바이오인

BioINwatch(BioIN+Issue+Watch): 19-9
지난해 미 FDA 신약 승인 59건으로 역대 최다

◇ 미국 식품의약국(FDA)의 2018년 신약 허가건수는 59건으로 2017년 46건 보다 13건이 증가하며 역대 최다 승인건수를 기록. 희귀의약품 지정 등 신속심사 및 허가제도(신속심사, 획기적치료제 지정, 우선심사, 가속승인)의 적극적인 활용으로 승인건수가 크게 증가한 것으로 분석 

▸주요 출처 : FDA‘s CDER(CENTER FOR DRUG EVALUATION AND RESEARCH), Advancing Health Through Innovation : 2018 New Drug Therapy Approval, 2019.1

■ 2018년 미국 FDA가 허가한 신약은 총 59건으로 이전 최대치였던 1996년 53건 보다 6건이 많은 승인건수로 최고기록을 세움

 ○ 미국 FDA의 신약 허가건수는 트럼프 정부 출범 이후 추진된 규제완화 정책으로 신약 승인이 가속화되어 2016년 22건에서 2017년 46건, 2018년 59건의 신약을 승인
  - 1996년 53건의 신약이 승인된 이래 최다 승인이며, 승인된 신약 중 바이오신약의 비중은 2014년 이후 30% 수준을 유지

< 미국 FDA 신약 승인 현황(1996～2018) 및 신약 종류별 승인 현황(2008~2018) >
 

 출처 : FDA, CDER Drug and Biologic Calendar Year Approvals, 2008～2017, FDA(https://www.fda.gov/)

■ 희귀질환 치료제 및 획기적 치료제 지정, 우선심사, 신속심사 등 신약개발 지원제도의 적극적 활용으로 신약 허가가 증가한 것으로 분석

 ○ 2018년 FDA 의약품평가연구센터(Center for Drug Evaluation and Research, CDER)의 분석결과,
  - 신약승인 증가는 도움이 필요한 환자에게 새롭고 혁신적인 치료법을 제공하여 환자 치료 및 국민 건강 향상에 기여한 것으로 평가
  - 또한 희귀질환 및 전염병 등 공공성 및 unmet needs가 높은 질환에 대한 신약 허가가 많았던 것으로 조사
    ※ 희귀질환(Rare Diseases) : 59건의 신규허가 중 34건이 희귀질환 환자 치료 관련 신약으로 구루병, Fabry 질환, phenylketonuria(PKU) 치료제 등 승인
    ※ 전염병(Infectious Diseases) : 천연두, HIV-1, 말라리아, 인플루엔자(독감), 비결핵성 마이코박테리아 폐질환 치료제 등을 승인
    ※ 신경학적 장애(Neurological Disorders) : Lennox-Gastaut 증후군 및 Dravet 증후군, 편두통 등 신경학적 장애를 치료할 수 있는 신약 승인
    ※ 심장, 폐 및 순환기(Heart, Lung, and Circulatory Diseases) : 유전성 혈관 부종 치료제 승인 
    ※ 여성 건강(Women’s Health) : 자궁내막증, 질링 피임약 승인
    ※ 암 및 혈액질환(Cancer and Blood Disorders) : 유방암, 전립선암, 특정 유형의 암 치료를 위한 신약 승인. 갈색세포종(pheochromocytoma), 갑상선암, 재발성/불응성골수성 백혈병 등을 치료하는 치료제 승인 
    ※ 기타(Other Advances) : 비-오피오이드 제제 및 신경영양각막염(neurotrophic keratitis) 치료제 승인, 새로운 바이오시밀러 7개를 승인