바이오인

BioINwatch(BioIN+Issue+Watch): 18-91
셀트리온의 트룩시마, 미국 FDA 허가 획득

◇ 미국 FDA는 로슈사의 오리지널 의약품 리툭산(Rituxan)에 대한 최초의 바이오시밀러로 국내 셀트리온에서 개발한 ‘트룩시마(Truxima)’의 미국 내 판매를 승인. 셀트리온은 리툭산의 최대 시장인 미국에 퍼스트무버 (First Mover)로 진입하였으며, 경쟁사인 산도스가 미국 시장을 포기하면서 유리한 입지를 확보. 한편 미 FDA는 현재 16개의 바이오시밀러를 승인했으며, 바이오시밀러의 시장 진입을 촉진시키기 위해 신규 정책 (Biosimilar Action Plan)을 추진

▸주요 출처 : U.S. Food and Drug Administration, FDA approves first biosimilar for treatment of adult patients with non-Hodgkin’s lymphoma, 2018.11.28.; 메디케이트, 트룩시마 등장에 2017년 리툭산 유럽매출 11% 줄었다, 2018.2.2.; 바이오스펙테이터, 美바이오시밀러 BAP 발표, "교차처방 가이드라인 간소화", 2018.7.20

■ 미국 FDA는 혈액암(비호지킨 림프종) 치료제인 리툭산(Rituxan, 로슈)의 최초 바이오시밀러 ‘트룩시마(Truxima, 국내 셀트리온)’을 승인(2018.11.28)

 ○ 셀트리온은 CD20 양성, B세포 비호지킨 림프종(non-Hodgkin's lymphoma, NHL) 성인 환자를 치료하기 위한 로슈의 오리지널 의약품 리툭산의 바이오시밀러 ‘트룩시마’의 미국 내 판매 허가를 획득
  - 제넨텍(Genentech)에서 개발한 리툭산(Rituxan)은 1997년 11월 승인
    ※ 2017년 리툭산의 전세계 매출 규모는 74억 달러 스위스프랑(약 8.6조원)이며, 지역별로는 미국이 55.9%(약 4.8조원)를 점유하는 가장 큰 시장임
  - 트룩시마(Truxima)는 리툭산의 가장 큰 시장인 미국 시장에서 승인된 최초의 바이오시밀러라는 점에서 커다란 의의
    ※ 트룩시마는 2017년 2월 유럽의약품청(EMA)으로부터 리툭산의 첫번째 바이오시밀러로 판매 허가를 받아 4월 영국에서 판매 돌입. 이후 독일, 스페인, 이탈리아, 아일랜드, 네덜란드 등 판매국을 확대하는 등 유럽에서 점유율이 높아지는 추세 

 ○ 미 FDA는 트룩시마가 리툭산과 유사한 바이오시밀러임을 입증한 광범위한 연구 데이터를 근거로 승인
  - 구조기능적 특성 분석, 전임상 동물연구, 인체 약물동태, 임상 면역원성 데이터 등을 근거로 상호대체가능 제품이 아닌 단순 바이오시밀러로 승인
   * 미국 FDA는 바이오시밀러 가이드라인 초안을 공개(2017.1.18). 동 가이드라인에서 바이오시밀러를 단순 바이오시밀러(Biosimliar Product)와 상호대체가능 바이오시밀러 (Interchangeable Product)로 분류. 상호대체가능 바이오시밀러로 인정될 경우 의사처방 변경없이 약국에서 자유롭게 오리지널 의약품 대신 바이오시밀러로 대체조제가 가능하며, 향후 1년간 상호대체성에 대한 독점적 권리 부여

 ○ 셀트리온은 트룩시마의 미국 판매 파트너사로 다국적 제약사인 테바(Teva)를 선택, 미국에서 리툭산의 주요 특허가 만료되는 내년 출시 예정
  - 트룩시마는 최초의 리툭산 바이오시밀러로 퍼스트무버(First Mover)로서 미국 시장을 선점하는데 유리한 위치를 차지할 것으로 전망
    ※ 경쟁사인 산도스(Sandoz, 노바티스의 자회사)가 리툭산 바이오시밀러의 미국 승인을 위해 필요한 자료를 더 이상 제출하지 않겠다고 공식 발표(2018.11.2.)
  - 최근 오리지널 제약사(제넨텍)와의 특허분쟁과 미국 출시시점에 대해 합의 하면서 특별한 문제없이 2019년 상반기 미국 출시가 가능할 전망
    ※ 화이자사가 개발한 리툭산의 바이오시밀러가 지난 9월 미국 FDA에 허가를 신청해 내년 9월경 승인받을 것으로 전망되고 있으며, 트룩시마는 이보다 빠른 내년 상반기 출시될 예정으로 수개월의 격차가 발생할 것으로 예상

■ 미 FDA는 바이오시밀러 시장 진입을 촉진시키기 위한 새로운 정책 ‵바이오시밀러 행동계획(Biosimilar Action Plan, BAP)′을 발표(2018.7.18.)

 ○ 바이오시밀러 행동계획(BAP)을 통해 바이오시밀러에 대한 경쟁과 혁신을 촉진하면서 개발 및 승인 과정을 간소화하는 데에 목표
  - 4대 핵심목표 : ① 바이오시밀러와 교체처방 제품(Interchangeable Product) 개발 및 승인 프로세스 개선, ② 바이오시밀러 개발 관련 과학 및 규제의 명확성 극대화, ③ 바이오시밀러에 대한 이해를 높이기 위해 환자, 의사, 보험사 간 효율적 의사소통 장려, ④ 후속제품의 시장경쟁 촉진을 위해 FDA 요건 및 기타 불공정 시장 지연을 저지하여 시장경쟁 활성화
    ※ 미국 FDA Scott Gottlieb 국장은 “우리의 목표는 중요한 의약품에 대해 환자의 접근성을 향상시킬 수 있도록 경쟁을 촉진하는 것이다. 바이오시밀러의 파이프라인 증가는 고무적인 상황으로, 우리는 이 업계가 성숙되면 시장 점유율이 확대될 것으로 보고 있다” 라고 말함