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◇ 지난해 12월, 일본의 한 종자회사에서 유전자가위(편집) 기술 적용 토마토 개발 정보를 농림수산성에 제공(일본 내 유전자가위 농산물 최초 행정 사례). 올해 4월 출시 예정으로 일본 정부가 기업에 요구한 유전자가위 농산물 안전성 확인 자료를 통해 우리나라 유전자가위 산물 안전관리 세부방안 마련을 위한 사례로 활용 가능할 것으로 기대

    ▸주요 출처 : ゲノム編集技術の利用により得られた生物の使用等に係る確認結果, 2020.12,

       [KBCH 브리핑(2021-05)] 유전자가위기술 유래 GABA 고축적 토마토, 2021.2

■ 일본, 관련 규정*에 따라 유전자가위(편집)기술이 적용된 농산물 중 외래유전자가 남아있지 않으면 유전자변형생물체가 아

    닌 것으로 취급

 ○ 일본은 “유전자변형생물 등의 사용 등의 규제에 의한 생물다양성 확보에 관한 법률(이하, 카르타헤나법)”을 통해 유전자변

     형생물체 안전관리 중

  - 다만, 해당 생물체의 사후 안전관리를 위하여 유전자가위 농산물에 대한 정보제공서(안)을 생물다양성 영향이라는 관점에

    서 작성, 농림수산성에 제출하여 사전상담을 받아야 하고, 상담 이후 정보제공서 공개

   * ‘농림수산 분야에서 유전자편집기술 이용에 의해 얻은 생물의 생물다양성 영향에 관한 정보제공 등 구체적인 절차’ 고시

      (2019.10.9.)

■ 최근 일본의 한 종자회사에서 GABA(Gamma-AminoButyric-Acid)* 고축적 유전자가위기술을 활용한 토마토 개발, 이에 대

   한 상담 절차가 진행

   * 감마-아미노뷰티르산(Gamma-AminoButyric-Acid), 줄여서 가바(GABA)로 불리는 이 성분은 포유류의 뇌 속에만 존재하는 

     매우 특이한 아미노산으로 중추신경계의 억제적 화학전달물질

   * 최근 포유류의 뇌가 아닌 채소, 과일, 쌀 등의 곡류에서 발견되고 있으며, 흥분으로 인해 활성화된 뇌를 진정시키고 혈압을 

     낮추는 효과가 있다고 알려져 고혈압 치료 보조를 위한 건강기능성 성분으로 각광

 ○ 유전자가위 토마토 개발사와 농림수산성, 사전상담 개시(2019.10.21.)

  - (사전상담) 농림수산성 소비안전국 고시 제2743호 제3의1.(1).①의 규정에 따라 유전자가위 산물 사전상담 및 생물다양성 영

    향에 관한 전문가 의견 청취

  - (규제대상 제외) 해당 유전자가위기술 적용 토마토는 “카르타헤나법” 상 규제 대상인 ‘유전자변형생물 등’이 아니며 생물다

    양성에 위해 영향이 없다고 확인

■  일본 농림수산성, 기업에서 제출한 GABA 고축적 토마토 정보제공서 분석

 ○ 도입된 핵산 잔존 유무 확인을 통해 ‘유전자변형생물 등’에 해당하지 않는 것으로 판단

  - 핵산 도입 여부 : 조리용 토마토 품종에 CRISPR/Cas9를 삽입한 벡터를 도입하여 자가 수분시킨 후, 후대의 분리 계통에서 

    #87-17 선발

  - 도입한 핵산 잔존 유무 : PCR 및 Southern Blot 분석법으로 도입한 CRISPR/Cas9 발현 카세트가 잔존하고 있지 않음과 

    CRISPR/Cas9을 토마토 품종에 도입하기 위해 사용했던 아그로박테리움이 잔존하지 않음을 확인

  ☞ (전문가 의견) 외부 핵산이 도입되었으나 확인 절차에서 모두 제거되어, ‘유전자변형생물 등’에 해당하지 아니함(2020년 

      두차례 검토회의 개최)

 ○ 형질전환 방법을 통해 GABA 유전자의 안정적인(stability) 변이 확인

  - (비표적 변이 확인) CRISPR off-target 검색 툴인 CRISPRdirect에서 15개 지점, Cas-OFFinder에서 55개 지점의 off-target 후

    보로 표시되었으며, 

  - 이 중에 해석 소프트웨어를 이용해 발현 관련 영역 off-target 후보를 6개로 확정하고 변이 유무 조사하여, GABA 고축적 토

    마토(#87-17)에서 목적한 유전자 이외의 지점에서 원하지 않은 변이는 없는 것으로 확인됨으로써, 

  - 비표적 변이 효과(off-target effects)가 없음을 확인하여 안정적인 변이를 확인 

○ 유해물질 위해성 확인을 통해 생물다양성 위해가 없는 것으로 판단

  - (유해물질 위해성 유무) ① #87-17에서 유해 단백질인 토마틴 불검출, ② off-target 변이 없음, ③ GABA 함유량 향상 정도 

     등을 고려했을 때, 유해물질을 생산한다는 증거가 없으므로, 유해물질로 인한 생물다양성 영향 없음

  - 또한 일본 내에 야생 토마토가 자생하지 않기 때문에 교잡으로 인한 확산 우려가 없어 생물다양성 영향 발생 우려 없음(식물

    도감 등 문헌자료 제출)

 ○ 최종적으로 개발업체에서 제품 출하 시 유전자가위 적용 농수산물 정보 제시

  - 제품 판매 시에 유전자가위기술을 적용하여 품종 개량이 되었음을, 그리고 후생노동성과 농림수산성에 신고를 마쳤다는 정

    보를 표시하여야 함

 ■ 일본의 유전자가위 토마토 승인 사례는 유전자가위 적용 농수산물 정책 마련에 대한 참고자료로 활용 가능

 ○ (법/제도) 국내에서도 산업통상자원부 및 6개 LMO 안전 관리 소관부처에서 유전자가위 농수산물 사전검토제 도입 및 사전

     검토 자료 제출 범위 마련 중

  - 기존 유전자변형생물체에 비해 안전하다고 인정되는 신규 유전자가위 농수산물은 LMO법 상 규제를 완화하고자 하는 방향

    으로 개정 입법 추진 중

  - 외래유전자의 범위, 외래유전자 잔존 유무, 특성변화, 비표적변이 여부, 생물다양성 영향을 사전검토를 통해 확인할 예정

  - 특히 외래유전자 잔존 여부 확인을 위해 PCR과 Southern Blot 자료 제출 및 Off-target 여부 확인 자료의 제출 및 그 방식 등

    은 매우 중요한 고려사항

 ○ (표시제) 국내에서도 식약처 및 농식품부는 일본의 유전자가위기술 적용 농수산물 표시 정책의 정착 여부를 지속적으로 확

     인하여, 

  - 국내 유전자변형생물체 표시정책과 어떻게 차별화하여 관리할 수 있을지 검토할 필요 있음