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코로나19 : 새로운 백신 및 치료제 개발 지속

(COVID-19: An expanded toolbox)

○ WHO가 오미크론을 우려변이(variant of concern)로 지정 하면서 COVID-19에 대한 새로운 백신 및 치료제 개발의 모멘텀 증가는 지속될 전망

  - Pfizer/BioNTech은 승인된 코로나19 백신이 3회 접종 시 오미크론 변이    중화효과가 높다고 발표(2021.12). 다른 백신 개발사들로 변이를 표적으로 하는 추가 접종 계획을 발표

  - 2021년 말 미 FDA은 3개의 백신과 6가지 의약품에 대한 승인 및 긴급사용 승인을 발표

※ Comirnaty(Pfizer/BioNTech)이 승인되었고, 항바이러스제 Veklury (Gilead Sciences, 렘데시비르) 승인

         mRNA : 백신을 넘어

(mRNA: Beyond vaccines)

○ 성공적인 mRNA 기반 COVID-19 백신 개발사들은 수백억 달러의 매출 발생

  - 2021년 1분기∼3분기 사이 Moderna사는 107억 달러, Pfizer와 BioNTech는 약 390억 달러(합산) 매출 기록

○ 보다 중요한 점은 백신을 통해 RNA가 환자에게 성공적으로 사용될 수 있다는 것을 입증한 것으로, 투자자들의 신뢰가 높아짐

  - mRNA 기반 백신 및 항암제를 개발하는 중국의 Abogen Biosciences는 지난해 8월 시리즈 C 라운드에서 7억 달러 이상의 자금을 유치

  - 차세대 mRNA를 개발하기 위해 설립한 Laronde는 출범 4개월 만에 시리즈B로 4억 4,000만 달러의 투자금을 유치(2021.8)

인공지능 :

자본 유입 활발

(AI: Attracting smart money)

○ 잠재적인 협업 가치가 높은 인공지능 기술에 자본 유입 활발

  - Roche와 Genentech(Roch 자회사)은 인공지능 신약개발 기업 Recursion과 신경과학 및 종양학 분야에서 최대 40개의 신약을 발굴하고 개발하는 계약을 체결(2021.12)하고 최대 120억 달러를 투입할 계획

※ 계약 조건에 따라 리커젼은 선급금으로 1억 5,000만 달러를 받으며, 성과 기반 연구 이정표에 따라 추가금을 받을 수 있음

세포 및 유전자치료제 : 자금 유입 및

임상 3상 시험 증가

(Cell and gene therapy: More capital and Phase III trials)

○ 재생의료연합(Alliance for Regenerative Medicine)에 따르면, 유전자치료제 개발자들은 2021년 상반기 동안 64억 달러의 자금을 유치하였고, 376건의 임상시험이 진행

  - 2020년 상반기의 경우 자금 유치 22억 달러, 산・학・연의 임상 시험이 359건으로 전년에 비해 증가

  - 주목할 점은 임상 3상 시험이 2020년 상반기 35건에서 2021년 상반기 49건으로 증가

※ 임상 1상 시험은 109건에서 101건으로 소폭 감소, 임상 2상 시험은 215건에서 226건으로 증가

○ 2021년 하반기에서 대규모 자금 조달 지속

  - Takeda Pharma는 Poseida Therapeutics와 36억 달러 규모의 유전자치료제 공동 개발 파트너쉽을 체결(2021.10). Selecta Biosciences와 11억 달러 규모의 AAV(adeno- associated viruses) 유전자치료제 공동 개발 체결

  - Roche는 알츠하이머병, 파킨슨병 및 희귀질환을 타겟으로 조직 특이적 AAV를 개발하기 위해 Selecta Biosciences사와 30억 달러 규모의 협력 체결

투자 : VC 투자 및 SPAC 상장 급증

(Financing: Private, public deals set records)

○ Evaluate Pharma에 따르면 2021년 3분기 기준 벤처캐피털의 투자는 240억 달러로, 2020년 전체 투자금 200억 달러를 상회

  - 거래 건수도 2020년 378건에서 2021년 3분기 403건으로 증가

○ 바이오분야 SPAC(special purpose acquisition company) IPO 급증(2020년 하반기 4개 → 2021년 상반기 16개)

  - 팬데믹으로 어려움을 겪은 많은 중소기업들이 IPO를 연기함에 따라 대체 경로로 SPAC 합병을 선택하면서 최근 빠르게 증가

규제와 정치 :

절차와 약가

(Regulation and politics: Processes and prices)

○ 바이오제약 업계는 몇 가지 이슈로 당분간 워싱턴을 주시

  - 바이든 행정부 시작 이후 공석이던 FDA 국장 자리에 Robert M. Califf 지명, FDA 국장 임명안이 상원 통과 (2022.2)

※ Robert M. Califf 신임국장은 오바마 대통령 재임 시 FDA 국장 (2016.2~2017.1)을 역임한 바 있으며, 가속 승인 경로에 대한 엄격한 적용을 약속함에 따라 간신히 과반수 표를 얻음

  - FDA 자문위원회 반대에도 불구하고 FDA는 바이오젠의 알츠하이머 치료제 아두헬름(Aduhelm)을 승인(2021.6). 이후 승인 및 약가 책정에 대한 논란이 지속

  - 미국 하원 및 상원의원 선거가 11월에 예정된 가운데 위원들은 처방 의약품 가격 상승을 억제하는 방법을 놓고 논쟁을 벌일 것으로 예상

※ 메디케어(Medicare) 약가 협상 권한을 부여하는 BBB(Build Back Better) 법안이 미 하원을 통과(2021.11), 약가 조정 법안을 통해 10년간 1,600억 달러의 재정 절감 효과를 기대. 그러나 상원의원들의 반대로, 법안 축소 등 재조정 단계

합성생물학 :

성공과 분투

(Synthetic biology: Successes and struggles)

○ SynBioBeta에 따르면 합성생물학 분야는 2021년 상반기 89억 달러의 벤처 자금을 유치했으며, 관련 2개 기업의 IPO 성공

  - Zymergen은 5억 2,960만 달러를 조달해 나스닥에 상장(2021.4), Ginkgo Bioworks는 SPAC 합병을 통해 상장 (2021.5)

○ 그러나 Zymergen의 주가는 상장한 지 4개월도 지나지 않아 암울한 매출 전망으로 CEO 사임 및 주가 68% 폭락. Ginkgo Bioworks도 공매도 투자자의 공격으로 주가가 하락하기도 함

  - Zymergen는 Hyaline이라는 폴더블 필름, 단 하나의 제품만을 출시할 예정이었으나, 필름에 중요한 결합이 발생했다고 발표. 이에 2022년 출시가 예정되어 있던 신제품의 무기한 연기로 올해와 내년 매출이 거의 바닥에 가까울 것이라고 발표

※ 경영진들은 내재적인 기술력의 문제는 없다고 주장하며, 헬스케어, 농업 및 전자 등 다른 분야에서 수익을 낼 것으로 기대

○ 이러한 도전에도 불구하고 Antheia사 CEO, Christina Smolke는 합성생물학이 필수 의약품, 친환경 화학물질, 유제품 및 육류와 같은 식품을 포함한 다양한 응용 분야에서 본격적인 제조를 달성하는 궤도에 있다고 말함