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(BioIN + Issue + watch) : 바이오 이슈를 빠르게 포착하여 정보 제공미국 FDA, 100번째 단일클론 항체 승인
- 등록일2021-07-29
- 조회수3917
- 분류레드바이오 > 의약기술
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발간일
2021-07-29
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키워드
#FDA# 단일클론항체#monoclonal antibody
- 첨부파일
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BioINwatch21-53(7.29)●미국 FDA 100번째 단일클론항체 승인.pd...
FDA 승인된 제형별 항체의약품 현황
단일클론항체의 주요 타겟
BioINwatch(BioIN+Issue+Watch): 21-53
미국 FDA, 100번째 단일클론 항체 승인
◇ 최초의 단일클론항체를 승인한 지 35년이 지난 올해 4월 미국 FDA는 100번째 항체의약품인 GSK의 dostarlimab(면역항암제)을 승인(2021.4.22.)함에 따라 항체의약품의 개발 현황 및 향후 발전 전망을 정리
▸주요 출처 : Nature Reviews Drug Discovery, FDA approves 100thmonoclonal antibody product, 2021.5.5
▣ 제약·바이오 시장에서 항체의약품이 가장 높은 성장률과 점유율을 유지하고 있으며, FDA는 꾸준하게 항체의약품을 승인 중
○ 1986년 FDA는 최초의 단일클론항체 치료제인 OKT3*를 승인하고, 2006년이후 매년 항체의약품을 승인
* muromonab-CD3 : Ortho Biotech社가 개발한 신장이식 거부반응 치료제
- 2015년 50번째 항체를 승인한지 6년이 지난 올해 4월에 GSK의 PD1 차단제dostarlimab(도스탈리맙)*을 100번째 항체의약품으로 승인
* 자궁내막암 치료제로 허가되었으며, 2019년 혁신치료제로지정된 도스탈리맙은 가속승인절차를 통해 승인되어 향후 임상시험 결과에 따라 승인 지속 여부가 달라질 수 있음
○ 2019년 매출 기준 상위 20개 치료제 중 항체는 9개였으며, 9개 항체의 그해 매출액이 750억 달러로 추정
- 항체치료제가 저분자화합물에 비해 성공가능성(임상1상∼승인)이2배높은 것으로 분석(출처 : The Antibody Society, Antibodies to watch in 2019, 2019.3)
< FDA 승인된 제형별 항체의약품 현황 >
출처 : The Antibody Society. Nature Reviews Drug Discovery, 2021.5.5.
▣100번째 단일클론항체가 승인되었음에도 불구하고, 단 10개의 표적이승인의 42%를 차지
○ PD1/PDL1면역관문억제제가 가장 많이 승인, 다음으로 CD20가 주요 타겟
- PD1/PDL1 표적 항체는 주요 항암치료제가 될 것이라는 기대를 반영
- TNF 표적 항체인 AbbVie의 류마티스 치료제인 Humira(adalimumab)은 현재 업계에서 가장 많이 판매되는 약물
- 개발 중인 새로운 타겟으로는 4-1BB, LAG3 및 CD47 등이 있음
< 단일클론항체의 주요 타겟>
순번 | 표적 | 허가된 단일클론항체 |
1 | PD1(Programmed cell death protein 1, 활성화된 T세포의 표면에 있는 단백질) PDL1(Programmed deathligand 1, 암세포의 표면이나 조혈세포에 있는 단백질) | 7 |
2 | CD20(Cluster of differentiation 20, pro-B세포에서 시작되어 성숙한 B세포가 될 때까지 농도가 점차 증가하는 B세포 표면 단백질) | 6 |
3 | TNF(Tumor Necrosis Factor, 종양괴사인자, 염증반응과 관련된 세포 신호전달 단백질로서 급성기 반응을 유도하는 사이토카인) | 4 |
4 | HER2(Human epidermal growth factor receptor type2, 세포성장을 촉진하는 특정 성장인자의 수용체 단백질을 암호화하는 암유전자의 일종) | 4 |
5 | CGRP(Calcitonin gene-related peptide, 칼시토닌 연관 단백질) CGRPR(Calcitonin receptor-like, 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드의 수용체) | 4 |
6 | VEG(Vascular endothelial growth factor, 혈관 내피 성장 인자) VEGFR(Vascular endothelial growth factor receptor, 혈관 내피 성장인자에 대한 수용체) | 4 |
7 | IL-6(Interleukin-6, 전염증성 사이토카인과 항염증성 마이오카인의 역할을 하는 인터루킨. 사람의 경우 IL6 유전자에 의해 암호화 됨) IL-6R(Interleukin-6 receptor, 인터루킨 6 수용체 단백질) | 4 |
8 | IL-23p19(전염증성 사이토카인 인터루킨-23를 구성하는 소단위체) | 3 |
9 | EGFR(Epidermal growth factor receptor, 표피성장인자수용체) | 3 |
10 | CD19(Cluster of differentiation 19, 세포표면항원무리) | 3 |
출처 : The Antibody Society. Nature Reviews Drug Discovery, 2021.5.5.
...................(계속)
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