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◇ 유럽 EMA(European Medicines Agency, 유럽의약품청)는 2020년 3월 ‘2025 규제과학(Regulatory Science to 2025)’을 확정·발표하면서 분야별 주요 목표, 권고사항 등 핵심전략을 제시하여 인체 및 동물용의약품 분야에서 급변하는 혁신에 대응하는 규제과학 구축을 추진

▸주요 출처 : EMA Regulatory Science to 2025 – Strategy reflection, 2020.03.31.; EMA, Regulatory Science strategy.;  EMA, Advancing regulatory science in the EU – new strategy adopted, 2020.03.31.; 식품의약품안전처, 식의약 R&D 이(e)야기 통권3호, 2019.06.14.

 ■ 과학기술의 다양화・고도화에 따라 인체 및 동물용의약품 분야 혁신에 대응하는 유럽의 규제과학*(Regulatory Science) 개선 필요성 제기

    
   * 규제과학은 의약품의 품질, 안전성 및 효능 평가에 적용되고 의약품의 전주기(life cycle) 동안 규제 의사결정에 영향을 미치는 과학 분야 범위를 의미(EMA, 2020)   

 ○ 최근 혁신기술의 가속화에 따라 다양한 기술을 결합한 융・복합 의약품이 등장하는 등 기존과는 다른 접근방식의 규제 요구
  - 제약·의약 분야에 디지털 혁명이 도래함에 따라 혁신 속도가 급격하게 가속화하면서 기술혁신의 정도가 뛰어나거나 고도의 전문성이 요구되는 의약품 등장
   ※ 기존에 동일한 제품군의 조합이 아닌 의약품과 의약외품, 의료기기 외 생명공학, 정보통신, 인공지능 등 신기술이 결합하는 신산업 출현으로 인하여 제품개발 시 복합적인 요소를 고려할 필요
  - 이에 따라 규제기관은 인간 및 동물 건강을 보호・증진하면서 동시에 혁신기술 개발을 촉진하여 새로운 건강 위협에 대응할 필요성이 제기

 ○ 이에 EMA*는 인체 및 동물용의약품 분야에서 규제과학 전략 수립을 통해 효과적인 규제 혁신 시스템을 구축할 계획
    * EMA는 EU에서 의약품의 과학적 평가, 감독 및 안전성 모니터링을 담당하는 기관으로, 전문가들로 구성된 네트워크를 활용한 의약품 규제 연구뿐만 아니라 의약품 평가와 감독을 통해 인체 및 동물건강을 보호·증진하는 것을 목표로 설정
  - 이를 통해 현대 의약품 개발에 대한 지침 제공 및 규제과학의 활용성 제고, 신기술에 기반한 혁신적 치료 및 진단에 대한 유익성-위해성 평가 가능

■ EMA가 제시한 ‘2025 규제과학’ 전략은 인체 및 동물용의약품 분야 혁신에 대응하는 규제과학의 발전계획을 포함