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미국 감사원, FDA의 COVID-19 진단 테스트에 대한 성과감사보고서 발간

BioINwatch(BioIN+Issue+Watch): 22-71

■ 미국 감사원(GOA, Government Accountability Office, 감사원)은 연방의회 요청에 따라 코로나19 진단 테스트에 대한 FDA의 감독사항 검토

○ FDA는 긴급사용승인(EUA)* 및 집행재량(enforcement discretion)**을 통해 COVID-19 진단 테스트에 대한 사용을 촉진

- 2021년 9월 말까지 412개(53%)의 테스트에 대해 EUA를 승인했으며, 370개(47%)의 승인되지 않은 테스트에 대해서는 집행재량을 행사

* FDA는 공중보건 비상 상황에서 일시적으로 승인되지 않은 의약품의 긴급사용승인(EUA, Emergency Use Authorization)을 허용

** 시판 전 승인(PMA, Premarket Approval) 등 통상적인 규제 프로세스를 따르지 않고, COVID-19 진단 테스트의 사용에 이의를 제기하지 않는 FDA 정책

< FDA가 긴급사용승인한 COVID-19 테스트 및 검체 채취 장치 수(누적), 2020-2021 >

¶ FDA는 2021년 12월 31일까지 420개의 COVID-19 테스트 및 검체 채취 장치(290개의 분자 테스트 및 검체 채취 장치, 43개의 항원 테스트, 87개의 항체 및 기타 면역 반응 테스트)에 긴급사용을 승인(EUA)

출처 : FDA 및 HHS 지침 및 발표에 대한 GAO 요약, GAO-22-104266

○ GAO는 COVID-19 진단 테스트에 대해 FDA가 취한 다양한 조치 및 이해관계자들의 견해를 조사

- 문서를 검토하고 FDA 및 테스트 개발자를 대표하는 협회*와 인터뷰 진행

* 공중보건연구소협회(APHL), 진단기기제조협회(AdvaMdeDX, 의료기기산업협회 자회사), 의료기기제조업협회(MDMA), 미국 임상연구소협회(ACLA), 국립독립연구소협회(NILA), 미국 병원협회(AHA), 미국 감염병학회(IDSA)

■ FDA는 COVID-19 테스트로 확인된 성능 문제 또는 테스트 개발자의 「식·의약품 및 화장품법」 위반을 해결하기 위한 다양한 사후조치를 진행

○ 이러한 조치에는 안전 소통* 및 임상 실험실 직원과 의료서비스 제공자에게 보내는 서한, 경고, 리콜, 긴급사용승인 철회, 수입경보 등이 포함

* FDA는 환자, 소비자 및 의료서비스 제공자에게 위험을 줄이기 위해 권고사항을 설명하는 안전 커뮤니케이션(safety communications)을 발표할 수 있음

○ FDA는 COVID-19 테스트에 대한 사후 시장 모니터링을 위한 인력 등 자원을 이동 배치

- 팬데믹 초기(2020년 2분기 기준) 8명에서 12명의 직원을 추가 재배치하고, 4명 추가 고용 및 일부 프로세스 자동화로 대량의 부작용 정보를 수집

- 실제 데이터(real-world data)를 사용하여 실시간 COVID-19 테스트 성능 문제 식별을 위한 이니셔티브 구현 요청 제안서를 보건복지부에 제출

※ 실험실 데이터의 품질, 상호운용성, 이식성, 유용성 등을 개선하고 코로나19 진단 및 항체 테스트의 실제 성능 평가가 이니셔티브의 주목적

< FDA의 COVID-19 진단 테스트 사후조치 보고, 2021.12.31>

...................(계속)

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