바이오인

BioINwatch(BioIN+Issue+Watch): 19-42
호주, 새로운 유전물질이 도입되지 않은 경우에 한해 유전자편집 생물체를 GMO 규제 대상에서 제외

◇ 호주 정부는 새로운 유전물질을 도입되지 않은 경우에 한해 식물, 동물 및 인간 세포주에서 유전자편집기술을 사용하는 것을 규제하지 않을 방침. 이번 결정은 유전자기술 규정의 기술적 검토를 따른 것으로, 개정된 규제는 10월 8일부터 시행되며, 인간배아에서의 유전자편집 사용은 적용되지 않음. 호주의 유전자편집 규제는 비교적 관대한 미국, 브라질, 아르헨티나와 규제가 엄격한 유럽 사이의 중간 단계라고 평가 

▸주요 출처 : Nature, Australian gene-editing rules adopt ‘middle ground’, 2019.4.23.; 한국행정연구원 규제동향지, 호주 유전자 편집기술에 대한 규제 완화 논의, 2018년 겨울호; 한국바이오안전성정보센터, 호주 OGTR 유전자기술규제 기술 검토,　2018.2.23

■ 호주 유전자기술규제국(OGTR)은 신기술(유전자편집기술 등) 출현 등 환경 변화를 감안하여 완화된 유전자기술 규제 개선안 제출(2017.11)

 ○ 호주 연방의회는 2001년 ‘유전자기술법(Gene Technology Act 2000)’을 제정하여 사람과 환경의 건강 및 안전을 지키고, 유전자공학기술로 인해 야기될 위험을 확인하며 특정기술에서 발생할 수 있는 위험을 관리
  - 유전자기술법은 ① 유전기술규제국(OGTR, Office of the Gene Technology Regulator) 설립, ② 규제 당국에 전문가 자문을 제공하는 자문위원회 설치, ③ 유전자변형기술과 관련된 위험을 평가하는 프로세스 수립, ④ 호주에서 승인된 모든 GMO 및 GM 제품의 공개 데이터베이스 구축, ⑤ 주정부 및 관련기관에 광범위한 모니터링 및 법률 준수 집행 권한 부여에 관한 내용이 포함

 ○ 2016년 OGTR은 유전자편집, RNA 간섭 등 신기술로 개발된 생물체의 GMO 규제 대상 여부를 명확히 하기 위해 ‘유전자기술 규정 2001(Gene Technology Regulations 2001)’에 대한 기술적 검토를 시작하였고, 개선안을 제안
    ※ 해당 법과 규정은 제정된 이래 개정된 적이 없으며, 법 및 규정에서 사용하고 있는 유전자기술(gene technology)과 GMO에 대한 정의가 매우 광범위하여 신기술을 적용하는데 어려움
  - 개선안에서는 ① SDN(Site-directed nucleases)*-1,2,3 ② RNA 간섭 ③ Gene Drive를 다루고 있으며, 주요 내용으로는 다른 생물체 유래의 유전물질을 사용하지 않은 경우 GMO 규제 대상에서 제외
    * 징크핑거(ZFN), 탈렌(TALEN), 크리스퍼(CRISPR-Cas9) 등의 유전자가위(nucleases)를 이용하여 변형하려는 부위의 DNA 이중가닥을 절단하고, 절단된 이중가닥 부위의 유전자를 변형하는 기술로 유전자의 삭제, 추가, 대체 가능
  - 주형(Template) DNA가 사용되지 않는 SDN-1 기술이 활용된 생물체는 GMO로 규제하지 않으며, 주형 DNA가 사용되는 SDN-2,3 기술은 GMO로 규제
  - RNA 간섭은 RNA가 유전자 염기서열에 변화를 주는 유전자기술은 아니나, 유전체에 염기서열을 도입하는 것을 포함하거나 바이러스 벡터를 이용하는 경우에는 GMO로 보고 규제 대상이 되며, Gene Drive에 대해서는 GMO로 간주

< 호주 OGTR, 신기술(SDN)의 유전자기술 규정 검토안 >

출처 : The Office of the Gene Technology Regulator(http://www.ogtr.gov.au/)

■ 호주 정부는 식물, 동물, 인간 세포주에서 새로운 유전물질이 도입되지 않는 유전자편집기술의 사용을 규제하지 않는 개정안을 발표(2019.4.10.)

 ○ 이번 결정은 유전자기술 규정(Gene Technology Regulations 2001)의 기술적 검토 결과로, 연구자들은 개정된 규제에 따라 정부의 승인 없이 동식물에 유전자편집기술을 사용할 수 있음 
  - 그동안 CRISPR–Cas9을 포함한 유전자가위기술의 사용은 기존 GMO와 동일하게 OGTR 산하 바이오안전성위원회의 승인이 필요하여 R&D에 제한
  - 개정된 규정은 특정 표적 부위에서 단백질이 DNA를 절단하는 도구의 사용에 대해 유전자가위기술이 유전물질을 포함하는 주형을 사용하는 것이 아니라 세포가 자연적으로 손상을 복구(repair)할 수 있도록 허용
    ※ 호주 규제당국은 주형이 없는 유전적 편집(SDN-1)은 자연에서 일어나는 변화와 다르지 않음으로 환경과 인간의 건강에 추가적인 위험을 제기하지 않는다고 판단
  - 그러나 생식을 위한 인간 배아에서의 유전자편집은 금지하고 있으며, 유전자 드라이브(gene-drive) 실험*의 모니터링을 강화하여 해당기술을 연구하는 연구자들은 OGTR로부터 승인을 받아야 함
    * 예를 들어 불임 모기를 생산하는 것과 같이 유전자변형이 전체 개체군을 통해 전파되는 실험