월 미국에서도 승인되면서 미국 FDA가 스마트폰 카메라를 임상용 진단 장치로 승인한 것은 이번이 최초 사례

    ▸주요 출처 : PR Newswire, A Big Win for Digital Health: U.S. FDA Grants Landmark Class II Approval for Clinical Grade Smartphone Testing - Healthy.io’s Dip.io Urinalysis, 2018.7.25.

■ 스마프폰 카메라를 이용하는 디지털 소변 검사키트 ‵딥아이오(Dip.io)′ 미국 FDA에서 승인되면서 의료 셀카(Medical Selfie) 시대를 개막

 ○ 이스라엘 텔아비브 지역에 위치한 Healthy.io사는 가정에서 스마트폰을 사용하여 소변 검사를 할 수 있는 소변 검사키트 딥아이오(Dip.io)를 개발
  - 딥아이오(Dip.io)는 환자가 자신의 집에서 임상 등급의 소변 검사를 수행할 수 있게 해주는 의료 키트로, 임신 관련 합병증, 감염병, 신장질환 및 당뇨병 등 10개 질환 측정 가능
  - 딥아이오는 소변을 담을 수 있는 컵과, 검사 스트립 등으로 구성된 키트로 사용자가 소변이 묻은 검사 스트립을 키트 가운데 끼운 후, 딥아이오 애플리케이션(Dip.io APP)이 실행된 스마트폰 카메라로 찍으면 분석 결과가 나오며, 결과는 후속조치를 위해 전자의료기록으로 자동 전송

< 딥아이오 제품 구성 및 사용방법 >

  출처 : healthy.io 홈페이지(https://healthy.io/), Dip.io 애플리케이션 

 ○ 미국 FDA는 환자가 스마트폰 카메라를 이용해 임상 등급의 소변 검사를 할 수 있는 딥아이오를 Class II 의료기기로 승인(2018.7.25.)
  - FDA가 스마트폰 카메라만을 사용하는 의료기기를 Class II 등급*으로 승인한 것은 이번이 처음으로, 해당 승인을 계기로 디지털 헬스케어 산업에서 임상적 가치와 영향력이 확대될 전망
     * 미국 FDA는 모든 의료기기를 안전성 및 유효성 등에 따라 3등급(Class I, II, III)으로 분류하고 있으며, 등급에 따라 판매 전 승인 및 허가 절차가 다름.  2등급 의료기기(Class Ⅱ, Devices)는 Class I 에 비해 인체에 보다 직접적인 영향을 끼칠 수 있는 의료기기들로 일반 규제와 특수 규제(시판전신고(510(k)), GMP 준수의무)를 받음