바이오인

BioINwatch(BioIN+Issue+Watch): 19-77
미국 FDA, 기술현대화 사업계획(TMAP) 발표

◇ 미국 FDA는 2019년 9월 기술현대화 사업계획(Technology Modernization Action Plan, TMAP)을 통해 ① 기술 인프라의 현대화, ② 규제업무 지원을 위한 기술개발 능력 강화, ③ 이해관계자와의 협력과 의사소통 활성화 방안을 제시하여 바이오의약품(biomedicine) 분야의 급속한 혁신에 대응

▸주요 출처 : FDA, FDA’s Technology Modernization Action Plan (TMAP), 2019.9.18

■ 기술현대화 사업계획(Technology Modernization Action Plan, TMAP)은 FDA의 공공보건 업무를 발전시키기 위한 컴퓨터 하드웨어, 소프트웨어, 데이터, 분석기술의 현대화를 목적으로 수립

 ○ 데이터 기술의 발전으로 환자의 일상적인 치료 과정, 유전체, 의료기기 등에서 수집한 데이터가 제품 개발에 활용되면서 그 양과 중요성이 증대
  - 일상적인 치료, 의료기기 등을 통해 수집된 데이터는 개인화된 맞춤진료 및 실시간 분석 등 새로운 치료기술을 개발하는 데 활용
  - 데이터 활용을 위해서는 데이터를 안전하게 수신(receive), 저장(store), 교환(exchange), 링크(link), 분석(analyze)하는 인프라(하드웨어)와 이러한 과정을 효율적으로 운용하기 위한 솔루션(소프트웨어)이 필요

 ○ 이에 FDA는 향상된 하드웨어, 소프트웨어, 데이터 기술로 구성된 TMAP을 통해 보다 효율적이고 효과적인 자원 활용을 계획
  - 실제 데이터를 활용한 규제의사결정의 확대* 및 신속한 제품 개발 지원을 도모**
    * 21세기 치료법, FDA 실제 증거 프로그램 프레임워크, 산업과 FDA 직원을 위한 FDA 지도는 규제의사결정과정에서 실제 증거를 활용하도록 규정
   ** FDA는 데이터를 활용한 안전성 이슈의 신속한 파악, 표적화(targeted)된 대응이 가능
  - 제품의 양*과 복잡성** 증가에 따른 규제업무 부담을 경감
    * 2018년을 기준으로 설립 이후 가장 많은 106개 의료기기를 승인하였고, 2020년까지 매년 200개 이상의 새로운 임상시험이 실시될 것으로 예상
   ** 현재 개발되는 제품의 1/3은 최소 2개 이상의 FDA 센터가 검토하는 제품이며, 2017년에는 2016년 대비 타 부처 지원 요청이 두 배 가량 증가

■ TMAP은 ① 기술인프라의 현대화, ② 규제업무 지원을 위한 기술개발 능력 강화, ③ 이해관계자와의 소통과 협력으로 구성

 ① 기술인프라의 현대화는 TMAP의 최우선 과제로 전산시설의 확충 및 클라우드 포워드, 외부 데이터 인터페이스, 사이버 보안에 초점
  - (수행 목적) 1) 데이터의 수신, 생성, 보호 및 관리, 2) 인공지능 등을 활용한 데이터 분석, 3) 규제의사결정에 사용 가능한 데이터를 제공
  - (수행 기관) FDA의 핵심 기술플랫폼과 전략을 현대화, 유지, 관리하는 OIMT (Office of Information Management and Technology)가 FDA의 각 센터 및 규제 프로그램과 협력을 통해 기술 인프라를 구축
  - (주요 개선영역) FDA 센터 및 외부 이해관계자와 협력하여 아래 분야를 중점적으로 진행

 ② 규제업무 지원을 위한 기술개발능력 강화는 정부의 규제 관련 의사결정에 도움을 주는 솔루션 개발을 목표
  - (수행 목적) FDA의 규제 미션 수행(의료제품 승인, 식중독 발생의 추적, 다른 정부기관과의 공동 작업)과 관련된 솔루션의 개발
    ※ 기술개발은 1) 현재 혹은 향후 5-20년 동안 바이오의약품 시장에서 가능한 기술의 시현, 2) 클라우드 기술을 활용한 데이터 공유 및 새로운 응용프로그램 개발, 3) FDA와 바이오의약품 생태계에서 요구되는 것을 강조하는 방향으로 수행
  - (수행 기관) 중앙 FDA팀, 중앙 FDA의 지원을 받는 FDA 소속 팀, 다른 정부기관과의 협력
  - (주요 개선방향) 주요 개선방향 : FDA의 제품개발 기능 강화* 및 사용 사례 개발**
    * 새로운 기술을 공동으로 설계, 개발, 테스트 및 배포하기 위한 엔터프라이즈 급 기능을 조직의 역량과 통합