바이오인

BioINwatch(BioIN+Issue+Watch): 19-46
일본, 키메라 장기 연구에 관한 규제 개선

◇ 일본은 규제개선을 통해 재생의료 분야의 경쟁력을 확보하고자 하는 노력을 지속. 2019년 3월 「특정배아 취급에 관한 지침」의 개정을 통해 원시선(primitive streak, 原始線)이 나타난 이후의 배아 취급과 동물성집합배아의 동물 자궁 내 이식을 허용함으로써 연구 주도권 확보를 위한 노력을 강화

▸주요 출처 : 문부과학성, 특정배아의 취급에 관한 지침, 2019.3.1.; 국가생명윤리정책원, 일본, 동물의 체내에서 인간의 장기를 길러낼 수 있도록 연구 규제 완화, 2019.3.11.;  조선일보, 돼지 몸에 인간장기...규제 줄줄이 풀고 달려드는 일본, 더 죄는 한국, 2019.4.25.

■ ‘iPSC(역분화줄기세포) 기술을 활용한 이종장기 관련 연구(키메라 장기 연구)’는 장기이식 수요 부족을 해결하기 위한 대안으로 부상

 ○ 키메라 장기 연구는 동물성집합배아*를 활용하여 인간의 조직을 가진 장기를 동물 체내에서 발현시키는 방법을 연구
    * “하나 이상의 동물 배아와 인간의 체세포 또는 인간 수정배아의 배아세포가 집합하여 일체가 된 배아”를 의미(문부과학성, 2019)
   ※ 인간의 iPSC를 특정 장기 관련 유전자가 차단된 동물의 배아에 주입, 동물 내 자궁에 이식하여 배아를 성장시키면 해당 동물은 인간의 장기가 발현하며 성장

 ○ 키메라 장기는 바이오 인공장기 중 하나로 부족한 장기수요를 보완하는 대안이 될 것으로 기대
  - 장기이식 수요 증가(장기이식 대기환자 수의 증가, 인구 고령화 등)에도 불구하고 장기기증자 수의 정체로 장기 공급이 매우 부족 과학기술정보통신부·한국과학기술기획평가원, (2018), 2017년 기술영향평가 결과보고 바이오인공장기의 미래.

   ※ 국내 장기이식 대기환자는 2016년 기준 30,286명으로 2000년 이후 약 5.7배 증가하였지만, 연평균 장기 기증자 수는 2,000명대에 머물러 실제 이식을 받은 환자는 4,684명에 불과. 미국 역시 2017년 기준 장기이식 대기자 123,398명 중 장기기증자는 약 8,000명으로 실제 이식을 받은 환자는 약 16,000여명에 불과
   ※ 국내 전체 인구 중 65세 이상 인구의 비율은 2008년 10.2%에서 2017년 8월 14.0%로 3.8%p 증가하여 본격적인 ‘고령 사회’에 진입
  - 키메라 장기는 환자의 iPSC를 활용하기 때문에 체내 면역 거부반응, 이종 간 감염병 우려를 줄일 수 있는 수단으로 시장 확대 예상
   ※ 향후 이종장기, 전자기기 인공장기 등 다른 유형의 바이오 인공장기와 안전성 및 윤리, 사회적 거부감 등을 고려하여 상호 대체 관계를 형성하면서 2016년 약 136억 달러 규모에서 2021년 약 608억 달러의 시장으로 성장할 것으로 예상

 ○ 해당 분야의 연구가 상대적으로 자유로웠던 미국의 연구결과 및 기술수준이 가장 높은 것으로 평가
   ※ 2016년 KISTEP의 기술영향평가 과학기술정보통신부·한국과학기술기획평가원, (2018), 2017 기술영향평가 보고서: 바이오 인공장기 기술.
 결과 키메라 장기를 포함하는 ‘바이오 인공장기 개발기술’ 수준은 미국이 가장 높았으며, 한국은 약 70.4%의 기술수준, 약 4년의 기술격차를 가진 것으로 평가

 - 미국은 민간차원의 인간장기 연구가 가능하였으며, 상대적으로 다른 국가에 비해 자유로운 연구가 가능하였으며, 키메라 장기의 질병치료 가능성을 입증한 연구 결과로 NIH는 연구지원 확대를 결정
   ※ 2017년 인간의 줄기세포가 돼지 태아에서 성공적으로 성장한 것을 확인하였으며, 시궁 쥐의 몸에서 자란 생쥐의 췌장을 생쥐에 이식하여 당뇨병을 치료

■ 일본은 3월 1일 「특정배아 취급에 관한 지침」의 개정(규제개선)으로 동물성집합배아를 활용한 이종장기의 기초연구를 허용

 ○ 일본은 기술발달에 따른 부작용과 다양한 의견을 고려하여 지침을 개정하였으며, 이를 통해 해당 분야의 주도권 확보를 위해 노력
  - 종합과학기술회 생명윤리전문조사회, 문부과학성 과학기술심의회 생명윤리 및 안전부회, 공청회 등을 통해 의견수렴과 지침검토 과정을 거침
   ※ 2013년 8월 종합과학기술회의(현 종합과학기술혁신회의) 생명윤리전문조사회의 동물성집합배아에 대한 견해를 바탕으로 한 문부과학성 과학기술학술심의회 생명윤리 및 안전부회 특정배아 등 연구전문위원회의 지침 재검토
   ※ 2018년 공청회(public comment)와 종합과학기술혁신회의 생명윤리전문조사회의 의견을 수렴하고, 배아의 성장을 제어하는 기술의 발달로 인간과 동물이 결합된 유기체를 생산할 위험이 적다는 판단에 따라 지침을 개정
  - 일본은 해외 석학이 연구를 지속할 수 있도록 규제를 개선, 연구의 주도권을 확보하고자 노력
   ※ 도쿄대 나카우치 교수는 규제로 인한 키메라 장기 연구의 제약으로 2014년 이후 미국에서 연구를 지속하였으며 2017년 질병치료 가능성을 확인하는 연구성과를 도출. 이에 미국 정부는 관련 분야의 정부지원을 확대하였으며, 일본 정부도 나카우치 교수가 귀국하여 연구를 지속할 수 있도록 규제를 개선

 ○ 규제는 연구의 목적, 동물성집합배아의 사용기한, 자궁 내 이식과 관련하여 개선
  - 연구목적 : 인간세포유래 내부 장기의 생산을 위한 기초연구에 한정하였던 연구를 ‘과학적 지식의 획득’을 위한 목적으로 수정
  - 사용기한 : 원시선 출현 전(14일 이내)까지 허용하였던 동물성집합배아 사용기한 제한을 폐지
  - 자궁 내 이식 : 인간과 동물 모두 불가능하였던 자궁 내 이식을 동물에 한해 가능하도록 규정을 완화

< 지침 내 복제배아별 주요 개정사항 비교 >

출처 : 국가생명윤리정책원, 2019. 수정.