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BioINwatch

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미국, 코로나19 대응 위한 공공-민간 협력체계 구축

  • 등록일2020-05-27
  • 조회수4807
  • 분류기타 > 기타,  레드바이오 > 보건･간호기술
  • 발간일
    2020-05-26
  • 키워드
    #미국#코로나19#공공-민간#CTIV partnership#public-private partnership
  • 첨부파일
    • pdf BioINwatch20-36(5.26)●미국 코로나19 대응을 위한 공공-민간 협... (다운로드 148회) 다운로드 바로보기
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BioINwatch(BioIN+Issue+Watch): 20-36

미국, 코로나19 대응 위한 공공-민간 협력체계 구축

 


◇ 미국 NIH를 중심으로 코로나19 백신 및 치료제 개발을 가속화하기 위한 정부기관, 비영단체, 대형제약사들과 협업 프레임워크 구축 및 운영


▸주요 출처 : NIH 보도자료, NIH to launch public-private partnership to speed COVID-19 vaccine and treatment options, 2020. 4. 17

 

■ 미국, 코로나19 대응 위한 공공-민간 협력체계 구축


 ○ NIH, FDA 등 정부기관, 비영리기관인 FNIH* 및 암젠, 아스트라제네카 등 16개 대형 제약사가 참가하여 ‘ACTIV** partnership’이라는 협력체계 추진
    * Foundation for the NIH
    ** Accelerating COVID-19 Therapeutic Interventions and Vaccines

 

< ACTIV partnership 참여기관 >


정부기관(5)

비영리기관(1)

제약회사(민간, 16)

<미국>

•NIH

•HHS(Health and Human Services)

•U.S. FDA

•Centers for Disease Control and Prevention

 

<유럽>

•European Medicines Agency

Foundation

for the

National Institutes of Health(FNIH)

 

•AbbVie

•Amgen

•AstraZeneca

•Bristol Myers Squibb

•Evotec

•GlaxoSmithKline

•Johnson & Johnson

•KSQ Therapeutics

•Eli Lilly and Company

•Merck & Co., Inc.

•Novartis

•Pfizer

•Roche

•Sanofi

•Takeda

•Vir Biotechnology


출처 : NIH, NIH to launch public-private partnership to speed COVID-19 vaccine and treatment options, 2020. 4. 17


 

 ○ 본 협력체계는 코로나19에 대한 100가지 이상의 잠재적 예방 및 치료제를 선별하기 위해 구축되었으며 현재 22개 기관이 참여
   - (목표) 백신 및 치료제 후보의 우선순위를 정하고, 임상시험 네트워크를 연결하여 새롭고 용도가 다른 후보를 신속하고 효율적으로 테스트하기 위해 사용할 수 있는 가이드라인을 제공하는 것
   - (추진내용) ① 백신 및 약물 후보 우선순위 지정, ② 임상시험 간소화, ③ 규제 프로세스 조정, ④ 모든 파트너 간의 전문지식 활용
   - (주요역할) ① 모든 참여기관은 인프라, 전문지식 및(또는) 자금(신규 및 현물)을 제공, ② 가장 유망한 후보 중 일부를 임상시험에 우선 등록, ③ 후보물질 중 우선순위를 정하고 치료제나 백신 개발을 촉진
 FNIH가 NIH, FDA 및 제약회사 R&D 조직의 리더를 포함하는 위원회를 중심으로 운영 중이며, 4대 핵심영역을 추진
    ※ 각 영역은 정부, 산업 및 학계를 대표하는 실무 과학자 그룹이 주도

 

< ACTIV partnership 4대 핵심영역 >

핵심 영역

주요 내용

1. 전임상 평가방법 표준화 공유

◦ 중앙 집중식 프로세스 및 저장소 구축

◦ 인체 임상실험에 사용된 모든 화합물을 테스트하기 위해 특히, Biosafety level-3 시설에 대한 접근 확대

◦ 검증된 동물모델에 대한 접근 확대

◦ 유익한 분석법 식별을 위한 접근법의 비교 강화

2. 잠재력을 가진 치료 후보 임상 평가의 우선순위 지정

◦ 안전 프로파일 보유 잠재적 후보의 완전한 인벤토리 개발

◦ 마스터 프로토콜 설계, 실행 및 공개 공유

◦ 단일 제어 도구를 사용하여 시험 효율성 향상

3. 임상시험 용량 및 효과 극대화

◦기존 임상시험 네트워크 연결, 다양한 인구 및 질병 단계의 전문화를 포함하여 용량 및 기능 구축

◦ 다양한 NIH 네트워크의 인프라 및 전문지식 활용

※ 장기이식 임상시험, 애쥬번트 디스커버리 및 개발 프로그램,HIV 예방 및 백신 시험 네트워크, 급성 폐손상(PETAL) 임상시험 네트워크의 예방 및 조기 치료 등

◦ 네트워크를 통한 조정 메커니즘을 구축하여 시험을 신속하게 진행

◦ 사이트 간 발생 빈도를 추적하고, 향후 용량 계획

4. 진보된 백신 개발

◦ 자연 면역 및 후보 백신의 면역반응에 대한 지식을 공유할 수 있는 협업 Framework 구축

◦ Epitope mapping 및 분석법 개발

※ 샘플링 및 면역학적 분석을 위한 프로토콜 설정, 면역반응 및 end-point에 대한 임상 데이터 수집, 임상평가를 위해 대리 평가 변수에서 규제기관과의 연계 등

출처 : NIH, NIH to launch public-private partnership to speed COVID-19 vaccine and treatment options, 2020. 4. 17

 

 ○ 파트너로 참여하는 제약회사는 우선순위로 지정된 특정 화합물을 사용할 수 있으며, 정부기관에서는 연구를 지원하기 위한 관련 데이터 등을 제공
   - FDA는 ‘Coronavirus Treatment Acceleration Program(CTAP)’을 운영하여 신속한 코로나19 치료제와 백신 개발을 위한 규제 장벽을 완화하고, 공식적으로 효율적인 절차를 만들어 임상절차의 가속화 추진



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